血液病患者的肌肉功能障碍涉及干细胞移植
2025年12月1日 更新者：Jan Christensen、Rigshospitalet, Denmark
药物治疗对肌肉功能障碍的影响以及肌肉功能障碍在血液病患者关键决策点的预后作用涉及清髓性造血干细胞移植 (HSCT)，以及采用氟达拉滨和三硫醚“降低毒性调节”方案的清髓性 HSCT (FluTreo)，或非清髓性 HSCT。 - 一项前瞻性观察研究。
目的：研究疾病和 HSCT 对肌肉功能障碍的影响，并研究肌肉功能障碍在关键决策点对血液病患者进行造血干细胞移植 (HSCT) 的预后作用。
HSCT：被诊断患有恶性血液病的患者被转诊为清髓性 HSCT、使用氟达拉滨和三硫烷 (FluTreo) 的清髓性“减毒调节”方案或非清髓性 HSCT。
研究概览
详细说明
理由：接受 HSCT 诊断为恶性血液病的患者预后不良。
治疗要求很高，并且与严重的失调有关，可能导致更差的预后结果。
在转诊至 HSCT 时患者的身体成分以及整个癌症连续体中身体成分的变化与癌症结果相关的范围目前尚未得到很好的描述，特别是如果这应该成为标准临床评估的一部分以优化疗效。
最近的研究结果表明，骨骼肌质量和功能的病理生理学改变可能对疾病进展的风险和长期预后具有重要意义。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
恶性血液病患者称为清髓性HSCT、清髓性RTC-HSCT或非清髓性HSCT。
描述
纳入标准：
- 诊断为急性髓性白血病（AML）、急性淋巴性白血病（ALL）、慢性粒单核细胞性白血病（CMML）、骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性淋巴性白血病（CLL）、恶性淋巴瘤或多发性骨髓瘤（MM）的患者均需行清髓性HSCT， Blegdamsvej Rigshospitalet 血液科的清髓性 RTC-HSCT 或非清髓性 HSCT。
排除标准：
- 年龄<18；怀孕;无法进行肌肉功能测试的身体或精神障碍；无法阅读和理解丹麦语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1 - 转诊至清髓性 HSCT 的患者
这些患者将接受 5 项评估：预处理前 3-4 周、出院时（住院患者）或干细胞输注后第 +28 天（门诊患者）的基线评估以及 3 个月时的随访评估， 6个月和12个月。
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无干预
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队列 2 - 转诊至非清髓性 HSCT 的患者
这些患者将接受 5 项评估：预处理前 3-4 周、出院时（住院患者）或干细胞输注后第 +28 天（门诊患者）的基线评估以及 3 个月时的随访评估， 6个月和12个月。
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列 1 和队列 2 医疗并发症
大体时间：从基线到 1 年随访
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医疗并发症的发生率（死亡率、再住院、感染、全因疾病复发、慢性 GVHD、重返工作岗位）
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从基线到 1 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从基线到 1 年随访
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总住院天数
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从基线到 1 年随访
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无病生存
大体时间：从基线到 1 年随访
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疾病进展的风险
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从基线到 1 年随访
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总生存期
大体时间：从基线到 1 年随访
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全因死亡风险
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从基线到 1 年随访
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全身瘦体重的变化
大体时间：从基线到 1 年随访
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描
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从基线到 1 年随访
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阑尾瘦体重的变化
大体时间：从基线到 1 年随访
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描
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从基线到 1 年随访
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全身脂肪百分比的变化
大体时间：从基线到 1 年随访
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描
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从基线到 1 年随访
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内脏脂肪量的变化
大体时间：从基线到 1 年随访
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描
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从基线到 1 年随访
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骨矿物质密度的变化
大体时间：从基线到 1 年随访
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描
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从基线到 1 年随访
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骨矿物质含量的变化
大体时间：从基线到 1 年随访
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描
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从基线到 1 年随访
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步行能力的变化
大体时间：从基线到 1 年随访
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最大步行速度 10 米
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从基线到 1 年随访
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下半身身体机能的改变
大体时间：从基线到 1 年随访
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30 秒坐站测试
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从基线到 1 年随访
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最大腿部力量的变化
大体时间：从基线到 1 年随访
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腿部伸肌力量测试
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从基线到 1 年随访
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炎症标志物的变化
大体时间：从基线到 1 年随访
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血液值是从与评估相关的患者医院记录中登记的。
C 反应蛋白 (CRP) 和白细胞被登记为炎症标志物
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从基线到 1 年随访
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肌酐和血红蛋白的变化
大体时间：从基线到 1 年随访
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血液值是从与评估相关的患者医院记录中登记的。
C 反应蛋白 (CRP) 和白细胞被记录下来，因为它们对肌肉力量有影响
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从基线到 1 年随访
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体脂百分比、脂肪量、去脂量、肌肉量和骨量以及全身水分的变化
大体时间：从基线到 1 年随访
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生物电阻抗分析仪
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从基线到 1 年随访
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健康相关生活质量的变化
大体时间：从基线到 1 年随访
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30 3.0 版）
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从基线到 1 年随访
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心理困扰的变化
大体时间：从基线到 1 年随访
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 问卷
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从基线到 1 年随访
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睡眠质量的变化
大体时间：从基线到 1 年随访
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷
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从基线到 1 年随访
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体力活动水平的变化
大体时间：从基线到 1 年随访
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 简表
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从基线到 1 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Christensen, post doc、Department of Occupational- and Physiotherapy, Rigshospitalet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P-2019-223
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不提供
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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