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Disfunzione muscolare in pazienti con malattie ematologiche riferite a trapianto di cellule staminali

1 dicembre 2025 aggiornato da: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

L'effetto del trattamento medico sulla disfunzione muscolare e il ruolo prognostico della disfunzione muscolare nei punti decisionali critici nei pazienti con malattie ematologiche sottoposte a trapianto di cellule staminali ematopoietiche mieloablative (HSCT), a HSCT mieloablativo con un regime di "condizionamento a tossicità ridotta" con fludarabina e treosolfano (FluTreo) o al trapianto non mieloablativo. - Uno studio osservazionale prospettico.

SCOPO: Indagare l'effetto della malattia e dell'HSCT sulla disfunzione muscolare e indagare il ruolo prognostico della disfunzione muscolare nei punti decisionali critici in pazienti con malattie ematologiche riferite al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

HSCT: pazienti con diagnosi di malattie ematologiche maligne che vengono inviati a HSCT mieloablativo, a un regime mieloablativo di "condizionamento a tossicità ridotta" con fludarabina e treosulfano (FluTreo) o a HSCT non mieloablativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAZIONALE: I pazienti con diagnosi di malattie ematologiche maligne sottoposti a HSCT hanno una prognosi infausta. Il trattamento è impegnativo e associato a un grave decondizionamento che potrebbe portare a esiti prognostici peggiori. Fino a che punto la composizione corporea dei pazienti al momento del rinvio al trapianto, così come i cambiamenti nella composizione corporea durante il continuum tumorale, è associata agli esiti del cancro non è attualmente ben descritta, in particolare se questo dovrebbe far parte della valutazione clinica standard al fine di ottimizzare terapia-efficacia. Recenti scoperte suggeriscono che le alterazioni fisiopatologiche della massa e della funzione del muscolo scheletrico possono avere implicazioni significative per il rischio di progressione della malattia e prognosi a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattie ematologiche maligne riferite a HSCT mieloablativo, RTC-HSCT mieloablativo o HSCT non mieloablativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfatica acuta (ALL), leucemia mielomonocitica cronica (CMML), sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia linfatica cronica (LLC), linfomi maligni o mieloma multiplo (MM) riferiti a trapianto mieloablativo, RTC-HSCT mieloablativo o HSCT non mieloablativo presso il Dipartimento di Ematologia, Rigshospitalet, Blegdamsvej.

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni; gravidanza; disabilità fisiche o mentali che precludono il test della funzione muscolare; incapacità di leggere e comprendere il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 - Pazienti sottoposti a trapianto mieloablativo
Questi pazienti saranno sottoposti a 5 valutazioni: una valutazione di base 3-4 settimane prima del trattamento di condizionamento, alla dimissione (ricoverati) o al giorno +28 dopo l'infusione di cellule staminali (ambulatoriali) e valutazioni di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Coorte 2 - Pazienti sottoposti a HSCT non mieloablativo
Questi pazienti saranno sottoposti a 5 valutazioni: una valutazione di base 3-4 settimane prima del trattamento di condizionamento, alla dimissione (ricoverati) o al giorno +28 dopo l'infusione di cellule staminali (ambulatoriali) e valutazioni di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 e Coorte 2 Complicanze del trattamento medico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Tasso di incidenza delle complicanze mediche (mortalità, riospedalizzazione, infezioni, recidiva di malattia da tutte le cause, GVHD cronica, ritorno al lavoro)
Dal basale al follow-up di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Numero totale di giorni in ospedale
Dal basale al follow-up di 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Rischio di progressione della malattia
Dal basale al follow-up di 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Rischio di mortalità per qualsiasi causa
Dal basale al follow-up di 1 anno
Variazione della massa magra di tutto il corpo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Scansione DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Dal basale al follow-up di 1 anno
Variazione della massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Scansione DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Dal basale al follow-up di 1 anno
Variazione della percentuale di grasso corporeo intero
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Scansione DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Dal basale al follow-up di 1 anno
Variazione della massa grassa viscerale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Scansione DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Dal basale al follow-up di 1 anno
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Scansione DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Dal basale al follow-up di 1 anno
Variazione del contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Scansione DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
Dal basale al follow-up di 1 anno
Modifica della capacità di deambulazione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Velocità massima di camminata di 10 metri
Dal basale al follow-up di 1 anno
Cambiamento nella funzione fisica della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Test Sit-To-Stand di 30 secondi
Dal basale al follow-up di 1 anno
Modifica della potenza massima della gamba
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Test di potenza dell'estensore della gamba
Dal basale al follow-up di 1 anno
Modifica dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
I valori del sangue sono registrati dalla cartella ospedaliera dei pazienti in relazione alle valutazioni. La proteina C-reattiva (CRP) ei leucociti sono registrati in quanto marcatori di infiammazione
Dal basale al follow-up di 1 anno
Alterazione della creatinina e dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
I valori del sangue sono registrati dalla cartella ospedaliera dei pazienti in relazione alle valutazioni. La proteina C-reattiva (PCR) ei leucociti sono registrati in quanto influenzano la forza muscolare
Dal basale al follow-up di 1 anno
Variazione della percentuale di grasso corporeo, massa grassa, massa magra, massa muscolare e massa ossea e acqua corporea totale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Analizzatore di impedenza bioelettrica
Dal basale al follow-up di 1 anno
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30 versione 3.0)
Dal basale al follow-up di 1 anno
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Dal basale al follow-up di 1 anno
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Dal basale al follow-up di 1 anno
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Dal basale al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Christensen, post doc, Department of Occupational- and Physiotherapy, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-2019-223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non fornito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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