Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ B. Longum 1714™ na jakość snu

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: PrecisionBiotics Group Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności szczepu B. Longum 1714™ na subiektywną i obiektywną jakość snu u zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji szczepu B. longum 1714™ na subiektywną i obiektywną jakość snu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczepu B. longum 1714™, spożywanego raz dziennie, na jakość snu. 8-tygodniowe badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone na zdrowych uczestnikach z wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) większym lub równym 5, wynikiem HADS-A i HAD-D mniejszym lub równym 14 oraz bezsennością Wskaźnik ciężkości mniejszy niż 11. Uczestnicy (N=90) zostaną wstępnie przebadani online, a następnie odwiedzą miejsce badania 4 razy w ciągu 8-10 tygodni badania (2-tygodniowy okres przesiewowy, po którym nastąpi 8-tygodniowa interwencja). Pierwsza wizyta będzie miała na celu badanie przesiewowe, druga wizyta będzie punktem wyjściowym (i początkiem interwencji – aktywną lub placebo), trzecia wizyta będzie w połowie interwencji, a czwarta wizyta będzie na końcu interwencji. Kwestionariusze zostaną podane podczas wizyty 2, 3 i 4, a także w tych punktach czasowych zostanie pobrana do badań krew i ślina. Podczas wizyty 2 i 4 zostanie pobrana próbka włosów, podczas wizyty 4 zostanie pobrana próbka kału. Uczestnicy będą nosić aktygraf i wypełniać eDzienniczek snu przez cały okres interwencji (od wizyty 2 do wizyty 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cork, Irlandia
        • Atlantia Food Clinical Trials Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. Wiek: od 18 do 45 lat
  3. BMI < 29,9 kg/m2
  4. Bądź gotów powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety lub innych sfermentowanych pokarmów, które zawierają żywe bakterie podczas badania
  5. Bądź gotów powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków lub preparatów poprawiających sen (zioła, suplementy diety, preparaty homeopatyczne itp.) w trakcie badania
  6. Jeśli używasz produktów zawierających nikotynę lub kofeinę, zgadzasz się na kontynuowanie obecnych poziomów używania przez cały czas trwania badania
  7. Zobowiązuje się do niepodejmowania podróży lotniczych przekraczających dwie strefy czasowe w okresie studiów
  8. Wynik PSQI 5 i wyższy
  9. Wynik HADS-A i HADS-D 14 i niższy
  10. Wynik ISI poniżej 11
  11. Bądź chętny do utrzymania stałych nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres studiów
  12. Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz zostać uznanym za odpowiedniego do badania w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 18 lub więcej niż 45 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Stosowanie suplementów diety lub innej sfermentowanej żywności zawierającej żywe bakterie
  3. Uczestnik, który był na antybiotykach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Uczestnik z chorobą nowotworową lub współistniejącą chorobą narządową w stanie końcowym i/lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi uznanymi przez badaczy za ryzykowne lub mogące zakłócić gromadzenie danych
  5. Uczestnik, który ma współistniejącą istotną ostrą lub przewlekłą chorobę [sercowo-naczyniową, współistniejącą patologię żołądkowo-jelitową i/lub ginekologiczną i/lub urologiczną w wywiadzie (np. rak okrężnicy, zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, zespół jelita drażliwego, endometrioza, rak prostaty) lub nietolerancja laktozy
  6. Uczestnik ze schorzeniami zapalnymi (np. zespół chronicznego zmęczenia, łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne artropatie zapalne)
  7. Diagnoza psychiatryczna inna niż lęk lub depresja
  8. Uczestnik z poważnym obniżeniem odporności (zarażony wirusem HIV, pacjent po przeszczepie, przyjmujący leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, steryd przez ponad 30 dni lub chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku)
  9. Uczestnicy przyjmujący leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, działające ośrodkowo kortykosteroidy, opioidowe leki przeciwbólowe, nasenne i/lub przepisane leki nasenne/zioła (np. waleriana)
  10. Łączny wynik SF36 większy niż +2 SD od średniej
  11. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji
  12. Kobieta w ciąży lub karmiąca lub ciąża planowana w okresie studiów
  13. Uczestnicy, którzy odbyli podróż samolotem obejmującą tranzyt przez dwie lub więcej stref czasowych w miesiącu poprzedzającym badanie
  14. Uczestnicy będący pracownikami zmianowymi
  15. Uczestnicy z zaburzeniami snu zdiagnozowanymi przez lekarza, takimi jak bezdech senny;
  16. Znana alergia na którykolwiek ze składników produktu testowego
  17. Historia nielegalnego używania narkotyków
  18. Udział w badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje udział w innym badaniu w okresie badania
  19. Uczestnik ma historię niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka probiotyczna
Uczestnicy spożywają jedną kapsułkę probiotyku dziennie przez 8 tygodni
Każda kapsułka probiotyczna zawiera 1 x 10^9 CFU B. longum 1714™ ze skrobią kukurydzianą i stearynianem magnezu. Kapsułki probiotyczne zostaną dostarczone przez firmę PrecisionBiotics Ltd.
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Uczestnicy spożywali jedną kapsułkę placebo dziennie przez 8 tygodni
Każda kapsułka placebo zawiera skrobię kukurydzianą i stearynian magnezu. Kapsułki placebo zostaną dostarczone przez firmę PrecisionBiotics Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej jakości snu, oceniana za pomocą globalnego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnej jakości snu, w szczególności latencji snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Oceniane przez aktygraf
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Zmiana obiektywnej jakości snu, w szczególności wydajności snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Oceniane przez aktygraf
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Zmiana obiektywnej jakości snu, w szczególności epizodów czuwania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Oceniane przez aktygraf
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Zmiana obiektywnej jakości snu, w szczególności czasu budzenia się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Oceniane przez aktygraf
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Zmiana subiektywnie zgłaszanej jakości snu, latencji snu i wydajności snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Oceniane za pomocą podskal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Każdy składnik ma minimalny wynik 0, maksymalny wynik 3. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Zmiana w codziennych dziennikach snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, oceniana codziennie przez 8 tygodni przyjmowania suplementu
Oceń budzenie się wypoczętym, budzenie się w nocy i jakość snu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, oceniana codziennie przez 8 tygodni przyjmowania suplementu
Zmiana senności w ciągu dnia, oceniana za pomocą skali senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 24. Wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana po 4 i 8 tygodniach przyjmowania suplementu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFCRO-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Subiektywna jakość snu

Badania kliniczne na Kapsułka probiotyczna

Subskrybuj