Muskeldysfunksjon hos pasienter med hematologiske sykdommer referert til stamcelletransplantasjon
1. desember 2025 oppdatert av: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark
Effekten av medisinsk behandling på muskeldysfunksjon og den prognostiske rollen til muskeldysfunksjon ved kritiske beslutningspunkter hos pasienter med hematologiske sykdommer referert til myeloablativ hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), til myeloablativ HSCT med et "redusert toksisitetskondisjonering"-regime og med treo-fludarab-regime. (FluTreo), eller til ikke-myeloablativ HSCT. - En prospektiv observasjonsstudie.
FORMÅL: Å undersøke effekten av sykdommen og HSCT på muskeldysfunksjon og å undersøke den prognostiske rollen til muskeldysfunksjon ved kritiske beslutningspunkter hos pasienter med hematologiske sykdommer henvist til hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
HSCT: Pasienter diagnostisert med ondartede hematologiske sykdommer som henvises til myeloablativ HSCT, til et myeloablativt regime med "redusert toksisitetskondisjonering" med Fludarabin og Treosulfane (FluTreo) eller til ikke-myeloablativ HSCT.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RASJONELL: Pasienter diagnostisert med ondartede hematologiske sykdommer som gjennomgår HSCT, står overfor dårlig prognose.
Behandlingen er krevende og assosiert med alvorlig dekondisjonering som potensielt kan føre til dårligere prognostiske utfall.
I hvilken grad pasientens kroppssammensetning ved henvisning til HSCT, samt endringer i kroppssammensetning gjennom hele kreftkontinuumet er assosiert med kreftutfall, er foreløpig ikke godt beskrevet, spesielt om dette skal være en del av standard klinisk evaluering for å optimalisere terapi-effekt.
Nyere funn tyder på at patofysiologiske endringer i skjelettmuskelmasse og funksjon kan ha betydelige implikasjoner for risikoen for sykdomsprogresjon og langsiktig prognose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ondartede hematologiske sykdommer henvist til myeloablativ HSCT, myeloablativ RTC-HSCT eller ikke-myeloablativ HSCT.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med akutt myelogen leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk lymfatisk leukemi (KLL), maligne lymfomer eller multippelt myelom (MM) referert til myeloablativ HSCT myeloablativ RTC-HSCT eller ikke-myeloablativ HSCT ved Hematologisk avdeling, Rigshospitalet, Blegdamsvej.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18; svangerskap; fysiske eller mentale funksjonshemminger som utelukker test av muskelfunksjon; manglende evne til å lese og forstå dansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 - Pasienter henvist til myeloablativ HSCT
Disse pasientene vil gjennomgå 5 vurderinger: en baseline-vurdering 3-4 uker før kondisjoneringsbehandling, ved utskrivning (innlagte pasienter) eller på dag +28 etter stamcelleinfusjon (polikliniske pasienter) og oppfølgingsvurderinger ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Ingen inngrep
|
|
Kohort 2 - Pasienter henvist til ikke myeloablativ HSCT
Disse pasientene vil gjennomgå 5 vurderinger: en baseline-vurdering 3-4 uker før kondisjoneringsbehandling, ved utskrivning (innlagte pasienter) eller på dag +28 etter stamcelleinfusjon (polikliniske pasienter) og oppfølgingsvurderinger ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1 og Kohort 2 Medisinske behandlingskomplikasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Forekomster av medisinske komplikasjoner (dødelighet, re-hospitalisering, infeksjoner, alle forårsaker tilbakefall av sykdommen, kronisk GVHD, tilbakevending til arbeid)
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Totalt antall dager på sykehus
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Risiko for sykdomsprogresjon
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Risiko for dødelighet uansett årsak
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i mager masse for hele kroppen
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i appendikulær mager masse
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i hele kroppens fettprosent
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i visceral fettmasse
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i beinmineralinnhold
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i gangkapasitet
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Maks 10 meters ganghastighet
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i underkroppens fysiske funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
30 sekunder Sitte-til-stå-test
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i maksimal benkraft
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Krafttest av benforlenger
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i betennelsesmarkører
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Blodverdier registreres fra pasientens sykehusjournal i forhold til vurderinger.
C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter registreres da de er betennelsesmarkører
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i kreatinin og hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Blodverdier registreres fra pasientens sykehusjournal i forhold til vurderinger.
C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter registreres da de har påvirkning på muskelstyrken
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i kroppsfettprosent, fettmasse, fettfri masse, muskelmasse og beinmasse og totalt kroppsvann
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Bioelektrisk impedansanalysator
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 versjon 3.0)
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Kort skjema for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Christensen, post doc, Department of Occupational- and Physiotherapy, Rigshospitalet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Leukemi, myeloid
- Benmargssykdommer
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Myeloproliferative lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Myelodysplastiske syndromer
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
Andre studie-ID-numre
- P-2019-223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke inkludert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .