Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierdisfunctie bij patiënten met hematologische aandoeningen verwezen naar stamceltransplantatie

1 december 2025 bijgewerkt door: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Het effect van medische behandeling op spierdysfunctie en de prognostische rol van spierdysfunctie op kritieke beslissingsmomenten bij patiënten met hematologische aandoeningen verwezen naar myeloablatieve hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), naar myeloablatieve HSCT met een "gereduceerde toxiciteitconditionering"-regime met fludarabine en treosulfaan (FluTreo), of niet-myeloablatieve HSCT. - Een prospectieve observatiestudie.

DOEL: Om het effect van de ziekte en HSCT op spierdisfunctie te onderzoeken en om de prognostische rol van spierdisfunctie op kritieke beslissingsmomenten te onderzoeken bij patiënten met hematologische aandoeningen die worden verwezen naar hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).

HSCT: patiënten met de diagnose kwaadaardige hematologische aandoeningen die worden doorverwezen naar myeloablatieve HSCT, naar een myeloablatieve conditionering met "gereduceerde toxiciteit" met Fludarabine en Treosulfane (FluTreo) of naar niet-myeloablatieve HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RATIONEEL: Patiënten met de diagnose kwaadaardige hematologische aandoeningen die HSCT ondergaan, worden geconfronteerd met een slechte prognose. De behandeling is veeleisend en gaat gepaard met ernstige deconditionering die mogelijk leidt tot slechtere prognostische resultaten. In hoeverre de lichaamssamenstelling van de patiënt op het punt van verwijzing naar HSCT, evenals veranderingen in de lichaamssamenstelling in het hele kankercontinuüm, geassocieerd is met kankeruitkomsten, is momenteel niet goed beschreven, met name of dit onderdeel zou moeten zijn van standaard klinische evaluatie om te optimaliseren therapie-effectiviteit. Recente bevindingen suggereren dat pathofysiologische veranderingen in skeletspiermassa en -functie significante implicaties kunnen hebben voor het risico op ziekteprogressie en prognose op lange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met kwaadaardige hematologische aandoeningen verwezen naar myeloablatieve HSCT, myeloablatieve RTC-HSCT of niet-myeloablatieve HSCT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfatische leukemie (ALL), chronische myelomonocytaire leukemie (CMML), myelodysplastisch syndroom (MDS), chronische lymfatische leukemie (CLL), maligne lymfomen of multipel myeloom (MM) verwezen naar myeloablatieve HSCT, myeloablatieve RTC-HSCT of niet-myeloablatieve HSCT bij de afdeling Hematologie, Rigshospitalet, Blegdamsvej.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18; zwangerschap; lichamelijke of geestelijke handicaps waardoor de spierfunctie niet getest kan worden; onvermogen om Deens te lezen en te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1 - Patiënten verwezen naar myeloablatieve HSCT
Deze patiënten zullen 5 beoordelingen ondergaan: een basislijnbeoordeling 3-4 weken voorafgaand aan de voorbereidende behandeling, bij ontslag (klinische patiënten) of op dag +28 na stamcelinfusie (poliklinische patiënten) en vervolgbeoordelingen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Cohort 2 - Patiënten verwezen naar niet-myeloablatieve HSCT
Deze patiënten zullen 5 beoordelingen ondergaan: een basislijnbeoordeling 3-4 weken voorafgaand aan de voorbereidende behandeling, bij ontslag (klinische patiënten) of op dag +28 na stamcelinfusie (poliklinische patiënten) en vervolgbeoordelingen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 en Cohort 2 Medische behandelingscomplicaties
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Incidentencijfer van medische complicaties (mortaliteit, heropname, infecties, terugval door alle oorzaken, chronische GVHD, werkhervatting)
Van baseline tot 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Totaal aantal dagen ziekenhuis
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Risico op ziekteprogressie
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Risico op overlijden door welke oorzaak dan ook
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Verandering in vetvrije massa van het hele lichaam
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Verandering in appendiculaire magere massa
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Verandering in het vetpercentage van het hele lichaam
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Verandering in viscerale vetmassa
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Verandering in botmineraalgehalte
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Verandering in loopvermogen
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Maximaal 10 meter loopsnelheid
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Verandering in de fysieke functie van het onderlichaam
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Zit-naar-stand-test van 30 seconden
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Verandering in maximale beenkracht
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Krachttest beenstrekker
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Bloedwaarden worden geregistreerd vanuit het ziekenhuisdossier van de patiënt in verband met beoordelingen. C-reactief proteïne (CRP) en leukocyten worden geregistreerd omdat het ontstekingsmarkers zijn
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Verandering in creatinine en hemoglobine
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Bloedwaarden worden geregistreerd vanuit het ziekenhuisdossier van de patiënt in verband met beoordelingen. C-reactief proteïne (CRP) en leukocyten worden geregistreerd omdat ze invloed hebben op de spierkracht
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Verandering in lichaamsvetpercentage, vetmassa, vetvrije massa, spier- en botmassa en totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Bio-elektrische impedantieanalysator
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ-C30 Versie 3.0)
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Vragenlijst Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst
Van baseline tot 1 jaar follow-up
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up
Korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Van baseline tot 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Christensen, post doc, Department of Occupational- and Physiotherapy, Rigshospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-2019-223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet voorzien

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren