Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja mięśniowa u pacjentów z chorobami hematologicznymi kierowanymi do przeszczepu komórek macierzystych

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ leczenia farmakologicznego na dysfunkcję mięśniową i prognostyczna rola dysfunkcji mięśniowej w krytycznych punktach decyzyjnych u pacjentów z chorobami hematologicznymi skierowanymi do mieloablacyjnego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), do mieloablacyjnego HSCT ze schematem „kondycjonowania o zmniejszonej toksyczności” z fludarabiną i treosulfanem (FluTreo) lub do niemieloablacyjnego HSCT. - Prospektywne badanie obserwacyjne.

CEL: Zbadanie wpływu choroby i HSCT na dysfunkcję mięśni oraz zbadanie prognostycznej roli dysfunkcji mięśni w krytycznych punktach decyzyjnych u pacjentów z chorobami hematologicznymi kwalifikowanymi do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

HSCT: Pacjenci ze zdiagnozowanymi złośliwymi chorobami hematologicznymi, którzy są kierowani do mieloablacyjnego HSCT, do mieloablacyjnego schematu kondycjonowania o zmniejszonej toksyczności z fludarabiną i treosulfanem (FluTreo) lub do niemieloablacyjnego HSCT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RACJONALNE: Pacjenci ze zdiagnozowanymi złośliwymi chorobami hematologicznymi poddawanymi HSCT mają złe rokowanie. Leczenie jest wymagające i wiąże się z poważnym wyniszczeniem, które może prowadzić do gorszych rokowań. W jakim stopniu skład ciała pacjentów w momencie skierowania na HSCT, a także zmiany w składzie ciała w całym kontinuum nowotworu są związane z rokowaniami nowotworowymi, nie jest obecnie dobrze opisane, w szczególności, czy powinno to być częścią standardowej oceny klinicznej w celu optymalizacji skuteczność terapii. Ostatnie odkrycia sugerują, że zmiany patofizjologiczne w masie i funkcji mięśni szkieletowych mogą mieć znaczący wpływ na ryzyko progresji choroby i długoterminowe rokowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złośliwymi chorobami hematologicznymi kierowani byli do mieloablacyjnego HSCT, mieloablacyjnego RTC-HSCT lub niemieloablacyjnego HSCT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (AML), ostrej białaczki limfatycznej (ALL), przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), zespołu mielodysplastycznego (MDS), przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL), chłoniaków złośliwych lub szpiczaka mnogiego (MM) skierowani do mieloablacyjnego HSCT, mieloablacyjny RTC-HSCT lub niemieloablacyjny HSCT w Klinice Hematologii, Rigshospitalet, Blegdamsvej.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18; ciąża; niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa uniemożliwiająca badanie funkcji mięśni; niezdolność do czytania i rozumienia języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1 — Pacjenci skierowani do mieloablacyjnego HSCT
Pacjenci ci zostaną poddani 5 ocenom: ocenie wyjściowej 3-4 tygodnie przed leczeniem kondycjonującym, przy wypisie (pacjenci stacjonarni) lub w dniu +28 po infuzji komórek macierzystych (pacjenci ambulatoryjni) oraz ocenie kontrolnej po 3 miesiącach, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Kohorta 2 — Pacjenci skierowani na niemieloablacyjne HSCT
Pacjenci ci zostaną poddani 5 ocenom: ocenie wyjściowej 3-4 tygodnie przed leczeniem kondycjonującym, przy wypisie (pacjenci stacjonarni) lub w dniu +28 po infuzji komórek macierzystych (pacjenci ambulatoryjni) oraz ocenie kontrolnej po 3 miesiącach, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 i Kohorta 2 Powikłania leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Częstość występowania powikłań medycznych (śmiertelność, ponowne hospitalizacje, infekcje, wszystkie przyczyny nawrotu choroby, przewlekła GVHD, powrót do pracy)
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Całkowita liczba dni w szpitalu
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Ryzyko progresji choroby
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana beztłuszczowej masy całego ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w całym ciele
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana zawartości minerałów w kościach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana zdolności chodzenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Maksymalna prędkość chodzenia 10 metrów
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana funkcji fizycznych dolnej części ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
30-sekundowy test siadania i stania
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana maksymalnej siły nóg
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Test mocy prostowników nóg
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Wartości krwi są rejestrowane z dokumentacji szpitalnej pacjentów w odniesieniu do ocen. Białko C-reaktywne (CRP) i leukocyty są rejestrowane jako markery stanu zapalnego
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana kreatyniny i hemoglobiny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Wartości krwi są rejestrowane z dokumentacji szpitalnej pacjentów w odniesieniu do ocen. Białko C-reaktywne (CRP) i leukocyty są rejestrowane, ponieważ mają wpływ na siłę mięśni
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej, masy mięśniowej i masy kostnej oraz całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Analizator impedancji bioelektrycznej
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30 Wersja 3.0)
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Od punktu początkowego do rocznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Christensen, post doc, Department of Occupational- and Physiotherapy, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-2019-223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie podano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj