Prospectieve verzameling van monsters voor urotheelkanker van de blaas (ProCSUCaB)

ProCSUCaB (Prospective Collection of Samples for Urothelial Cancer of Bladder) is een monocentrische, niet-interventionele, prospectieve registratie die nieuw gediagnosticeerde NMIBC-patiënten met een gemiddeld en hoog risico zal werven in een tertiair centrum in Vlaanderen.

Klinische gegevens en biostalen (bloed, urine en BC-weefsel) worden bij de initiële diagnose vóór de operatie van elke patiënt verzameld en na correcte verwerking volgens het protocol bij -80 °C bewaard in de BioBank UZ Leuven. Op deze stalen zullen high-throughput multi-omics (genomics, epigenomics, transcriptomics, proteomics, lipidomics, metabolomics) en immunohistopathologische analyses uitgevoerd worden.

Patiënten van zowel geslacht als leeftijd ≥18 jaar, met een signaal van klinische diagnose van BC (symptomen en/of beeldvorming), komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven om hun biologisch materiaal voorafgaand aan de operatie te verzamelen, zullen in het onderzoek worden opgenomen nadat de histopathologische diagnose van het TURBT-monster een NMIBC met gemiddeld of hoog risico vertoont. Alleen de gegevens van de patiënten met een TCC, rekening houdend met een eventueel afwijkend histopathologisch subtype, zullen worden geanalyseerd.

Alle patiënten zullen worden behandeld en opgevolgd met de zorgstandaard op basis van de aanbevelingen van de EAU-richtlijnen volgens hun risicogroepen. Alle follow-ups worden gedurende 5 jaar gepland, aangezien de meeste recidieven of progressies in deze periode optreden.

Om te voldoen aan lokale privacywetgeving, zullen alle demografische en klinische gegevens (voor de eerste diagnose en volgende recidieven en/of progressies) prospectief worden opgeslagen in een specifieke database, die wordt geïmplementeerd in het elektronisch patiëntendossiersysteem van het ziekenhuis en wordt beschermd door firewalls [24 ]. Alle patiënten krijgen een onderzoeksidentificatienummer en namen (of andere identificerende gegevens) worden verwijderd uit de verzamelde biosamples; daarom zullen niet alle -omics- en pathologielaboratoria de identiteit en klinische gegevens van de patiënten kennen. De correspondentie tussen de studie-identificatienummers en de patiëntnamen wordt door alleen de afdeling urologie bewaard in een beveiligde database.

Voor elke patiënt worden bloed-, urine- en BC-weefselmonsters verzameld bij de eerste diagnose. Bloed en urine worden de ochtend voorafgaand aan TURBT verzameld door de verpleegkundigen op de intramurale afdeling. Na verwerking door het toegewijde personeel, worden ze naar de BioBank UZ Leuven gestuurd, die de vriezers, de robotbehandeling en het opslagsysteem continu bewaakt en alarmeert, en de Standard Pre-analytical Code (SPREC) heeft geïmplementeerd.

Bloedafname: In de ochtend voorafgaand aan TURBT (tussen 07:00-11:00 uur) wordt bloed van de patiënten afgenomen in vijf afzonderlijke buisjes (4x 10 ml EDTA-buisjes voor genomics, epigenomics, transcriptomics en proteomics; 1x 6 ml EDTA-buis voor lipidomics en metabolomics). De afnamedatum en -tijd worden door de verpleegkundige op het 'Urine/Bloedafnameformulier' genoteerd. Alle bloedbuisjes worden na bloedafname 10 keer voorzichtig omgedraaid. Alle EDTA-buisjes worden onmiddellijk rechtop in de koelkast bij +4°C geplaatst tot aan het centrifugeren. Alle bloedmonsters worden binnen 4 uur na afname gecentrifugeerd en de datum en tijd van de centrifuge worden genoteerd in het 'Bloedverwerkings- en opslagformulier'. Na verwerking van alle bloedstalen volgens het specifieke protocol van elke analyse, worden alle plasma-/korrel-/volbloedstalen in cryoflesjes naar de BioBank UZ Leuven gestuurd om te worden bewaard bij -80 °C, en de datum en tijd van de monsteraanname zal ook worden opgenomen.

Urineverzameling: Er wordt 's ochtends (tussen 07:00-11:00 uur) vóór TURBT in totaal 230 ml mid-stream urine verzameld in vijf buizen van de tweede urine. De patiënt moet goed gehydrateerd zijn. De afnamedatum en -tijd worden door de verpleegkundige op het 'Urine/Bloedafnameformulier' genoteerd. De urinemonsters worden direct bij +4 °C in de koelkast bewaard en binnen 2 uur na afname verwerkt en centrifugeerdatum en -tijd worden genoteerd in het 'Urineverwerkings- en bewaarformulier'. Na verwerking van alle urinestalen volgens het specifieke protocol van elke analyse, worden alle stalen in cryobuisjes naar de BioBank UZ Leuven gestuurd om daar bij -80 °C te worden bewaard, waarbij ook de datum en het uur van de staalaanname worden geregistreerd.

Weefselverzameling: tijdens TURBT wordt, als de tumor groot genoeg is (> 10 mm in diameter), een grote chip met de tumorsteel gesneden met de resectoscoop. Het monster wordt in een cryobuisje gedaan en direct daarna naar de BioBank gestuurd. Datum en tijdstip van afname en acceptatie worden vastgelegd in het 'Formulier weefselafname en -opslag'. Cryosectie zal worden uitgevoerd van ingevroren monsters door een uropatholoog vóór -omics-analyses om te controleren op aanwezigheid en gebied van NMIBC met gemiddeld en hoog risico. Na het rapport van de uropatholoog zullen bevroren monsters worden ontleed om delen te nemen die verrijkt zijn met tumorcellen. De histopathologische diagnose van de patiënten zal worden gesteld op basis van de hematoxyline-eosine (HE)-kleuring van de objectglaasjes van de in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE)-blokken, die de uiteindelijke opname van de NMIBC met gemiddeld en hoog risico zal bepalen. patiënten.