睡眠の質に対する B. Longum 1714™ の効果
2020年6月29日 更新者：PrecisionBiotics Group Ltd.
健康な男女の主観的および客観的な睡眠の質に対する B. Longum 1714™ 株の有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、パイロット研究
この研究の目的は、健康な参加者の主観的および客観的な睡眠の質に対する B. longum 1714™ 菌株の補給の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、B. longum 1714™ 株を 1 日 1 回摂取した場合の睡眠の質に対する有効性と安全性を評価するために設計されています。
8 週間の介入研究は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアが 5 以上、HADS-A および HAD-D スコアが 14 以下で、不眠症の他の点では健康な参加者で実施されます。重大度指数が 11 未満。
参加者 (N = 90) は、オンラインで事前にスクリーニングされ、8 ～ 10 週間の研究 (2 週間のスクリーニング期間、その後 8 週間の介入が続く) の間に 4 回、研究サイトにアクセスします。
1 回目の訪問はスクリーニングのため、2 回目の訪問はベースライン (および介入の開始 - アクティブまたはプラセボ)、3 回目の訪問は介入の途中、4 回目の訪問は介入の終了時です。
アンケートは訪問2、3、および4で実施され、研究用の血液と唾液もこれらの時点で収集されます。
訪問 2 と 4 で毛髪サンプルを採取し、訪問 4 で糞便サンプルを採取します。参加者は、介入期間全体 (訪問 2 から訪問 4) でアクティグラフを着用し、睡眠 eDiary に記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Atlantia Food Clinical Trials Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 年齢：18～45歳
- BMI < 29.9 kg/m2
- -研究中に生きた細菌を含む栄養補助食品やその他の発酵食品の摂取を控えることをいとわない
- -研究中は、睡眠を改善するための薬や調剤（ハーブ、栄養補助食品、ホメオパシー調剤など）の服用を控えてください。
- -ニコチンまたはカフェインを含む製品を使用している場合、研究期間を通じて現在の使用レベルを継続することに同意します
- 研究期間中、2つのタイムゾーンを超える空の旅をしないことに同意します
- 5以上のPSQIスコア
- HADS-A および HADS-D スコアが 14 以下
- ISIスコアが11未満
- 研究期間を通して、安定した食習慣と身体活動レベルを維持する意思がある
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解して遵守し、治験責任医師の意見で研究に適していると判断されることができる
除外基準:
- 同意時の年齢が18歳未満または45歳以上
- 生きた細菌を含む栄養補助食品またはその他の発酵食品の使用
- -過去3か月間に抗生物質を服用している参加者
- -悪性疾患または付随する最終状態の臓器疾患および/または研究者が危険であると見なした検査室異常のある参加者またはデータ収集を妨げる可能性があります
- -重要な急性または慢性の併存疾患[心血管、共存する胃腸の病歴、および/または婦人科および/または泌尿器科の病理学（例： 結腸癌、大腸炎、クローン病、セリアック病、IBS、子宮内膜症、前立腺癌) または乳糖不耐症
- -炎症性障害のある参加者（例： 慢性疲労症候群、乾癬、関節リウマチまたはその他の炎症性関節症)
- 不安や抑うつ以外の精神科の診断
- -重度の免疫不全の参加者（HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬、30日以上のステロイド、または昨年以内の化学療法または放射線療法）
- -抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗けいれん薬、中枢作用性コルチコステロイド、オピオイド鎮痛薬、催眠薬、および/または処方された睡眠薬/ハーブ（例： バレリアン)
- 平均から+2 SDを超える合計SF36スコア
- -登録時に薬物および/またはアルコール乱用の履歴を持つ参加者
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠が計画されている
- 研究の前月に2つ以上のタイムゾーンをまたぐ飛行機での移動を行った参加者
- 交替勤務の参加者
- 睡眠時無呼吸症候群など、医師が診断した睡眠障害のある参加者;
- -テスト製品のコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー
- 違法薬物使用歴
- -スクリーニング前60日以内に治験薬を用いた臨床研究に参加する、または研究期間中に別の研究に参加する予定
- 参加者に不遵守の歴史がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスカプセル
参加者は 1 日 1 個のプロバイオティクス カプセルを 8 週間摂取します
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各プロバイオティクス カプセルには、1 x 10^9 CFU の B. longum 1714™ とコーン スターチおよびステアリン酸マグネシウムが含まれています。
プロバイオティクス カプセルは、PrecisionBiotics Ltd から供給されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
参加者は、1日1カプセルのプラセボカプセルを8週間摂取します
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各プラセボ カプセルにはコーンスターチとステアリン酸マグネシウムが含まれています。
プラセボ カプセルは、PrecisionBiotics Ltd から供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index グローバル スコアによって評価された、主観的な睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインからの変化、サプリメント摂取の 4 週間および 8 週間で評価
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最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインからの変化、サプリメント摂取の 4 週間および 8 週間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な睡眠の質、特に睡眠潜時の変化
時間枠：ベースラインからの変化、サプリメント摂取の 4 週間および 8 週間で評価
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アクティグラフによる評価
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ベースラインからの変化、サプリメント摂取の 4 週間および 8 週間で評価
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客観的な睡眠の質、特に睡眠効率の変化
時間枠：ベースラインからの変化、サプリメント摂取の 4 週間および 8 週間で評価
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アクティグラフによる評価
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ベースラインからの変化、サプリメント摂取の 4 週間および 8 週間で評価
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客観的な睡眠の質の変化、特に覚醒エピソード
時間枠：ベースラインからの変化、サプリメント摂取の 4 週間および 8 週間で評価
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アクティグラフによる評価
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ベースラインからの変化、サプリメント摂取の 4 週間および 8 週間で評価
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客観的な睡眠の質の変化、具体的には入眠後の起床時間 (WASO)
時間枠：ベースラインからの変化、サプリメント摂取の 4 週間および 8 週間で評価
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アクティグラフによる評価
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ベースラインからの変化、サプリメント摂取の 4 週間および 8 週間で評価
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主観的に報告された睡眠の質、睡眠潜時、および睡眠効率の変化
時間枠：ベースラインからの変化、サプリメント摂取の 4 週間および 8 週間で評価
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) サブスケールによって評価されます。
各コンポーネントの最小スコアは 0、最大スコアは 3 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインからの変化、サプリメント摂取の 4 週間および 8 週間で評価
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毎日の睡眠日記の変化
時間枠：ベースラインからの変化、8週間のサプリメント摂取中に毎日評価
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すっきりした目覚め、夜間の目覚め、睡眠の質を評価する
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ベースラインからの変化、8週間のサプリメント摂取中に毎日評価
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エプワース眠気尺度によって評価された日中の眠気の変化
時間枠：ベースラインからの変化、サプリメント摂取の 4 週間および 8 週間で評価
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最小スコアは 0、最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。
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ベースラインからの変化、サプリメント摂取の 4 週間および 8 週間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eileen Murphy, PhD、PrecisionBiotics Group Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2020年4月3日
研究の完了 (実際)
2020年6月23日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。