- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04167683
Disfunção muscular em pacientes com doenças hematológicas encaminhados para transplante de células-tronco
O efeito do tratamento médico na disfunção muscular e o papel prognóstico da disfunção muscular em pontos críticos de decisão em pacientes com doenças hematológicas encaminhados para transplante de células-tronco hematopoiéticas mieloablativas (HSCT), para HSCT mieloablativo com regime de "condicionamento de toxicidade reduzida" com fludarabina e treossulfano (FluTreo), ou para HSCT não mieloablativo. - Um Estudo Observacional Prospectivo.
OBJETIVO: Investigar o efeito da doença e do TCTH na disfunção muscular e investigar o papel prognóstico da disfunção muscular em pontos críticos de decisão em pacientes com doenças hematológicas encaminhados para transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
TCTH: Pacientes com diagnóstico de doenças hematológicas malignas encaminhados para TCTH mieloablativo, regime mieloablativo de "condicionamento de toxicidade reduzida" com Fludarabina e Treosulfano (FluTreo) ou TCTH não mieloablativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA), leucemia linfática aguda (LLA), leucemia mielomonocítica crônica (LMMC), síndrome mielodisplásica (SMD), leucemia linfática crônica (LLC), linfomas malignos ou mieloma múltiplo (MM) encaminhados para TCTH mieloablativo, RTC-HSCT mieloablativo ou HSCT não mieloablativo no Departamento de Hematologia, Rigshospitalet, Blegdamsvej.
Critério de exclusão:
- idade <18; gravidez; deficiências físicas ou mentais que impeçam o teste da função muscular; incapacidade de ler e entender dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1 - Pacientes encaminhados para TCTH mieloablativo
Esses pacientes serão submetidos a 5 avaliações: uma avaliação inicial 3-4 semanas antes do tratamento de condicionamento, na alta (pacientes internados) ou no dia +28 após a infusão de células-tronco (pacientes ambulatoriais) e avaliações de acompanhamento em 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Sem intervenção
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Coorte 2 - Pacientes encaminhados para TCTH não mieloablativo
Esses pacientes serão submetidos a 5 avaliações: uma avaliação inicial 3-4 semanas antes do tratamento de condicionamento, na alta (pacientes internados) ou no dia +28 após a infusão de células-tronco (pacientes ambulatoriais) e avaliações de acompanhamento em 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1 e Coorte 2 Complicações do tratamento médico
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Taxa de incidentes de complicações médicas (mortalidade, re-hospitalização, infecções, todas as causas de recidiva da doença, GVHD crônica, retorno ao trabalho)
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Número total de dias no hospital
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Risco de progressão da doença
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Sobrevida geral
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Risco de mortalidade por qualquer causa
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Mudança na massa magra de todo o corpo
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Mudança na massa magra apendicular
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Mudança no percentual de gordura corporal total
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Mudança na massa de gordura visceral
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Mudança no conteúdo mineral ósseo
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA)
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Mudança na capacidade de caminhada
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Velocidade máxima de caminhada de 10 metros
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Mudança na função física da parte inferior do corpo
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Teste de Sentar-Levantar de 30 segundos
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Mudança na potência máxima da perna
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Teste de potência do extensor de perna
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Alteração nos marcadores de inflamação
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Os valores sanguíneos são registrados no prontuário do paciente em relação às avaliações.
Proteína C-reativa (PCR) e leucócitos são registrados como marcadores de inflamação
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Alterações na creatinina e hemoglobina
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Os valores sanguíneos são registrados no prontuário do paciente em relação às avaliações.
Proteína C-reativa (PCR) e leucócitos são registrados, pois influenciam na força muscular
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Mudança no percentual de gordura corporal, massa gorda, massa livre de gordura, massa muscular e massa óssea e água corporal total
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Analisador de Impedância Bioelétrica
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30 Versão 3.0)
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: Do início ao seguimento de 1 ano
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) versão curta
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Do início ao seguimento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Christensen, post doc, Department of Occupational- and Physiotherapy, Rigshospitalet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Linfoma Não-Hodgkin
- Síndromes Mielodisplásicas
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
Outros números de identificação do estudo
- P-2019-223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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