Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние B. Longum 1714™ на качество сна

29 июня 2020 г. обновлено: PrecisionBiotics Group Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое экспериментальное исследование в параллельных группах для оценки эффективности штамма B. Longum 1714™ в отношении субъективного и объективного качества сна у здоровых мужчин и женщин.

Целью этого исследования является оценка влияния добавок штамма B. longum 1714™ на субъективное и объективное качество сна у здоровых участников.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности и безопасности штамма B. longum 1714™ при употреблении один раз в день в отношении качества сна. 8-недельное интервенционное исследование будет проводиться на здоровых в других отношениях участниках с оценкой Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) больше или равной 5, оценкой HADS-A и HAD-D меньше или равной 14 и бессонницей. Индекс серьезности менее 11. Участники (N = 90) будут проходить предварительный онлайн-скрининг, а затем посетят исследовательский центр 4 раза в течение 8-10 недель исследования (2-недельный период скрининга, за которым следует 8-недельное вмешательство). Первое посещение будет проводиться для скрининга, второе посещение будет базовым (и началом вмешательства - активным или плацебо), третье посещение будет в середине вмешательства, а четвертое посещение будет в конце вмешательства. Анкеты будут задаваться при посещении 2, 3 и 4, и в эти же моменты времени будут собираться кровь и слюна для исследования. Образец волос будет взят при посещении 2 и 4, а образец стула будет собран при посещении 4. Участники будут носить актиграф и заполнять электронный дневник сна в течение всего периода вмешательства (от посещения 2 до посещения 4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие
  2. Возраст: от 18 до 45 лет
  3. ИМТ < 29,9 кг/м2
  4. Будьте готовы воздержаться от приема любых пищевых добавок или других ферментированных продуктов, содержащих живые бактерии, во время исследования.
  5. Будьте готовы воздержаться от приема каких-либо лекарств или препаратов для улучшения сна (травяные, БАДы, гомеопатические препараты и т.д.) во время исследования
  6. При использовании продуктов, содержащих никотин или кофеин, соглашается продолжать использование на текущем уровне на протяжении всего исследования.
  7. Соглашается не совершать авиаперелетов за пределы двух часовых поясов в период обучения.
  8. Оценка PSQI 5 и выше
  9. Оценка HADS-A и HADS-D 14 и ниже
  10. Оценка ISI ниже 11
  11. Быть готовым поддерживать стабильные пищевые привычки и уровни физической активности в течение всего периода обучения.
  12. Быть в состоянии хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования и быть признанным пригодным для исследования, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Моложе 18 или старше 45 лет на момент согласия
  2. Использование пищевых добавок или других ферментированных продуктов, содержащих живые бактерии.
  3. Участник, который принимал антибиотики в течение последних 3 месяцев
  4. Участник со злокачественным заболеванием или любым сопутствующим конечным заболеванием органов и/или лабораторными отклонениями, которые Исследователи считают рискованными или которые могут помешать сбору данных
  5. Участник со значительным острым или хроническим сопутствующим заболеванием [сердечно-сосудистые заболевания, наличие в анамнезе сопутствующей желудочно-кишечной, и/или гинекологической, и/или урологической патологии (например, рак толстой кишки, колит, болезнь Крона, целиакия, СРК, эндометриоз, рак предстательной железы) или непереносимость лактозы
  6. Участник с воспалительными заболеваниями (например, синдром хронической усталости, псориаз, ревматоидный артрит или любые другие воспалительные артропатии)
  7. Психиатрический диагноз, отличный от тревоги или депрессии
  8. Участник с тяжелым иммунодефицитом (ВИЧ-положительный, пациент, перенесший трансплантацию, принимающий лекарства против отторжения, принимающий стероиды более 30 дней или химиотерапия или лучевая терапия в течение последнего года)
  9. Участники, принимающие анксиолитики, антидепрессанты, нейролептики, противосудорожные препараты, кортикостероиды центрального действия, опиоидные обезболивающие, снотворные и/или прописанные снотворные/травяные препараты (например, валерьянка)
  10. Суммарный показатель SF36 более +2 SD от среднего
  11. Участники с историей злоупотребления наркотиками и / или алкоголем на момент зачисления
  12. Беременная или кормящая женщина, или беременность, запланированная в период исследования
  13. Участники, которые совершали авиаперелеты с транзитом через два или более часовых пояса в течение месяца, предшествующего исследованию.
  14. Участники, работающие вахтовым методом
  15. Участники с нарушениями сна, диагностированными врачом, такими как апноэ во сне;
  16. Известная аллергия на любой из компонентов тестируемого продукта
  17. История употребления запрещенных наркотиков
  18. Участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 60 дней до скрининга или планирование участия в другом исследовании в течение периода исследования
  19. Участник имеет историю несоблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотическая капсула
Участники употребляют по одной пробиотической капсуле в день в течение 8 недель.
Каждая пробиотическая капсула содержит 1 x 10^9 КОЕ B. longum 1714™ с кукурузным крахмалом и стеаратом магния. Пробиотические капсулы будут поставляться компанией PrecisionBiotics Ltd.
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Участники принимают по одной капсуле плацебо в день в течение 8 недель.
Каждая капсула плацебо содержит кукурузный крахмал и стеарат магния. Капсулы плацебо будут поставляться компанией PrecisionBiotics Ltd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективного качества сна, оцененное по глобальной шкале Pittsburgh Sleep Quality Index.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 4 и 8 недель приема добавок
Минимальный балл — 0, максимальный — 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 4 и 8 недель приема добавок

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективного качества сна, особенно латентного периода сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 4 и 8 недель приема добавок
Оценено актиграфом
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 4 и 8 недель приема добавок
Изменение объективного качества сна, особенно эффективности сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 4 и 8 недель приема добавок
Оценено актиграфом
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 4 и 8 недель приема добавок
Изменение объективного качества сна, особенно эпизодов пробуждения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 4 и 8 недель приема добавок
Оценено актиграфом
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 4 и 8 недель приема добавок
Изменение объективного качества сна, особенно времени пробуждения после засыпания (WASO)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 4 и 8 недель приема добавок
Оценено актиграфом
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 4 и 8 недель приема добавок
Изменение субъективно оцениваемого качества сна, задержки сна и эффективности сна.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 4 и 8 недель приема добавок
Оценивается по субшкалам Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Каждый компонент имеет минимальный балл 0, максимальный балл 3. Более высокие баллы означают худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 4 и 8 недель приема добавок
Изменения в ежедневных дневниках сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое ежедневно в течение 8 недель приема добавок
Оцените пробуждение отдохнувшим, ночное пробуждение и качество сна
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое ежедневно в течение 8 недель приема добавок
Изменение дневной сонливости, оцениваемое по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 4 и 8 недель приема добавок
Минимальный балл — 0, максимальный — 24. Более высокие баллы указывают на более высокую дневную сонливость.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 4 и 8 недель приема добавок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AFCRO-108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотическая капсула

Подписаться