B. Longum 1714™:n vaikutus unen laatuun
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: PrecisionBiotics Group Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, pilottitutkimus B. Longum 1714™ -rasituksen tehokkuuden arvioimiseksi subjektiiviseen ja objektiiviseen unen laatuun terveillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida B. longum 1714™ -kannan lisäyksen vaikutusta subjektiiviseen ja objektiiviseen unen laatuun terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida B. longum 1714™ -kannan tehokkuutta ja turvallisuutta unen laatuun, kun sitä nautitaan kerran päivässä.
8 viikon interventiotutkimus tehdään muutoin terveille osallistujille, joiden Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5, HADS-A- ja HAD-D-pisteet enintään 14 ja unettomuus. Vakavuusindeksi alle 11.
Osallistujat (N=90) esiseulotaan verkossa, minkä jälkeen he vierailevat tutkimuspaikalla 4 kertaa 8–10 viikon tutkimuksen aikana (2 viikon seulontajakso, jota seuraa 8 viikon interventio).
Ensimmäinen käynti on seulontakäynti, toinen käynti on perustilanne (ja interventio aloitetaan - joko aktiivinen tai lumelääke), kolmas käynti on intervention puolivälissä ja neljäs käynti intervention lopussa.
Kyselylomakkeet täytetään vierailuilla 2, 3 ja 4, ja näissä pisteissä kerätään myös tutkimusverta ja sylkeä.
Hiusnäyte otetaan käynnillä 2 ja 4 ja ulostenäytteet käynnillä 4. Osallistujat käyttävät aktigrafia ja täyttävät unipäiväkirjaa koko interventiojakson ajan (käynnistä 2 käyntiin 4).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Atlantia Food Clinical Trials Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä: 18-45 vuotta
- BMI < 29,9 kg/m2
- Ole valmis pidättymään ravintolisien tai muiden fermentoitujen ruokien ottamisesta, jotka sisältävät eläviä bakteereja tutkimuksen aikana
- Ole valmis pidättäytymään ottamasta unta parantavia lääkkeitä tai valmisteita (yrtit, ravintolisät, homeopaattiset valmisteet jne.) tutkimuksen aikana
- Jos käytät nikotiinia tai kofeiinia sisältäviä tuotteita, suostuu jatkamaan nykyistä käyttötasoa koko tutkimuksen ajan
- Suostuu olemaan matkustamatta kahta aikavyöhykettä ylittäviin lentomatkoihin tutkimuksen aikana
- PSQI-pisteet 5 ja enemmän
- HADS-A ja HADS-D pisteet 14 ja alle
- ISI-pisteet alle 11
- Ole valmis ylläpitämään vakaita ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimusjakson ajan
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 45-vuotias suostumushetkellä
- Eläviä bakteereja sisältävien ravintolisien tai muiden fermentoitujen ruokien käyttö
- Osallistuja, joka on käyttänyt antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuja, jolla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen lopputilan elinsairaus ja/tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijat pitävät riskialttiina tai jotka voivat häiritä tiedonkeruuta
- Osallistuja, jolla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus [sydän- ja verisuonijärjestelmä, samanaikainen maha-suolikanavan ja/tai gynekologinen ja/tai urologinen patologia (esim. paksusuolensyöpä, paksusuolentulehdus, Crohnin tauti, keliakia, IBS, endometrioosi, eturauhassyöpä) tai laktoosi-intoleranssi
- Osallistuja, jolla on tulehdussairauksia (esim. krooninen väsymysoireyhtymä, psoriaasi, nivelreuma tai mikä tahansa muu tulehduksellinen artropatia)
- Muu psykiatrinen diagnoosi kuin ahdistuneisuus tai masennus
- Osallistuja, jonka immuunivaste on vakavasti heikentynyt (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hyljintälääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana)
- Osallistujat, jotka käyttävät anksiolyyttejä, masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, kouristuslääkkeitä, keskushermostovaikutteisia kortikosteroideja, opioidikipulääkkeitä, unilääkkeitä ja/tai määrättyjä unilääkkeitä/yrttejä (esim. valerian)
- Yhdistetty SF36-pistemäärä yli +2 SD keskiarvosta
- Osallistujat, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai raskaus suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Osallistujat, jotka ovat matkustaneet lentomatkoilla, joihin sisältyy kauttakulku kahden tai useamman aikavyöhykkeen yli tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka ovat vuorotyöntekijöitä
- Osallistujat, joilla on lääkärin diagnosoimia unihäiriöitä, kuten uniapnea;
- Tunnettu allergia jollekin testituotteen aineosalle
- Laittomien huumeiden käytön historia
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Osallistujalla on aiempia laiminlyöntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen kapseli
Osallistujat nauttivat yhden probioottikapselin päivässä 8 viikon ajan
|
Jokainen probioottikapseli sisältää 1 x 10^9 CFU B. longum 1714™:ä maissitärkkelyksen ja magnesiumstearaatin kanssa.
Probioottikapselit toimittaa PrecisionBiotics Ltd.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Osallistujat nauttivat yhden lumekapselin päivässä 8 viikon ajan
|
Jokainen plasebokapseli sisältää maissitärkkelystä ja magnesiumstearaattia.
Lumekapselit toimittaa PrecisionBiotics Ltd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa unenlaadussa, arvioituna Pittsburghin unen laatuindeksin globaalilla pisteellä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen unen laadun muutos, erityisesti unilatenssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Arvioitu aktigrafilla
|
Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Muutos objektiivisessa unenlaadussa, erityisesti unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Arvioitu aktigrafilla
|
Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Objektiivisen unen laadun muutos, erityisesti heräämisjaksot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Arvioitu aktigrafilla
|
Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Muutos objektiivisessa unenlaadussa, erityisesti heräämisajassa unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Arvioitu aktigrafilla
|
Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisesti raportoidussa unen laadussa, unilatenssissa ja unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) alaasteikoilla.
Jokaisen komponentin vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä 3. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Muutos päivittäisiin unipäiväkirjoihin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, arvioituna päivittäin 8 viikon lisäravinteen aikana
|
Arvioi virkeänä herääminen, yöaikainen herääminen ja unen laatu
|
Muutos lähtötilanteesta, arvioituna päivittäin 8 viikon lisäravinteen aikana
|
|
Muutos päiväsaikaan uneliaisuus, arvioitu Epworth Sleepiness Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 24.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päiväuniisuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta, arvioitu 4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eileen Murphy, PhD, PrecisionBiotics Group Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .