Efecto de B. Longum 1714™ en la calidad del sueño
29 de junio de 2020 actualizado por: PrecisionBiotics Group Ltd.
Estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de la cepa B. Longum 1714™ en la calidad del sueño subjetiva y objetiva en hombres y mujeres sanos
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con la cepa B. longum 1714™ sobre la calidad del sueño subjetiva y objetiva en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la cepa B. longum 1714™, cuando se consume una vez al día, en la calidad del sueño.
El estudio de intervención de 8 semanas se llevará a cabo en participantes por lo demás sanos con una puntuación del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) mayor o igual a 5, una puntuación HADS-A y HAD-D menor o igual a 14 y una puntuación de Insomnia Índice de gravedad inferior a 11.
Los participantes (N=90) serán preevaluados en línea, luego visitarán el sitio del estudio 4 veces durante el curso del estudio de 8 a 10 semanas (período de evaluación de 2 semanas, seguido de una intervención de 8 semanas).
La primera visita será para la detección, la segunda visita será la línea de base (y el comienzo de la intervención, ya sea activo o placebo), la tercera visita será a la mitad de la intervención y la cuarta visita será al final de la intervención.
Se administrarán cuestionarios en las visitas 2, 3 y 4, y también se recolectarán muestras de sangre y saliva para la investigación en estos momentos.
La muestra de cabello se tomará en las visitas 2 y 4, mientras que la muestra de heces se recolectará en la visita 4. Los participantes usarán un actígrafo y completarán un diario de sueño durante todo el período de intervención (desde la visita 2 a la visita 4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad: 18 a 45 años de edad
- IMC < 29,9 kg/m2
- Estar dispuesto a abstenerse de tomar suplementos dietéticos u otros alimentos fermentados que contengan bacterias vivas durante el estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse de tomar cualquier medicamento o preparación para mejorar el sueño (herbolarios, suplementos dietéticos, preparaciones homeopáticas, etc.) durante el estudio.
- Si usa productos que contienen nicotina o cafeína, acepta continuar con los niveles de uso actuales durante la duración del estudio.
- Acuerda no realizar viajes aéreos que excedan dos zonas horarias durante el período del estudio
- Puntuación PSQI de 5 y superior
- Puntuación HADS-A y HADS-D de 14 o menos
- Puntuación ISI por debajo de 11
- Estar dispuesto a mantener hábitos alimentarios estables y niveles de actividad física durante todo el período de estudio.
- Ser capaz de comunicarse bien con el Investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y ser juzgado apto para el estudio en opinión del Investigador.
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 45 años en el momento del consentimiento
- Uso de suplementos dietéticos u otros alimentos fermentados que contienen bacterias vivas
- Participante que ha estado tomando antibióticos durante los últimos 3 meses
- Participante con una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante y/o anomalías de laboratorio consideradas por los investigadores como riesgosas o que podrían interferir con la recopilación de datos.
- Participante que tiene una enfermedad concomitante aguda o crónica significativa [cardiovascular, antecedentes de patología gastrointestinal y/o ginecológica y/o urológica coexistente (p. cáncer de colon, colitis, enfermedad de Crohn, celíaca, SII, endometriosis, cáncer de próstata) o intolerancia a la lactosa
- Participante con trastornos inflamatorios (p. síndrome de fatiga crónica, psoriasis, artritis reumatoide o cualquier otra artropatía inflamatoria)
- Diagnóstico psiquiátrico que no sea ansiedad o depresión
- Participante con inmunodepresión grave (VIH positivo, paciente trasplantado, con medicamentos antirrechazo, con esteroides durante >30 días, o quimioterapia o radioterapia en el último año)
- Participantes que toman ansiolíticos, antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos, corticosteroides de acción central, analgésicos opioides, hipnóticos y/o medicamentos para dormir/hierbas recetados (p. valeriana)
- Puntaje combinado de SF36 de más de +2 DE de la media
- Participantes con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción
- Mujer embarazada o lactante, o embarazo planificado durante el período de estudio
- Participantes que hayan realizado viajes aéreos que impliquen tránsito a través de dos o más zonas horarias en el mes anterior al estudio
- Participantes que son trabajadores por turnos
- Participantes con trastornos del sueño diagnosticados por un médico, como apnea del sueño;
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto de prueba.
- Historial de consumo de drogas ilícitas
- Participación en un estudio clínico con un producto en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección, o planes para participar en otro estudio durante el período de estudio
- El participante tiene un historial de incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula probiótica
Los participantes consumen una cápsula de probiótico al día durante 8 semanas.
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Cada cápsula probiótica contiene 1 x 10^9 CFU B. longum 1714™ con almidón de maíz y estearato de magnesio.
Las cápsulas probióticas serán suministradas por PrecisionBiotics Ltd.
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Los participantes consumen una cápsula de placebo al día durante 8 semanas.
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Cada cápsula de placebo contiene almidón de maíz y estearato de magnesio.
Las cápsulas de placebo serán suministradas por PrecisionBiotics Ltd.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad subjetiva del sueño, evaluado por la puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, evaluado a las 4 y 8 semanas de la ingesta de suplementos
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La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Cambio desde el inicio, evaluado a las 4 y 8 semanas de la ingesta de suplementos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad objetiva del sueño, específicamente la latencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, evaluado a las 4 y 8 semanas de la ingesta de suplementos
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Evaluado por actígrafo
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Cambio desde el inicio, evaluado a las 4 y 8 semanas de la ingesta de suplementos
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Cambio en la calidad objetiva del sueño, específicamente en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, evaluado a las 4 y 8 semanas de la ingesta de suplementos
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Evaluado por actígrafo
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Cambio desde el inicio, evaluado a las 4 y 8 semanas de la ingesta de suplementos
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Cambio en la calidad objetiva del sueño, específicamente episodios de vigilia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, evaluado a las 4 y 8 semanas de la ingesta de suplementos
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Evaluado por actígrafo
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Cambio desde el inicio, evaluado a las 4 y 8 semanas de la ingesta de suplementos
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Cambio en la calidad objetiva del sueño, específicamente el tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, evaluado a las 4 y 8 semanas de la ingesta de suplementos
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Evaluado por actígrafo
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Cambio desde el inicio, evaluado a las 4 y 8 semanas de la ingesta de suplementos
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Cambio en la calidad del sueño, la latencia del sueño y la eficiencia del sueño informados subjetivamente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, evaluado a las 4 y 8 semanas de la ingesta de suplementos
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Evaluado por las subescalas del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Cada componente tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 3. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio, evaluado a las 4 y 8 semanas de la ingesta de suplementos
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Cambio en los diarios de sueño diarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, evaluado diariamente durante 8 semanas de ingesta de suplementos
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Evalúe el despertar renovado, el despertar nocturno y la calidad del sueño
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Cambio desde el inicio, evaluado diariamente durante 8 semanas de ingesta de suplementos
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Cambio en la somnolencia diurna, evaluada por la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, evaluado a las 4 y 8 semanas de la ingesta de suplementos
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La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna.
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Cambio desde el inicio, evaluado a las 4 y 8 semanas de la ingesta de suplementos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AFCRO-108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .