- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04167475
Wirkung von B. Longum 1714™ auf die Schlafqualität
29. Juni 2020 aktualisiert von: PrecisionBiotics Group Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Stamms B. Longum 1714™ auf die subjektive und objektive Schlafqualität bei gesunden Männern und Frauen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Supplementierung mit dem Stamm B. longum 1714™ auf die subjektive und objektive Schlafqualität bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit des B. longum 1714™-Stammes bei einmal täglicher Einnahme auf die Schlafqualität zu bewerten.
Die 8-wöchige Interventionsstudie wird an ansonsten gesunden Teilnehmern mit einem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score von größer oder gleich 5, einem HADS-A- und HAD-D-Score von kleiner oder gleich 14 und einer Schlaflosigkeit durchgeführt Schweregrad von weniger als 11.
Die Teilnehmer (N = 90) werden online vorgescreent und besuchen dann das Studienzentrum 4 Mal im Verlauf der 8- bis 10-wöchigen Studie (2 Wochen Screening-Zeitraum, gefolgt von 8-wöchiger Intervention).
Der erste Besuch dient dem Screening, der zweite Besuch ist der Ausgangswert (und der Beginn der Intervention – entweder aktiv oder Placebo), der dritte Besuch findet während der Intervention statt und der vierte Besuch am Ende der Intervention.
Bei Visite 2, 3 und 4 werden Fragebögen ausgefüllt, und zu diesen Zeitpunkten werden auch Forschungsblut und Speichel entnommen.
Bei Besuch 2 und 4 wird eine Haarprobe entnommen, während bei Besuch 4 eine Stuhlprobe entnommen wird. Die Teilnehmer tragen während des gesamten Interventionszeitraums (von Besuch 2 bis Besuch 4) einen Actigraph und füllen ein Schlaf-eDiary aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Alter: 18 bis 45 Jahre
- BMI < 29,9 kg/m2
- Seien Sie bereit, während der Studie keine Nahrungsergänzungsmittel oder andere fermentierte Lebensmittel einzunehmen, die lebende Bakterien enthalten
- Seien Sie bereit, während der Studie auf die Einnahme von Medikamenten oder Präparaten zur Verbesserung des Schlafes (Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel, homöopathische Präparate usw.) zu verzichten
- Wenn Sie Produkte verwenden, die Nikotin oder Koffein enthalten, erklären Sie sich damit einverstanden, die aktuellen Nutzungsniveaus während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten
- Stimmt zu, während des Studienzeitraums keine Flugreisen zu unternehmen, die zwei Zeitzonen überschreiten
- PSQI-Score von 5 und höher
- HADS-A- und HADS-D-Score von 14 und darunter
- ISI-Wert unter 11
- Seien Sie bereit, während des gesamten Studienzeitraums stabile Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität beizubehalten
- In der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und nach Meinung des Prüfarztes als für die Studie geeignet beurteilt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 oder älter als 45 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen fermentierten Lebensmitteln, die lebende Bakterien enthalten
- Teilnehmer, der in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen hat
- Teilnehmer mit einer bösartigen Erkrankung oder einer begleitenden Organerkrankung im Endstadium und/oder Laboranomalien, die von den Ermittlern als riskant angesehen werden oder die die Datenerfassung beeinträchtigen könnten
- Teilnehmer mit einer signifikanten akuten oder chronischen Begleiterkrankung [kardiovaskulär, Vorgeschichte einer gleichzeitig bestehenden gastrointestinalen und/oder gynäkologischen und/oder urologischen Pathologie (z. Dickdarmkrebs, Colitis, Morbus Crohn, Zöliakie, IBS, Endometriose, Prostatakrebs) oder Laktoseintoleranz
- Teilnehmer mit entzündlichen Erkrankungen (z. Chronisches Erschöpfungssyndrom, Psoriasis, rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthropathien)
- Psychiatrische Diagnose außer Angst oder Depression
- Teilnehmer, der stark immungeschwächt ist (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Antiabstoßungsmedikamenten, auf einem Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb des letzten Jahres)
- Teilnehmer, die Anxiolytika, Antidepressiva, Antipsychotika, Antikonvulsiva, zentral wirkende Kortikosteroide, Opioid-Schmerzmittel, Hypnotika und/oder verschriebene Schlafmittel/Kräuter (z. Baldrian)
- Kombinierter SF36-Score von mehr als +2 SD vom Mittelwert
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Schwangere oder stillende Frau oder während des Studienzeitraums geplante Schwangerschaft
- Teilnehmer, die im Monat vor der Studie Flugreisen mit Transit durch zwei oder mehr Zeitzonen unternommen haben
- Teilnehmer, die Schichtarbeiter sind
- Teilnehmer mit ärztlich diagnostizierten Schlafstörungen wie Schlafapnoe;
- Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Testprodukts
- Geschichte des illegalen Drogenkonsums
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie während des Studienzeitraums
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotische Kapsel
Die Teilnehmer konsumieren 8 Wochen lang täglich eine probiotische Kapsel
|
Jede probiotische Kapsel enthält 1 x 10^9 CFU B. longum 1714™ mit Maisstärke und Magnesiumstearat.
Die probiotischen Kapseln werden von PrecisionBiotics Ltd. geliefert.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang täglich eine Placebo-Kapsel ein
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Jede Placebo-Kapsel enthält Maisstärke und Magnesiumstearat.
Die Placebo-Kapseln werden von PrecisionBiotics Ltd. geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der subjektiven Schlafqualität, bewertet durch den globalen Score des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 4 und 8 Wochen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 21.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 4 und 8 Wochen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der objektiven Schlafqualität, insbesondere Schlaflatenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 4 und 8 Wochen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Bewertet durch Actigraph
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 4 und 8 Wochen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Veränderung der objektiven Schlafqualität, insbesondere der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 4 und 8 Wochen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Bewertet durch Actigraph
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 4 und 8 Wochen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Veränderung der objektiven Schlafqualität, insbesondere Wachphasen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 4 und 8 Wochen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Bewertet durch Actigraph
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 4 und 8 Wochen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Veränderung der objektiven Schlafqualität, insbesondere Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 4 und 8 Wochen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Bewertet durch Actigraph
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 4 und 8 Wochen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Veränderung der subjektiv berichteten Schlafqualität, Schlaflatenz und Schlafeffizienz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 4 und 8 Wochen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Bewertet anhand der Subskalen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Jede Komponente hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 3. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 4 und 8 Wochen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Änderung der täglichen Schlaftagebücher
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, täglich während 8 Wochen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bewertet
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Beurteilen Sie das erfrischte Aufwachen, das nächtliche Aufwachen und die Schlafqualität
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, täglich während 8 Wochen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels bewertet
|
Änderung der Tagesschläfrigkeit, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 4 und 8 Wochen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 24.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Tagesmüdigkeit hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 4 und 8 Wochen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AFCRO-108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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