Prospektiv insamling av prover för urothelial cancer i urinblåsan (ProCSUCaB)

ProCSUCaB (Prospective Collection of Samples for Urothelial Cancer of Bladder) är ett monocentriskt, icke-interventionellt, prospektivt register som kommer att rekrytera nydiagnostiserade NMIBC-patienter med mellan- och högrisk i ett tertiärt centrum i Flandern.

Kliniska data och bioprover (blod, urin och BC-vävnad) kommer att samlas in från varje patient vid den initiala diagnosen före operationen och kommer att förvaras vid -80 °C på BioBank UZ Leuven efter korrekt bearbetning enligt protokollet. High-throughput multi-omics (genomics, epigenomics, transcriptomics, proteomics, lipidomics, metabolomics) och immunhistopatologiska analyser kommer att utföras på dessa prover.

Patienter av både kön och ålder ≥18 år, med en signal om klinisk diagnos av BC (symtom och/eller avbildning), är berättigade att delta i denna studie. Patienter som ger sitt informerade samtycke till att samla in sitt biologiska material före operationen kommer att inkluderas i studien efter att den histopatologiska diagnosen av TURBT-provet visar en medel- eller högrisk NMIBC. Endast data från patienter med en TCC, med hänsyn till valfri variant av histopatologisk subtyp, kommer att analyseras.

Alla patienter kommer att behandlas och följas upp med standardvård baserat på rekommendationerna i EAU:s riktlinjer enligt deras riskgrupper. Alla uppföljningar kommer att vara schemalagda i 5 år eftersom de flesta av återfallen eller progressionerna inträffar under denna period.

För att följa lokala integritetslagar kommer all demografisk och klinisk data (för initial diagnos och efter återkommande och/eller progressioner) prospektivt lagras i en specifik databas, som implementeras i sjukhusets elektroniska patientfilsystem, och skyddas av brandväggar [24 ]. Alla patienter kommer att få ett studieidentifikationsnummer och namn (eller andra identifieringsdata) kommer att tas bort från de insamlade bioproverna; därför kommer alla -omics- och patologilaboratorier inte att känna till patienternas identitet och kliniska data. Överensstämmelsen mellan studiens identifikationsnummer och patientnamn kommer endast att förvaras av urologiavdelningen i en säker databas.

Blod-, urin- och BC-vävnadsprover kommer att samlas in vid den första diagnosen för varje patient. Blod och urin samlas in av sjuksköterskorna på slutenavdelningen på morgonen före TURBT. Efter bearbetning av den dedikerade personalen kommer de att skickas till BioBank UZ Leuven, som kontinuerligt har övervakat och larmat frysar, robothantering och lagringssystem, och har implementerat Standard Pre-analytical Code (SPREC).

Bloduppsamling: På morgonen före TURBT (mellan 07:00-11:00) kommer blod att tas från patienterna i fem separata rör (4x 10 mL EDTA-rör för genomik, epigenomik, transkriptomik och proteomik; 1x 6 ml EDTA-rör för lipidomik och metabolomik). Uppsamlingsdatum och tid kommer att registreras i 'Urin/blodprovsformuläret' av sjuksköterskan. Alla blodrör kommer att vändas försiktigt 10 gånger efter blodprovtagning. Alla EDTA-rör kommer omedelbart att placeras i kylen vid +4°C i upprätt läge fram till centrifugering. Alla blodprover kommer att centrifugeras inom 4 timmar efter insamling, och centrifugeringsdatum och tid kommer att registreras i "Blodbehandlings- och förvaringsformuläret". Efter bearbetning av alla blodprover i enlighet med det specifika protokollet för varje analys, kommer alla plasma-/pellets-/helblodsprover i kryovialer att skickas till BioBank UZ Leuven för att förvaras vid -80 °C, samt datum och tid för provtagning kommer också att spelas in.

Urinsamling: Totalt 230 ml urin i mitten av strömmen kommer att samlas upp i fem rör från den andra urinen på morgonen (mellan 07:00-11:00) före TURBT. Patienten ska vara väl hydrerad. Uppsamlingsdatum och tid kommer att registreras i 'Urin/blodprovsformuläret' av sjuksköterskan. Urinproverna kommer omedelbart att förvaras vid +4 °C i kylskåpet och behandlas inom 2 timmar efter insamling, och centrifugeringsdatum och tid kommer att registreras i "Urinbehandlings- och förvaringsformuläret". Efter bearbetning av alla urinprov enligt det specifika protokollet för varje analys, kommer alla prover i kryovialer att skickas till BioBank UZ Leuven för att lagras vid -80 °C, och datum och tidpunkt för provacceptans kommer också att registreras.

Vävnadsinsamling: Under TURBT, om tumören är tillräckligt stor (>10 mm i diameter), kommer ett stort chip som inkluderar tumörskaftet att skäras av med resektoskopet. Provet kommer att läggas i en kryovial och skickas till Biobanken omedelbart därefter. Datum och tid för insamling och godkännande kommer att antecknas i "vävnadsprovtagning och förvaringsformulär". Kryosektion kommer att utföras från frysta prover av en uropatolog före -omics-analyser för att kontrollera förekomsten och området av medel- och högrisk NMIBC. Efter uropatologens rapport kommer frysta prover att dissekeras för att ta delar berikade på tumörceller. Den histopatologiska diagnosen av patienterna kommer att göras enligt hematoxylin-eosin (HE)-färgningen av objektglasen från de formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) blocken, vilket kommer att bestämma den slutliga inkluderingen av medel- och högrisk NMIBC patienter.