- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04167475
Wpływ B. Longum 1714™ na jakość snu
29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: PrecisionBiotics Group Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności szczepu B. Longum 1714™ na subiektywną i obiektywną jakość snu u zdrowych mężczyzn i kobiet
Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji szczepu B. longum 1714™ na subiektywną i obiektywną jakość snu u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczepu B. longum 1714™, spożywanego raz dziennie, na jakość snu.
8-tygodniowe badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone na zdrowych uczestnikach z wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) większym lub równym 5, wynikiem HADS-A i HAD-D mniejszym lub równym 14 oraz bezsennością Wskaźnik ciężkości mniejszy niż 11.
Uczestnicy (N=90) zostaną wstępnie przebadani online, a następnie odwiedzą miejsce badania 4 razy w ciągu 8-10 tygodni badania (2-tygodniowy okres przesiewowy, po którym nastąpi 8-tygodniowa interwencja).
Pierwsza wizyta będzie miała na celu badanie przesiewowe, druga wizyta będzie punktem wyjściowym (i początkiem interwencji – aktywną lub placebo), trzecia wizyta będzie w połowie interwencji, a czwarta wizyta będzie na końcu interwencji.
Kwestionariusze zostaną podane podczas wizyty 2, 3 i 4, a także w tych punktach czasowych zostanie pobrana do badań krew i ślina.
Podczas wizyty 2 i 4 zostanie pobrana próbka włosów, podczas wizyty 4 zostanie pobrana próbka kału. Uczestnicy będą nosić aktygraf i wypełniać eDzienniczek snu przez cały okres interwencji (od wizyty 2 do wizyty 4).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Atlantia Food Clinical Trials Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Wiek: od 18 do 45 lat
- BMI < 29,9 kg/m2
- Bądź gotów powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety lub innych sfermentowanych pokarmów, które zawierają żywe bakterie podczas badania
- Bądź gotów powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków lub preparatów poprawiających sen (zioła, suplementy diety, preparaty homeopatyczne itp.) w trakcie badania
- Jeśli używasz produktów zawierających nikotynę lub kofeinę, zgadzasz się na kontynuowanie obecnych poziomów używania przez cały czas trwania badania
- Zobowiązuje się do niepodejmowania podróży lotniczych przekraczających dwie strefy czasowe w okresie studiów
- Wynik PSQI 5 i wyższy
- Wynik HADS-A i HADS-D 14 i niższy
- Wynik ISI poniżej 11
- Bądź chętny do utrzymania stałych nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres studiów
- Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz zostać uznanym za odpowiedniego do badania w opinii badacza
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lub więcej niż 45 lat w momencie wyrażenia zgody
- Stosowanie suplementów diety lub innej sfermentowanej żywności zawierającej żywe bakterie
- Uczestnik, który był na antybiotykach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnik z chorobą nowotworową lub współistniejącą chorobą narządową w stanie końcowym i/lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi uznanymi przez badaczy za ryzykowne lub mogące zakłócić gromadzenie danych
- Uczestnik, który ma współistniejącą istotną ostrą lub przewlekłą chorobę [sercowo-naczyniową, współistniejącą patologię żołądkowo-jelitową i/lub ginekologiczną i/lub urologiczną w wywiadzie (np. rak okrężnicy, zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, zespół jelita drażliwego, endometrioza, rak prostaty) lub nietolerancja laktozy
- Uczestnik ze schorzeniami zapalnymi (np. zespół chronicznego zmęczenia, łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne artropatie zapalne)
- Diagnoza psychiatryczna inna niż lęk lub depresja
- Uczestnik z poważnym obniżeniem odporności (zarażony wirusem HIV, pacjent po przeszczepie, przyjmujący leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, steryd przez ponad 30 dni lub chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku)
- Uczestnicy przyjmujący leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, działające ośrodkowo kortykosteroidy, opioidowe leki przeciwbólowe, nasenne i/lub przepisane leki nasenne/zioła (np. waleriana)
- Łączny wynik SF36 większy niż +2 SD od średniej
- Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji
- Kobieta w ciąży lub karmiąca lub ciąża planowana w okresie studiów
- Uczestnicy, którzy odbyli podróż samolotem obejmującą tranzyt przez dwie lub więcej stref czasowych w miesiącu poprzedzającym badanie
- Uczestnicy będący pracownikami zmianowymi
- Uczestnicy z zaburzeniami snu zdiagnozowanymi przez lekarza, takimi jak bezdech senny;
- Znana alergia na którykolwiek ze składników produktu testowego
- Historia nielegalnego używania narkotyków
- Udział w badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje udział w innym badaniu w okresie badania
- Uczestnik ma historię niezgodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka probiotyczna
Uczestnicy spożywają jedną kapsułkę probiotyku dziennie przez 8 tygodni
|
Każda kapsułka probiotyczna zawiera 1 x 10^9 CFU B. longum 1714™ ze skrobią kukurydzianą i stearynianem magnezu.
Kapsułki probiotyczne zostaną dostarczone przez firmę PrecisionBiotics Ltd.
|
|
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Uczestnicy spożywali jedną kapsułkę placebo dziennie przez 8 tygodni
|
Każda kapsułka placebo zawiera skrobię kukurydzianą i stearynian magnezu.
Kapsułki placebo zostaną dostarczone przez firmę PrecisionBiotics Ltd.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnej jakości snu, oceniana za pomocą globalnego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
|
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obiektywnej jakości snu, w szczególności latencji snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
|
Oceniane przez aktygraf
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
|
|
Zmiana obiektywnej jakości snu, w szczególności wydajności snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
|
Oceniane przez aktygraf
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
|
|
Zmiana obiektywnej jakości snu, w szczególności epizodów czuwania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
|
Oceniane przez aktygraf
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
|
|
Zmiana obiektywnej jakości snu, w szczególności czasu budzenia się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
|
Oceniane przez aktygraf
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
|
|
Zmiana subiektywnie zgłaszanej jakości snu, latencji snu i wydajności snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
|
Oceniane za pomocą podskal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Każdy składnik ma minimalny wynik 0, maksymalny wynik 3. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
|
|
Zmiana w codziennych dziennikach snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, oceniana codziennie przez 8 tygodni przyjmowania suplementu
|
Oceń budzenie się wypoczętym, budzenie się w nocy i jakość snu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, oceniana codziennie przez 8 tygodni przyjmowania suplementu
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia, oceniana za pomocą skali senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
|
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 24.
Wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFCRO-108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Subiektywna jakość snu
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kapsułka probiotyczna
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Yingyue DingZakończony
-
Chengdu Diao Jiuhong Pharmaceutical FactoryRekrutacyjny
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZłożona choroba płuc Mycobacterium AviumChiny
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Rekrutacyjny
-
Hamdard UniversityAktywny, nie rekrutującyNiedoczynność tarczycyPakistan
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny
-
Hospital AvicenneAdeprinaZakończonyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja