Efeito de B. Longum 1714™ na qualidade do sono
29 de junho de 2020 atualizado por: PrecisionBiotics Group Ltd.
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia da cepa B. Longum 1714™ na qualidade subjetiva e objetiva do sono em homens e mulheres saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação com a cepa B. longum 1714™ na qualidade subjetiva e objetiva do sono em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e segurança da cepa B. longum 1714™, quando consumida uma vez ao dia, na qualidade do sono.
O estudo de intervenção de 8 semanas será conduzido em participantes saudáveis com pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) maior ou igual a 5, pontuação HADS-A e HAD-D menor ou igual a 14 e insônia Índice de gravidade inferior a 11.
Os participantes (N = 90) serão pré-selecionados online e, em seguida, visitarão o local do estudo 4 vezes durante o estudo de 8 a 10 semanas (período de triagem de 2 semanas, seguido de intervenção de 8 semanas).
A primeira visita será para triagem, a segunda visita será a linha de base (e início da intervenção - ativa ou placebo), a terceira visita será no meio da intervenção e a quarta visita será no final da intervenção.
Os questionários serão administrados nas visitas 2, 3 e 4, e sangue e saliva de pesquisa também serão coletados nesses momentos.
Amostras de cabelo serão coletadas nas visitas 2 e 4, enquanto amostras de fezes serão coletadas na visita 4. Os participantes usarão um actígrafo e preencherão um diário do sono durante todo o período de intervenção (da visita 2 à visita 4).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Idade: 18 a 45 anos
- IMC < 29,9 kg/m2
- Esteja disposto a abster-se de tomar quaisquer suplementos dietéticos ou outros alimentos fermentados que contenham bactérias vivas durante o estudo
- Esteja disposto a abster-se de tomar quaisquer medicamentos ou preparações para melhorar o sono (ervas, suplementos dietéticos, preparações homeopáticas, etc.) durante o estudo
- Se estiver usando produtos que contenham nicotina ou cafeína, concorda em continuar os níveis de uso atuais durante todo o estudo
- Concorda em não realizar viagens aéreas que excedam dois fusos horários durante o período do estudo
- Pontuação PSQI de 5 e acima
- Pontuação HADS-A e HADS-D de 14 e abaixo
- Pontuação ISI abaixo de 11
- Estar disposto a manter hábitos alimentares estáveis e níveis de atividade física durante todo o período de estudo
- Ser capaz de se comunicar bem com o Investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e ser considerado adequado para o estudo na opinião do Investigador
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 45 anos no momento do consentimento
- Uso de suplementos dietéticos ou outros alimentos fermentados que contenham bactérias vivas
- Participante que tomou antibióticos nos últimos 3 meses
- Participante com uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante e/ou anormalidades laboratoriais consideradas pelos investigadores como de risco ou que possam interferir na coleta de dados
- Participante que tem uma doença coexistente aguda ou crônica significativa [cardiovascular, história de patologia gastrointestinal e/ou ginecológica e/ou urológica coexistente (por exemplo, câncer de cólon, colite, doença de Crohn, doença celíaca, síndrome do intestino irritável, endometriose, câncer de próstata) ou intolerância à lactose
- Participante com distúrbios inflamatórios (por exemplo, síndrome da fadiga crónica, psoríase, artrite reumatóide ou quaisquer outras artropatias inflamatórias)
- Diagnóstico psiquiátrico diferente de ansiedade ou depressão
- Participante que está gravemente imunocomprometido (HIV positivo, paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição, em uso de esteroides por >30 dias, ou quimioterapia ou radioterapia no último ano)
- Participantes que estão tomando ansiolíticos, antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, corticosteróides de ação central, analgésicos opioides, hipnóticos e/ou medicamentos para dormir prescritos/ervas (por exemplo, valeriana)
- Pontuação SF36 combinada superior a +2 DP da média
- Participantes com histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição
- Mulher grávida ou lactante, ou gravidez planejada durante o período do estudo
- Participantes que realizaram viagens aéreas envolvendo trânsito em dois ou mais fusos horários no mês anterior ao estudo
- Participantes que são trabalhadores por turnos
- Participantes com distúrbios do sono diagnosticados por um médico, como apneia do sono;
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto de teste
- Histórico de uso de drogas ilícitas
- Participação em um estudo clínico com um produto experimental dentro de 60 dias antes da triagem, ou planeja participar de outro estudo durante o período do estudo
- O participante tem um histórico de não conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula probiótica
Os participantes consumiram uma cápsula probiótica por dia durante 8 semanas
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Cada cápsula probiótica contém 1 x 10^9 CFU B. longum 1714™ com amido de milho e estearato de magnésio.
As cápsulas probióticas serão fornecidas pela PrecisionBiotics Ltd.
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Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
Os participantes consumiram uma cápsula de placebo por dia durante 8 semanas
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Cada cápsula de placebo contém amido de milho e estearato de magnésio.
As cápsulas de placebo serão fornecidas pela PrecisionBiotics Ltd.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na qualidade subjetiva do sono, avaliada pela pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Alteração desde a linha de base, avaliada em 4 e 8 semanas de ingestão do suplemento
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A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Alteração desde a linha de base, avaliada em 4 e 8 semanas de ingestão do suplemento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na qualidade objetiva do sono, especificamente na latência do sono
Prazo: Alteração desde a linha de base, avaliada em 4 e 8 semanas de ingestão do suplemento
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Avaliado por actígrafo
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Alteração desde a linha de base, avaliada em 4 e 8 semanas de ingestão do suplemento
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Mudança na qualidade objetiva do sono, especificamente na eficiência do sono
Prazo: Alteração desde a linha de base, avaliada em 4 e 8 semanas de ingestão do suplemento
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Avaliado por actígrafo
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Alteração desde a linha de base, avaliada em 4 e 8 semanas de ingestão do suplemento
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Mudança na qualidade objetiva do sono, especificamente episódios de vigília
Prazo: Alteração desde a linha de base, avaliada em 4 e 8 semanas de ingestão do suplemento
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Avaliado por actígrafo
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Alteração desde a linha de base, avaliada em 4 e 8 semanas de ingestão do suplemento
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Alteração na qualidade objetiva do sono, especificamente no tempo de vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: Alteração desde a linha de base, avaliada em 4 e 8 semanas de ingestão do suplemento
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Avaliado por actígrafo
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Alteração desde a linha de base, avaliada em 4 e 8 semanas de ingestão do suplemento
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Mudança na qualidade do sono relatada subjetivamente, latência do sono e eficiência do sono
Prazo: Alteração desde a linha de base, avaliada em 4 e 8 semanas de ingestão do suplemento
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Avaliado pelas subescalas do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Cada componente tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 3. Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Alteração desde a linha de base, avaliada em 4 e 8 semanas de ingestão do suplemento
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Mudança nos diários de sono diários
Prazo: Alteração desde a linha de base, avaliada diariamente durante 8 semanas de ingestão do suplemento
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Avalie o despertar revigorado, o despertar noturno e a qualidade do sono
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Alteração desde a linha de base, avaliada diariamente durante 8 semanas de ingestão do suplemento
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Alteração da sonolência diurna, avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Alteração desde a linha de base, avaliada em 4 e 8 semanas de ingestão do suplemento
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A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 24.
Pontuações mais altas indicam maior sonolência diurna.
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Alteração desde a linha de base, avaliada em 4 e 8 semanas de ingestão do suplemento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AFCRO-108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .