Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B. Longum 1714™ hatása az alvásminőségre

2020. június 29. frissítette: PrecisionBiotics Group Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kísérleti vizsgálat a B. Longum 1714™ törzs hatékonyságának felmérésére az egészséges férfiak és nők szubjektív és objektív alvásminőségére vonatkozóan

E tanulmány célja, hogy értékelje a B. longum 1714™ törzzsel való kiegészítés hatását az egészséges résztvevők szubjektív és objektív alvásminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a B. longum 1714™ törzs hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az alvás minőségére, ha naponta egyszer fogyasztják. A 8 hetes intervenciós vizsgálatot olyan, egyébként egészséges résztvevőkön végzik el, akiknél a Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) pontszáma legalább 5, a HADS-A és HAD-D pontszám 14-nél kisebb vagy egyenlő, valamint az álmatlanság. A súlyossági index 11-nél kisebb. A résztvevők (N=90) előzetes online szűrésen esnek át, majd a 8-10 hetes vizsgálat során (2 hetes szűrési időszak, majd 8 hetes beavatkozás) 4 alkalommal látogatják meg a vizsgálati helyszínt. Az első vizit szűrésre, a második vizit a kiindulási állapot (és a beavatkozás kezdete – aktív vagy placebo), a harmadik vizit a beavatkozás közepén, a negyedik pedig a beavatkozás végén lesz. A 2., 3. és 4. vizit alkalmával kérdőíveket adnak ki, és ezekben az időpontokban is gyűjtik a kutatási vért és nyálat. A 2. és 4. viziten hajmintát vesznek, míg a 4. viziten székletmintát vesznek. A résztvevők aktigráfot viselnek, és alvási naplót töltenek ki a teljes beavatkozási időszakra (a 2. látogatástól a 4. látogatásig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Cork, Írország
        • Atlantia Food Clinical Trials Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  2. Életkor: 18-45 éves korig
  3. BMI < 29,9 kg/m2
  4. Legyen hajlandó tartózkodni minden olyan étrend-kiegészítő vagy más fermentált élelmiszer fogyasztásától, amely élő baktériumokat tartalmaz a vizsgálat során
  5. Legyen hajlandó tartózkodni az alvást javító gyógyszerek vagy készítmények (gyógynövények, étrend-kiegészítők, homeopátiás készítmények stb.) bevételétől a vizsgálat alatt
  6. Ha nikotint vagy koffeint tartalmazó termékeket használ, beleegyezik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt a jelenlegi felhasználási szintet folytatja
  7. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vállal két időzónát meghaladó légi utazást
  8. PSQI pontszám 5 vagy annál magasabb
  9. HADS-A és HADS-D pontszám 14 és az alatt
  10. ISI pontszám 11 alatt
  11. Legyen hajlandó stabil étkezési szokásokat és fizikai aktivitási szintet fenntartani a vizsgálati időszak alatt
  12. Legyen képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, és a vizsgálatra alkalmasnak ítélni a vizsgáló véleménye szerint

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb vagy 45 évesnél idősebb a beleegyezés időpontjában
  2. Élő baktériumokat tartalmazó étrend-kiegészítők vagy más fermentált élelmiszerek használata
  3. Résztvevő, aki az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot kapott
  4. Rosszindulatú betegségben vagy bármilyen egyidejű végállapotú szervi betegségben és/vagy laboratóriumi eltérésben szenvedő résztvevő, amelyet a vizsgálók kockázatosnak ítéltek, vagy amelyek megzavarhatják az adatgyűjtést
  5. A résztvevő, akinek jelentős akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegsége van [szív- és érrendszeri, egyidejűleg fennálló gyomor-bélrendszeri és/vagy nőgyógyászati ​​és/vagy urológiai patológia (pl. vastagbélrák, vastagbélgyulladás, Crohn-kór, cöliákia, IBS, endometriózis, prosztatarák) vagy laktóz intolerancia
  6. Gyulladásos betegségben szenvedő résztvevő (pl. krónikus fáradtság szindróma, pikkelysömör, reumás ízületi gyulladás vagy bármely más gyulladásos artropátia)
  7. Pszichiátriai diagnózis, kivéve a szorongást vagy a depressziót
  8. Súlyosan károsodott immunrendszerű résztvevő (HIV-pozitív, transzplantált beteg, kilökődés-gátló gyógyszert, 30 napon túl szteroidot vagy kemoterápiát vagy radioterápiát az elmúlt egy évben)
  9. Azok a résztvevők, akik anxiolitikumokat, antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, görcsoldókat, központi hatású kortikoszteroidokat, opioid fájdalomcsillapítókat, altatókat és/vagy felírt altatókat/gyógynövényeket (pl. macskagyökér)
  10. Az átlaghoz képest +2 SD-nél nagyobb kombinált SF36 pontszám
  11. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzménye kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés volt a beiratkozás időpontjában
  12. Terhes vagy szoptató nőstény, vagy a vizsgálati időszakban tervezett terhesség
  13. Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot megelőző hónapban két vagy több időzónán áthaladó légi utazást végeztek
  14. Műszakban dolgozó résztvevők
  15. Azok a résztvevők, akiknek orvos által diagnosztizált alvászavarai vannak, mint például alvási apnoe;
  16. Ismert allergia a teszttermék bármely összetevőjére
  17. A tiltott kábítószer-használat története
  18. Részvétel egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 60 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt egy másik vizsgálatban való részvételt tervez
  19. A résztvevőnek előzménye megsértése volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus kapszula
A résztvevők napi egy probiotikus kapszulát fogyasztanak 8 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Probiotikus kapszula
Minden probiotikus kapszula 1 x 10^9 CFU B. longum 1714™-et tartalmaz kukoricakeményítővel és magnézium-sztearáttal. A probiotikus kapszulákat a PrecisionBiotics Kft. szállítja.
Placebo Comparator: Placebo kapszula
A résztvevők napi egy placebo kapszulát fogyasztanak 8 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Placebo kapszula
Minden placebo kapszula kukoricakeményítőt és magnézium-sztearátot tartalmaz. A placebo kapszulákat a PrecisionBiotics Ltd. szállítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív alvásminőség változása, a Pittsburgh Sleep Quality Index globális pontszáma alapján értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 4. és 8. hetében értékelve
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 4. és 8. hetében értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az objektív alvásminőségben, különösen az alvási késleltetésben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 4. és 8. hetében értékelve
Aktigráf segítségével értékelve
Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 4. és 8. hetében értékelve
Változás az alvás objektív minőségében, különösen az alvás hatékonyságában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 4. és 8. hetében értékelve
Aktigráf segítségével értékelve
Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 4. és 8. hetében értékelve
Az objektív alvásminőség változása, különösen az ébrenléti epizódok
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 4. és 8. hetében értékelve
Aktigráf segítségével értékelve
Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 4. és 8. hetében értékelve
Változás az objektív alvásminőségben, különösen az elalvás utáni ébrenléti időben (WASO)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 4. és 8. hetében értékelve
Aktigráf segítségével értékelve
Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 4. és 8. hetében értékelve
Változás a szubjektíven jelentett alvásminőségben, az alvási késleltetésben és az alvás hatékonyságában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 4. és 8. hetében értékelve
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alskálái alapján értékelték. Minden komponens minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 3. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 4. és 8. hetében értékelve
Változás a napi alvásnaplókban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, naponta értékelve a 8 hetes kiegészítő bevitel során
Értékelje a frissen ébredést, az éjszakai ébrenlétet és az alvás minőségét
Változás a kiindulási értékhez képest, naponta értékelve a 8 hetes kiegészítő bevitel során
A nappali álmosság változása, az Epworth Sleepiness Scale által értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 4. és 8. hetében értékelve
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 24. A magasabb pontszámok magasabb nappali álmosságot jeleznek.
Változás a kiindulási értékhez képest, a kiegészítő bevitel 4. és 8. hetében értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PrecisionBiotics Group Ltd.

Együttműködők

Nottingham Trent University
Atlantia Food Clinical Trials Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFCRO-108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubjektív alvásminőség

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel