B. Longum 1714™ 对睡眠质量的影响
2020年6月29日 更新者：PrecisionBiotics Group Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、试点研究，以评估 B. Longum 1714™ 菌株对健康男性和女性主观和客观睡眠质量的影响
本研究的目的是评估补充长双歧杆菌 1714™ 菌株对健康参与者主观和客观睡眠质量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，旨在评估每天食用一次 B. longum 1714™ 菌株对睡眠质量的有效性和安全性。
为期 8 周的干预研究将在匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分大于或等于 5、HADS-A 和 HAD-D 评分小于或等于 14 且失眠症患者中进行严重性指数小于 11。
参与者 (N=90) 将在网上进行预筛选，然后在 8 - 10 周的研究过程中访问研究地点 4 次（2 周的筛选期，然后是 8 周的干预）。
第一次访问将用于筛选，第二次访问将是基线（和干预开始 - 积极或安慰剂），第三次访问将是干预中期，第四次访问将是干预结束时。
问卷调查将在访问 2、3 和 4 时进行，研究血液和唾液也将在这些时间点收集。
头发样本将在第 2 次和第 4 次访问时采集，而粪便样本将在第 4 次访问时收集。参与者将佩戴活动记录仪并在整个干预期间（从第 2 次访问到第 4 次访问）填写睡眠电子日记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cork、爱尔兰
- Atlantia Food Clinical Trials Ltd.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 年龄：18至45岁
- 体重指数 < 29.9 公斤/平方米
- 在研究期间愿意避免服用任何膳食补充剂或其他含有活菌的发酵食品
- 愿意在研究期间避免服用任何改善睡眠的药物或制剂（草药、膳食补充剂、顺势疗法制剂等）
- 如果使用含有尼古丁或咖啡因的产品，同意在整个研究期间继续当前的使用水平
- 同意在研究期间不进行超过两个时区的航空旅行
- PSQI 5分及以上
- HADS-A 和 HADS-D 得分为 14 及以下
- ISI 分数低于 11
- 愿意在整个研究期间保持稳定的饮食习惯和身体活动水平
- 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，并被研究者认为适合研究
排除标准：
- 同意时年龄小于 18 岁或大于 45 岁
- 使用含有活菌的膳食补充剂或其他发酵食品
- 在过去 3 个月内一直服用抗生素的参与者
- 患有恶性疾病或任何伴随的终末状态器官疾病和/或研究人员认为有风险或可能干扰数据收集的实验室异常的参与者
- 患有严重的急性或慢性并存疾病[心血管、并存胃肠道和/或妇科和/或泌尿系统病理学病史（例如 结肠癌、结肠炎、克罗恩病、乳糜泻、IBS、子宫内膜异位症、前列腺癌）或乳糖不耐症
- 患有炎症性疾病的参与者（例如 慢性疲劳综合症、牛皮癣、类风湿性关节炎或任何其他炎症性关节病）
- 焦虑或抑郁以外的精神病学诊断
- 严重免疫功能低下的参与者（HIV 阳性、移植患者、服用抗排斥药物、服用类固醇超过 30 天，或过去一年内接受化疗或放疗）
- 服用抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药、抗惊厥药、中枢作用皮质类固醇、阿片类止痛药、催眠药和/或处方安眠药/草药（例如安眠药）的参与者 缬草）
- 综合 SF36 得分大于平均值的 +2 SD
- 在入组时有吸毒和/或酗酒史的参与者
- 怀孕或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕
- 在研究前一个月进行过涉及跨越两个或多个时区的空中旅行的参与者
- 轮班参加者
- 被医生诊断为患有睡眠呼吸暂停等睡眠障碍的参与者；
- 已知对测试产品的任何成分过敏
- 非法药物使用史
- 在筛选前 60 天内参加过一项研究产品的临床研究，或计划在研究期间参加另一项研究
- 参与者有不合规的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌胶囊
参与者每天服用一粒益生菌胶囊，持续 8 周
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每个益生菌胶囊包含 1 x 10^9 CFU B. longum 1714™ 以及玉米淀粉和硬脂酸镁。
益生菌胶囊将由 PrecisionBiotics Ltd 提供。
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
参与者每天服用一粒安慰剂胶囊，持续 8 周
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每个安慰剂胶囊都含有玉米淀粉和硬脂酸镁。
安慰剂胶囊将由 PrecisionBiotics Ltd 提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观睡眠质量的变化，由匹兹堡睡眠质量指数全球评分评估
大体时间：与基线相比的变化，在补充剂摄入 4 周和 8 周时进行评估
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最低分数为 0，最高分数为 21。
分数越高表明睡眠质量越差。
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与基线相比的变化，在补充剂摄入 4 周和 8 周时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观睡眠质量的变化，特别是睡眠潜伏期
大体时间：与基线相比的变化，在补充剂摄入 4 周和 8 周时进行评估
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由actigraph评估
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与基线相比的变化，在补充剂摄入 4 周和 8 周时进行评估
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客观睡眠质量的变化，特别是睡眠效率
大体时间：与基线相比的变化，在补充剂摄入 4 周和 8 周时进行评估
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由actigraph评估
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与基线相比的变化，在补充剂摄入 4 周和 8 周时进行评估
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客观睡眠质量的变化，特别是觉醒事件
大体时间：与基线相比的变化，在补充剂摄入 4 周和 8 周时进行评估
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由actigraph评估
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与基线相比的变化，在补充剂摄入 4 周和 8 周时进行评估
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客观睡眠质量的变化，特别是入睡后的醒来时间 (WASO)
大体时间：与基线相比的变化，在补充剂摄入 4 周和 8 周时进行评估
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由actigraph评估
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与基线相比的变化，在补充剂摄入 4 周和 8 周时进行评估
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主观报告的睡眠质量、睡眠潜伏期和睡眠效率的变化
大体时间：与基线相比的变化，在补充剂摄入 4 周和 8 周时进行评估
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由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分量表评估。
每个组件的最低分数为 0，最高分数为 3。分数越高意味着结果越差。
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与基线相比的变化，在补充剂摄入 4 周和 8 周时进行评估
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每日睡眠日记的变化
大体时间：与基线相比的变化，在摄入补充剂的 8 周内每天进行评估
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评估醒来神清气爽、夜间醒来和睡眠质量
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与基线相比的变化，在摄入补充剂的 8 周内每天进行评估
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白天嗜睡的变化，由 Epworth 嗜睡量表评估
大体时间：与基线相比的变化，在补充剂摄入 4 周和 8 周时进行评估
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最低分数为 0，最高分数为 24。
分数越高表明白天嗜睡程度越高。
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与基线相比的变化，在补充剂摄入 4 周和 8 周时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eileen Murphy, PhD、PrecisionBiotics Group Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2020年4月3日
研究完成 (实际的)
2020年6月23日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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