- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04167475
Effet de B. Longum 1714™ sur la qualité du sommeil
29 juin 2020 mis à jour par: PrecisionBiotics Group Ltd.
Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de la souche B. Longum 1714™ sur la qualité subjective et objective du sommeil chez des hommes et des femmes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation avec la souche B. longum 1714™ sur la qualité subjective et objective du sommeil chez des participants sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la souche B. longum 1714™, lorsqu'elle est consommée une fois par jour, sur la qualité du sommeil.
L'étude d'intervention de 8 semaines sera menée chez des participants par ailleurs en bonne santé avec un score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) supérieur ou égal à 5, un score HADS-A et HAD-D inférieur ou égal à 14 et un score d'insomnie Indice de gravité inférieur à 11.
Les participants (N = 90) seront présélectionnés en ligne, puis visiteront le site de l'étude 4 fois au cours de l'étude de 8 à 10 semaines (période de sélection de 2 semaines, suivie d'une intervention de 8 semaines).
La première visite sera pour le dépistage, la deuxième visite sera la ligne de base (et le début de l'intervention - active ou placebo), la troisième visite sera à mi-intervention et la quatrième visite sera à la fin de l'intervention.
Des questionnaires seront administrés lors des visites 2, 3 et 4, et du sang et de la salive de recherche seront également collectés à ces moments-là.
Un échantillon de cheveux sera prélevé aux visites 2 et 4 tandis qu'un échantillon de selles sera prélevé à la visite 4. Les participants porteront un actigraphe et rempliront un journal électronique du sommeil pendant toute la période d'intervention (de la visite 2 à la visite 4).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- Atlantia Food Clinical Trials Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Âge : 18 à 45 ans
- IMC < 29,9 kg/m2
- Être prêt à s'abstenir de prendre des compléments alimentaires ou d'autres aliments fermentés contenant des bactéries vivantes pendant l'étude
- Être prêt à s'abstenir de prendre des médicaments ou des préparations pour améliorer le sommeil (herbes, compléments alimentaires, préparations homéopathiques, etc.) pendant l'étude
- Si vous utilisez des produits contenant de la nicotine ou de la caféine, accepte de maintenir les niveaux d'utilisation actuels pendant toute la durée de l'étude
- S'engage à ne pas entreprendre de voyages aériens dépassant deux fuseaux horaires pendant la période de l'étude
- Score PSQI de 5 et plus
- Score HADS-A et HADS-D de 14 et moins
- Score ISI inférieur à 11
- Être prêt à maintenir des habitudes alimentaires et des niveaux d'activité physique stables tout au long de la période d'étude
- Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et d'être jugé apte à l'étude de l'avis de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 45 ans au moment du consentement
- Utilisation de compléments alimentaires ou d'autres aliments fermentés contenant des bactéries vivantes
- Participant qui a pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Participant atteint d'une maladie maligne ou de toute maladie organique terminale concomitante et/ou d'anomalies de laboratoire considérées par les enquêteurs comme étant à risque ou susceptibles d'interférer avec la collecte de données
- Participant qui a une maladie concomitante aiguë ou chronique importante [cardiovasculaire, antécédents de pathologie gastro-intestinale et/ou gynécologique et/ou urologique concomitante (p. cancer du côlon, colite, maladie de Crohn, coeliaque, SII, endométriose, cancer de la prostate) ou intolérance au lactose
- Participant souffrant de troubles inflammatoires (par ex. syndrome de fatigue chronique, psoriasis, polyarthrite rhumatoïde ou toute autre arthropathie inflammatoire)
- Diagnostic psychiatrique autre que l'anxiété ou la dépression
- Participant gravement immunodéprimé (séropositif, patient greffé, sous médicaments antirejet, sous stéroïdes pendant > 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année)
- Les participants qui prennent des anxiolytiques, des antidépresseurs, des antipsychotiques, des anticonvulsivants, des corticostéroïdes à action centrale, des analgésiques opioïdes, des hypnotiques et/ou des somnifères/herbes sur ordonnance (par ex. valériane)
- Score SF36 combiné supérieur à +2 SD par rapport à la moyenne
- Participants ayant des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool au moment de l'inscription
- Femme enceinte ou allaitante, ou grossesse prévue pendant la période d'étude
- Participants ayant effectué un voyage en avion impliquant un transit à travers deux fuseaux horaires ou plus au cours du mois précédant l'étude
- Participants qui travaillent par quarts
- Les participants souffrant de troubles du sommeil diagnostiqués par un médecin tels que l'apnée du sommeil ;
- Allergie connue à l'un des composants du produit testé
- Antécédents de consommation de drogues illicites
- Participation à une étude clinique avec un produit expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage, ou plans de participation à une autre étude pendant la période d'étude
- Le participant a des antécédents de non-conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélule probiotique
Les participants consomment une capsule probiotique par jour pendant 8 semaines
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Chaque capsule probiotique contient 1 x 10^9 UFC de B. longum 1714™ avec de l'amidon de maïs et du stéarate de magnésium.
Les capsules probiotiques seront fournies par PrecisionBiotics Ltd.
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Comparateur placebo: Gélule placebo
Les participants consomment une capsule placebo par jour pendant 8 semaines
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Chaque capsule placebo contient de l'amidon de maïs et du stéarate de magnésium.
Les capsules placebo seront fournies par PrecisionBiotics Ltd.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité subjective du sommeil, évaluée par le score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Changement par rapport au départ, évalué à 4 et 8 semaines de prise de supplément
|
Le score minimum est 0, le score maximum est 21.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
|
Changement par rapport au départ, évalué à 4 et 8 semaines de prise de supplément
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la qualité objective du sommeil, en particulier la latence du sommeil
Délai: Changement par rapport au départ, évalué à 4 et 8 semaines de prise de supplément
|
Evalué par actigraphe
|
Changement par rapport au départ, évalué à 4 et 8 semaines de prise de supplément
|
Modification de la qualité objective du sommeil, en particulier de l'efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport au départ, évalué à 4 et 8 semaines de prise de supplément
|
Evalué par actigraphe
|
Changement par rapport au départ, évalué à 4 et 8 semaines de prise de supplément
|
Modification de la qualité objective du sommeil, en particulier des épisodes de réveil
Délai: Changement par rapport au départ, évalué à 4 et 8 semaines de prise de supplément
|
Evalué par actigraphe
|
Changement par rapport au départ, évalué à 4 et 8 semaines de prise de supplément
|
Modification de la qualité objective du sommeil, en particulier l'heure de réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Changement par rapport au départ, évalué à 4 et 8 semaines de prise de supplément
|
Evalué par actigraphe
|
Changement par rapport au départ, évalué à 4 et 8 semaines de prise de supplément
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Changement dans la qualité du sommeil, la latence du sommeil et l'efficacité du sommeil rapportés subjectivement
Délai: Changement par rapport au départ, évalué à 4 et 8 semaines de prise de supplément
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Évalué par les sous-échelles de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Chaque composante a un score minimum de 0, un score maximum de 3. Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
|
Changement par rapport au départ, évalué à 4 et 8 semaines de prise de supplément
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Modification des journaux de sommeil quotidiens
Délai: Changement par rapport au départ, évalué quotidiennement pendant 8 semaines de prise de supplément
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Évaluer le réveil reposé, le réveil nocturne et la qualité du sommeil
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Changement par rapport au départ, évalué quotidiennement pendant 8 semaines de prise de supplément
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Modification de la somnolence diurne, évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Changement par rapport au départ, évalué à 4 et 8 semaines de prise de supplément
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Le score minimum est 0, le score maximum est 24.
Des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne plus élevée.
|
Changement par rapport au départ, évalué à 4 et 8 semaines de prise de supplément
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCRO-108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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