Проспективный сбор образцов при уротелиальном раке мочевого пузыря (ProCSUCaB)

ProCSUCaB (Prospective Collection of Samples for Urothelial Cancer of Bladder) — это моноцентрический неинтервенционный проспективный регистр, в который будут набирать недавно диагностированных пациентов с NMIBC среднего и высокого риска в третичном центре во Фландрии.

Клинические данные и биообразцы (кровь, моча и ткань РМЖ) будут собираться у каждого пациента при первоначальном диагнозе перед операцией и будут храниться при температуре -80 ° C в BioBank UZ Leuven после надлежащей обработки в соответствии с протоколом. На этих образцах будут выполняться высокопроизводительные мультиомные анализы (геномика, эпигеномика, транскриптомика, протеомика, липидомика, метаболомика) и иммуногистопатология.

Пациенты обоих полов и в возрасте ≥18 лет, имеющие признаки клинического диагноза РМЖ (симптомы и/или изображения), имеют право участвовать в этом исследовании. Пациенты, которые дали свое информированное согласие на сбор своего биологического материала до операции, будут включены в исследование после того, как гистопатологический диагноз образца ТУРПЖ покажет НМИРМЖ промежуточного или высокого риска. Будут проанализированы только данные пациентов с ПКР, с учетом любого варианта гистопатологического подтипа.

Все пациенты будут лечиться и находиться под наблюдением в соответствии со стандартом медицинской помощи, основанным на рекомендациях Руководства EAU в соответствии с их группами риска. Все последующие наблюдения будут запланированы на 5 лет, так как большинство рецидивов или прогрессий происходит в течение этого периода.

В соответствии с местными законами о конфиденциальности все демографические и клинические данные (для первоначального диагноза и последующих рецидивов и/или прогрессий) будут храниться в специальной базе данных, которая внедрена в электронную файловую систему больницы и защищена брандмауэрами [24]. ]. Все пациенты получат идентификационный номер исследования, а имена (или любые другие идентификационные данные) будут удалены из собранных биообразцов; следовательно, все омические и патологоанатомические лаборатории не будут знать личности и клинические данные пациентов. Соответствие между идентификационными номерами исследования и именами пациентов будет храниться только урологическим отделением в защищенной базе данных.

Образцы крови, мочи и тканей РМЖ будут собираться при первоначальном диагнозе у каждого пациента. Кровь и моча будут собраны медсестрами в стационарном отделении утром перед ТУР. После обработки специальным персоналом они будут отправлены в BioBank UZ Leuven, который постоянно контролирует и сигнализирует о морозильных камерах, роботизированной обработке и системе хранения, а также внедрил Стандартный преаналитический код (SPREC).

Сбор крови: утром перед ТУР (с 07:00 до 11:00) у пациентов будет взята кровь в пять отдельных пробирок (4 пробирки по 10 мл с ЭДТА для геномики, эпигеномики, транскриптомики и протеомики; 1x 6). мл пробирки с ЭДТА для липидомики и метаболомики). Дата и время сбора будут записаны медсестрой в «Форме анализа мочи/крови». Все пробирки с кровью аккуратно переворачивают 10 раз после сбора крови. Все пробирки с ЭДТА немедленно помещают в холодильник при +4°C в вертикальном положении до центрифугирования. Все образцы крови будут центрифугированы в течение 4 часов после сбора, а дата и время центрифугирования будут записаны в «Форме обработки и хранения крови». После обработки всех образцов крови в соответствии с конкретным протоколом каждого анализа все образцы плазмы/пеллета/цельной крови в криопробирках будут отправлены в BioBank UZ Leuven для хранения при температуре -80 °C с указанием даты и времени приема образца. также будет записано.

Сбор мочи: В общей сложности 230 мл средней порции мочи будет собрано в пять пробирок из второй мочи утром (с 07:00 до 11:00) перед ТУР. Пациент должен быть хорошо гидратирован. Дата и время сбора будут записаны медсестрой в «Форме анализа мочи/крови». Образцы мочи будут немедленно храниться при +4 °C в холодильнике и обработаны в течение 2 часов после сбора, а дата и время центрифугирования будут записаны в «Форме обработки и хранения мочи». После обработки всех образцов мочи в соответствии с конкретным протоколом каждого анализа все образцы в криопробирках будут отправлены в BioBank UZ Leuven для хранения при температуре -80 °C, а также будут зафиксированы дата и время приема образца.

Сбор ткани: во время ТУР, если опухоль достаточно велика (> 10 мм в диаметре), с помощью резектоскопа будет вырезана большая стружка, включающая ножку опухоли. Образец будет помещен в криопробирку и сразу после этого отправлен в БиоБанк. Дата и время сбора и приемки будут записаны в «Форме отбора и хранения образцов тканей». Криосекция будет выполнена уропатологом из замороженных образцов перед анализом омики для проверки наличия и площади НМИРМЖ среднего и высокого риска. После заключения уропатолога замороженные образцы будут вскрыты для взятия частей, обогащенных опухолевыми клетками. Гистопатологический диагноз пациентов будет поставлен в соответствии с окрашиванием гематоксилин-эозином (HE) предметных стекол из фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) блоков, что определит окончательное включение NMIBC промежуточного и высокого риска. пациенты.