幹細胞移植に言及した血液疾患患者の筋機能障害
2025年12月1日 更新者：Jan Christensen、Rigshospitalet, Denmark
骨髄破壊的造血幹細胞移植（HSCT）、フルダラビンとトレオスルファンによる「低毒性条件付け」レジームによる骨髄破壊的 HSCT と呼ばれる、血液疾患患者の重要な決定点における筋肉機能不全に対する治療の効果と筋機能不全の予後的役割(FluTreo)、または非骨髄破壊的 HSCT に。 - 前向き観察研究。
目的: 筋機能障害に対する疾患と HSCT の影響を調査し、造血幹細胞移植 (HSCT) と呼ばれる血液疾患患者の重要な決定点における筋機能障害の予後的役割を調査すること。
HSCT: 悪性血液疾患と診断され、骨髄破壊的 HSCT、フルダラビンおよびトレオスルファン (FluTreo) を使用した骨髄破壊的「低毒性コンディショニング」レジメン、または非骨髄破壊的 HSCT に紹介された患者。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
合理的: 造血幹細胞移植を受ける悪性血液疾患と診断された患者は、予後不良に直面しています。
治療は要求が厳しく、予後不良の結果につながる可能性のある重度の体調不良を伴います。
HSCT への紹介時点での患者の体組成、およびがんの連続体全体にわたる体組成の変化ががんの転帰とどの程度関連しているかについては、現在のところ十分に説明されていません。治療効果。
最近の調査結果は、骨格筋の量と機能の病態生理学的変化が、疾患の進行と長期予後のリスクに重大な影響を与える可能性があることを示唆しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
悪性血液疾患の患者は、骨髄破壊的 HSCT、骨髄破壊的 RTC-HSCT、または骨髄非破壊的 HSCT に言及されました。
説明
包含基準:
- -急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ性白血病（ALL）、慢性骨髄単球性白血病（CMML）、骨髄異形成症候群（MDS）、慢性リンパ性白血病（CLL）、悪性リンパ腫または多発性骨髄腫（MM）と診断され、骨髄破壊的HSCTに言及された患者、 Blegdamsvej、Rigshospitalet の血液科での骨髄破壊的 RTC-HSCT または非骨髄破壊的 HSCT。
除外基準:
- 18歳未満;妊娠;筋肉機能のテストを排除する身体的または精神的障害;デンマーク語を読んで理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート 1 - 骨髄破壊的 HSCT に紹介された患者
これらの患者は5回の評価を受けます：コンディショニング治療の3〜4週間前、退院時（入院患者）または幹細胞注入後28日目（外来患者）のベースライン評価、および3か月後のフォローアップ評価、 6ヶ月と12ヶ月。
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介入なし
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コホート 2 - 非骨髄破壊的 HSCT に紹介された患者
これらの患者は5回の評価を受けます：コンディショニング治療の3〜4週間前、退院時（入院患者）または幹細胞注入後28日目（外来患者）のベースライン評価、および3か月後のフォローアップ評価、 6ヶ月と12ヶ月。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 およびコホート 2 医療合併症
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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医学的合併症の発生率 (死亡率、再入院、感染症、全原因疾患の再発、慢性 GVHD、職場復帰)
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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総入院日数
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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無病生存
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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疾患進行のリスク
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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全生存
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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あらゆる原因による死亡のリスク
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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全身除脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャン
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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四肢除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャン
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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全身脂肪率の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャン
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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内臓脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャン
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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骨密度の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャン
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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骨塩量の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャン
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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歩行能力の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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最大歩行速度10メートル
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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下半身の身体機能の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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30 秒の立位テスト
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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最大脚力の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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脚伸筋力テスト
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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血液値は、評価に関連して患者の病院の記録から登録されます。
C反応性タンパク質（CRP）と白血球は炎症マーカーとして登録されています
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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クレアチニンとヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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血液値は、評価に関連して患者の病院の記録から登録されます。
C反応性タンパク質（CRP）と白血球は、筋力に影響を与えるため登録されています
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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体脂肪率、体脂肪量、除脂肪量、筋肉量、骨量、体水分量の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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生体電気インピーダンスアナライザー
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート (EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0)
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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精神的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) アンケート
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケート
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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国際身体活動アンケート (IPAQ) 簡易フォーム
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ベースラインから 1 年間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Christensen, post doc、Department of Occupational- and Physiotherapy, Rigshospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-2019-223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
提供されていない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。