Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Disfunção muscular em pacientes com doenças hematológicas encaminhados para transplante de células-tronco

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

O efeito do tratamento médico na disfunção muscular e o papel prognóstico da disfunção muscular em pontos críticos de decisão em pacientes com doenças hematológicas encaminhados para transplante de células-tronco hematopoiéticas mieloablativas (HSCT), para HSCT mieloablativo com regime de "condicionamento de toxicidade reduzida" com fludarabina e treossulfano (FluTreo), ou para HSCT não mieloablativo. - Um Estudo Observacional Prospectivo.

OBJETIVO: Investigar o efeito da doença e do TCTH na disfunção muscular e investigar o papel prognóstico da disfunção muscular em pontos críticos de decisão em pacientes com doenças hematológicas encaminhados para transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).

TCTH: Pacientes com diagnóstico de doenças hematológicas malignas encaminhados para TCTH mieloablativo, regime mieloablativo de "condicionamento de toxicidade reduzida" com Fludarabina e Treosulfano (FluTreo) ou TCTH não mieloablativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

RACIONAL: Pacientes diagnosticados com doenças hematológicas malignas submetidos ao TCTH apresentam prognóstico ruim. O tratamento é exigente e associado a descondicionamento grave, podendo levar a piores resultados prognósticos. Até que ponto a composição corporal dos pacientes no momento do encaminhamento para o TCTH, bem como as alterações na composição corporal ao longo do continuum do câncer, está associada aos resultados do câncer atualmente não está bem descrita, especificamente se isso deve fazer parte da avaliação clínica padrão para otimizar terapia-eficácia. Descobertas recentes sugerem que alterações fisiopatológicas na massa e função do músculo esquelético podem ter implicações significativas no risco de progressão da doença e no prognóstico a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doenças hematológicas malignas encaminhados para TCTH mieloablativo, RTC-HSCT mieloablativo ou TCTH não mieloablativo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA), leucemia linfática aguda (LLA), leucemia mielomonocítica crônica (LMMC), síndrome mielodisplásica (SMD), leucemia linfática crônica (LLC), linfomas malignos ou mieloma múltiplo (MM) encaminhados para TCTH mieloablativo, RTC-HSCT mieloablativo ou HSCT não mieloablativo no Departamento de Hematologia, Rigshospitalet, Blegdamsvej.

Critério de exclusão:

  • idade <18; gravidez; deficiências físicas ou mentais que impeçam o teste da função muscular; incapacidade de ler e entender dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1 - Pacientes encaminhados para TCTH mieloablativo
Esses pacientes serão submetidos a 5 avaliações: uma avaliação inicial 3-4 semanas antes do tratamento de condicionamento, na alta (pacientes internados) ou no dia +28 após a infusão de células-tronco (pacientes ambulatoriais) e avaliações de acompanhamento em 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Sem intervenção
Coorte 2 - Pacientes encaminhados para TCTH não mieloablativo
Esses pacientes serão submetidos a 5 avaliações: uma avaliação inicial 3-4 semanas antes do tratamento de condicionamento, na alta (pacientes internados) ou no dia +28 após a infusão de células-tronco (pacientes ambulatoriais) e avaliações de acompanhamento em 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1 e Coorte 2 Complicações do tratamento médico
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Taxa de incidentes de complicações médicas (mortalidade, re-hospitalização, infecções, todas as causas de recidiva da doença, GVHD crônica, retorno ao trabalho)
Do início ao seguimento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Número total de dias no hospital
Do início ao seguimento de 1 ano
Sobrevida livre de doença
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Risco de progressão da doença
Do início ao seguimento de 1 ano
Sobrevida geral
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Risco de mortalidade por qualquer causa
Do início ao seguimento de 1 ano
Mudança na massa magra de todo o corpo
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
Do início ao seguimento de 1 ano
Mudança na massa magra apendicular
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
Do início ao seguimento de 1 ano
Mudança no percentual de gordura corporal total
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
Do início ao seguimento de 1 ano
Mudança na massa de gordura visceral
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
Do início ao seguimento de 1 ano
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
Do início ao seguimento de 1 ano
Mudança no conteúdo mineral ósseo
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
Do início ao seguimento de 1 ano
Mudança na capacidade de caminhada
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Velocidade máxima de caminhada de 10 metros
Do início ao seguimento de 1 ano
Mudança na função física da parte inferior do corpo
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Teste de Sentar-Levantar de 30 segundos
Do início ao seguimento de 1 ano
Mudança na potência máxima da perna
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Teste de potência do extensor de perna
Do início ao seguimento de 1 ano
Alteração nos marcadores de inflamação
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Os valores sanguíneos são registrados no prontuário do paciente em relação às avaliações. Proteína C-reativa (PCR) e leucócitos são registrados como marcadores de inflamação
Do início ao seguimento de 1 ano
Alterações na creatinina e hemoglobina
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Os valores sanguíneos são registrados no prontuário do paciente em relação às avaliações. Proteína C-reativa (PCR) e leucócitos são registrados, pois influenciam na força muscular
Do início ao seguimento de 1 ano
Mudança no percentual de gordura corporal, massa gorda, massa livre de gordura, massa muscular e massa óssea e água corporal total
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Analisador de Impedância Bioelétrica
Do início ao seguimento de 1 ano
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30 Versão 3.0)
Do início ao seguimento de 1 ano
Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Do início ao seguimento de 1 ano
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Do início ao seguimento de 1 ano
Mudança no nível de atividade física
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) versão curta
Do início ao seguimento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Christensen, post doc, Department of Occupational- and Physiotherapy, Rigshospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não fornecido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever