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B. Longum 1714™가 수면의 질에 미치는 영향

2020년 6월 29일 업데이트: PrecisionBiotics Group Ltd.

건강한 남성과 여성의 주관적 및 객관적 수면 품질에 대한 B. Longum 1714™ 균주의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 파일럿 연구

이 연구의 목적은 건강한 참가자의 주관적 및 객관적 수면 품질에 대한 B. longum 1714™ 균주의 보충 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 B. longum 1714™ 균주를 하루에 한 번 섭취했을 때 수면의 질에 대한 효과 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 8주간의 개입 연구는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수가 5 이상이고 HADS-A 및 HAD-D 점수가 14 이하이며 불면증이 있는 건강한 참가자를 대상으로 실시됩니다. 11 미만의 심각도 지수. 참가자(N=90)는 온라인으로 사전 선별된 후 8-10주 연구 기간 동안 연구 현장을 4회 방문합니다(2주 선별 기간 후 8주 개입). 첫 번째 방문은 스크리닝을 위한 것이며, 두 번째 방문은 기준선(및 개입 시작 - 활성 또는 위약), 세 번째 방문은 개입 중간, 네 번째 방문은 개입 종료 시에 이루어집니다. 설문지는 방문 2, 3 및 4에서 시행될 것이며 연구 혈액 및 타액도 이 시점에서 수집될 것입니다. 방문 2 및 4에서 모발 샘플을 채취하고 방문 4에서 대변 샘플을 수집합니다. 참가자는 액티그래프를 착용하고 전체 개입 기간(방문 2에서 방문 4까지) 동안 수면 eDiary를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cork, 아일랜드
        • Atlantia Food Clinical Trials Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 제공
  2. 연령: 18세 ~ 45세
  3. BMI < 29.9kg/m2
  4. 연구 기간 동안 살아있는 박테리아가 포함된 식이 보조제 또는 기타 발효 식품 섭취를 자제하십시오.
  5. 연구 기간 동안 수면을 개선하기 위한 약물이나 제제(약초, 식이 보조제, 동종 요법 제제 등)의 복용을 기꺼이 자제하십시오.
  6. 니코틴 또는 카페인이 포함된 제품을 사용하는 경우 연구 기간 동안 현재 사용 수준을 계속 유지하는 데 동의합니다.
  7. 연구 기간 동안 두 시간대를 초과하는 항공 여행을 하지 않는 데 동의합니다.
  8. PSQI 점수 5점 이상
  9. HADS-A 및 HADS-D 점수 14점 이하
  10. ISI 점수 11 미만
  11. 연구 기간 동안 안정적인 식습관과 신체 활동 수준을 기꺼이 유지하고자 하는 자
  12. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고, 연구의 요구 사항을 이해 및 준수하며, 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하다고 판단될 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 동의 당시 만 18세 미만 또는 만 45세 이상
  2. 살아있는 박테리아가 포함된 식이 보조제 또는 기타 발효 식품의 사용
  3. 지난 3개월 동안 항생제를 복용한 참가자
  4. 조사자가 위험하거나 데이터 수집을 방해할 수 있다고 간주하는 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환 및/또는 검사실 이상이 있는 참가자
  5. 상당한 급성 또는 만성 공존 질환[심혈관, 공존하는 위장관 병력 및/또는 부인과 및/또는 비뇨기 병리(예: 대장암, 대장염, 크론병, 셀리악병, IBS, 자궁내막증, 전립선암) 또는 유당 불내증
  6. 염증성 장애(예: 만성 피로 증후군, 건선, 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절병증)
  7. 불안이나 우울증 이외의 정신과적 진단
  8. 면역이 심하게 저하된 참가자(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물, >30일 동안 스테로이드 또는 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법)
  9. 항불안제, 항우울제, 항정신병제, 항경련제, 중추 작용 코르티코스테로이드, 오피오이드 진통제, 최면제 및/또는 처방된 수면제/약초(예: 발레리안)
  10. 평균에서 +2 SD보다 큰 결합된 SF36 점수
  11. 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 참가자
  12. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신이 계획된 자
  13. 연구 전 달에 두 개 이상의 시간대를 통과하는 항공 여행을 한 참가자
  14. 교대 근무하는 참가자
  15. 수면 무호흡증과 같은 의사의 진단을 받은 수면 장애가 있는 참여자;
  16. 테스트 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  17. 불법 약물 사용 이력
  18. 스크리닝 전 60일 이내에 연구용 제품으로 임상 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획
  19. 참가자는 규정을 준수하지 않은 이력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생균제 캡슐
참가자들은 8주 동안 하루에 프로바이오틱스 캡슐 1개를 섭취합니다.
각 프로바이오틱 캡슐에는 옥수수 전분과 마그네슘 스테아레이트가 함유된 1 x 10^9 CFU B. longum 1714™가 들어 있습니다. 프로바이오틱스 캡슐은 PrecisionBiotics Ltd.에서 공급합니다.
위약 비교기: 위약 캡슐
참가자는 8주 동안 하루에 위약 캡슐 1개를 섭취합니다.
각 위약 캡슐에는 옥수수 전분과 마그네슘 스테아레이트가 포함되어 있습니다. 위약 캡슐은 PrecisionBiotics Ltd.에서 공급합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pittsburgh Sleep Quality Index 글로벌 스코어로 평가한 주관적 수면의 질 변화
기간: 보충 섭취 4주 및 8주에 평가된 기준선으로부터의 변화
최소 점수는 0점, 최대 점수는 21점입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
보충 섭취 4주 및 8주에 평가된 기준선으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 수면의 질, 특히 수면 대기 시간의 변화
기간: 보충 섭취 4주 및 8주에 평가된 기준선으로부터의 변화
액티그래프 평가
보충 섭취 4주 및 8주에 평가된 기준선으로부터의 변화
객관적인 수면의 질, 특히 수면 효율의 변화
기간: 보충 섭취 4주 및 8주에 평가된 기준선으로부터의 변화
액티그래프 평가
보충 섭취 4주 및 8주에 평가된 기준선으로부터의 변화
객관적인 수면의 질, 특히 각성 에피소드의 변화
기간: 보충 섭취 4주 및 8주에 평가된 기준선으로부터의 변화
액티그래프 평가
보충 섭취 4주 및 8주에 평가된 기준선으로부터의 변화
객관적인 수면의 질, 특히 수면 시작 후 깨어나는 시간(WASO)의 변화
기간: 보충 섭취 4주 및 8주에 평가된 기준선으로부터의 변화
액티그래프 평가
보충 섭취 4주 및 8주에 평가된 기준선으로부터의 변화
주관적으로 보고된 수면의 질, 수면 대기 시간 및 수면 효율성의 변화
기간: 보충 섭취 4주 및 8주에 평가된 기준선으로부터의 변화
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 하위 척도로 평가됩니다. 각 구성 요소의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 3입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
보충 섭취 4주 및 8주에 평가된 기준선으로부터의 변화
일일 수면 일기의 변화
기간: 보충 섭취 8주 동안 매일 평가된 기준선으로부터의 변화
상쾌한 기상, 야간 기상 및 수면의 질 평가
보충 섭취 8주 동안 매일 평가된 기준선으로부터의 변화
Epworth Sleepiness Scale로 평가한 주간 졸음의 변화
기간: 보충 섭취 4주 및 8주에 평가된 기준선으로부터의 변화
최소 점수는 0점, 최대 점수는 24점입니다. 점수가 높을수록 주간 졸음이 높은 것을 나타냅니다.
보충 섭취 4주 및 8주에 평가된 기준선으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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