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Disfunción muscular en pacientes con enfermedades hematológicas remitidos a trasplante de células madre

10 de abril de 2024 actualizado por: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

El efecto del tratamiento médico sobre la disfunción muscular y el papel pronóstico de la disfunción muscular en puntos críticos de decisión en pacientes con enfermedades hematológicas remitidos a trasplante mieloablativo de células madre hematopoyéticas (HSCT), a HSCT mieloablativo con un régimen de "acondicionamiento de toxicidad reducida" con fludarabina y treosulfano (FluTreo), o al HSCT no mieloablativo. - Un Estudio Observacional Prospectivo.

PROPÓSITO: Investigar el efecto de la enfermedad y el TCMH sobre la disfunción muscular e investigar el papel pronóstico de la disfunción muscular en puntos críticos de decisión en pacientes con enfermedades hematológicas remitidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).

HSCT: Pacientes diagnosticados con enfermedades hematológicas malignas que son derivados a HSCT mieloablativo, a un régimen mieloablativo de "acondicionamiento de toxicidad reducida" con Fludarabina y Treosulfano (FluTreo) o a HSCT no mieloablativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RACIONAL: Los pacientes diagnosticados de enfermedades hematológicas malignas sometidos a TCMH se enfrentan a un mal pronóstico. El tratamiento es exigente y se asocia con un deterioro grave que puede conducir a peores resultados pronósticos. Hasta qué punto la composición corporal de los pacientes en el momento de la remisión al HSCT, así como los cambios en la composición corporal a lo largo del proceso oncológico, se asocian con los resultados del cáncer actualmente no está bien descrito, específicamente si esto debería ser parte de la evaluación clínica estándar para optimizar terapia-eficacia. Hallazgos recientes sugieren que las alteraciones fisiopatológicas en la función y la masa del músculo esquelético pueden tener implicaciones significativas en el riesgo de progresión de la enfermedad y el pronóstico a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Jan Christensen, PhD
        • Contacto:
          • Nina Høgdal, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedades hematológicas malignas referidas a TPH mieloablativo, RTC-TPH mieloablativo o TPH no mieloablativo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con leucemia mielógena aguda (LMA), leucemia linfática aguda (LLA), leucemia mielomonocítica crónica (CMML), síndrome mielodisplásico (SMD), leucemia linfática crónica (LLC), linfomas malignos o mieloma múltiple (MM) derivados a HSCT mieloablativo, RTC-HSCT mieloablativo o HSCT no mieloablativo en el Departamento de Hematología, Rigshospitalet, Blegdamsvej.

Criterio de exclusión:

  • edad <18; el embarazo; discapacidades físicas o mentales que impiden la prueba de la función muscular; incapacidad para leer y entender danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1 - Pacientes derivados a TCMH mieloablativo
Estos pacientes se someterán a 5 evaluaciones: una evaluación inicial 3-4 semanas antes del tratamiento de acondicionamiento, al alta (pacientes hospitalizados) o el día +28 después de la infusión de células madre (pacientes ambulatorios) y evaluaciones de seguimiento a los 3 meses. 6 meses y 12 meses.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Cohorte 2 - Pacientes derivados a TCMH no mieloablativo
Estos pacientes se someterán a 5 evaluaciones: una evaluación inicial 3-4 semanas antes del tratamiento de acondicionamiento, al alta (pacientes hospitalizados) o el día +28 después de la infusión de células madre (pacientes ambulatorios) y evaluaciones de seguimiento a los 3 meses. 6 meses y 12 meses.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1 y Cohorte 2 Complicaciones del tratamiento médico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Tasa de incidentes de complicaciones médicas (mortalidad, rehospitalización, infecciones, recaída de enfermedad por todas las causas, EICH crónica, regreso al trabajo)
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Número total de días en el hospital
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Riesgo de progresión de la enfermedad
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Riesgo de mortalidad por cualquier causa
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en la masa magra de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en la masa magra apendicular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en el porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en la masa grasa visceral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en el contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Velocidad máxima de marcha de 10 metros
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en la función física de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Prueba de 30 segundos Sit-to-Stand
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en la potencia máxima de las piernas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Test de potencia de extensores de piernas
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Los valores sanguíneos se registran de la historia clínica del paciente en relación con las evaluaciones. La proteína C reactiva (PCR) y los leucocitos se registran como marcadores de inflamación
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en la creatinina y la hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Los valores sanguíneos se registran de la historia clínica del paciente en relación con las evaluaciones. Se registra la proteína C reactiva (PCR) y los leucocitos ya que influyen en la fuerza muscular
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en el porcentaje de grasa corporal, masa grasa, masa libre de grasa, masa muscular y masa ósea y agua corporal total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Analizador de impedancia bioeléctrica
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30 Versión 3.0)
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cuestionario Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Desde el inicio hasta 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Christensen, post doc, Department of Occupational- and Physiotherapy, Rigshospitalet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-2019-223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No provisto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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