Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мышечная дисфункция у пациентов с гематологическими заболеваниями, направленная на трансплантацию стволовых клеток

1 декабря 2025 г. обновлено: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Влияние медикаментозного лечения на мышечную дисфункцию и прогностическая роль мышечной дисфункции в критических точках принятия решений у пациентов с гематологическими заболеваниями, направленных на миелоаблативную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), на миелоаблативную ТГСК с режимом кондиционирования «сниженной токсичности» с флударабином и треосульфаном (FluTreo) или немиелоаблативной ТГСК. - Проспективное обсервационное исследование.

ЦЕЛЬ: изучить влияние заболевания и ТГСК на мышечную дисфункцию и изучить прогностическую роль мышечной дисфункции в критических точках принятия решений у пациентов с гематологическими заболеваниями, направленных на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

ТГСК: пациенты с диагнозом злокачественные гематологические заболевания, которые направляются на миелоаблативную ТГСК, на миелоаблативную схему «со сниженной токсичностью кондиционирования» с флударабином и треосульфаном (FluTreo) или на немиелоаблативную ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ: Пациенты со злокачественными гематологическими заболеваниями, перенесшие ТГСК, имеют неблагоприятный прогноз. Лечение является сложным и связано с тяжелым ухудшением состояния, что может привести к худшим прогностическим исходам. В какой степени состав тела пациента на момент направления на ТГСК, а также изменения в составе тела на протяжении всего континуума рака связаны с исходами рака, в настоящее время недостаточно хорошо описано, особенно если это должно быть частью стандартной клинической оценки для оптимизации терапия-эффективность. Недавние данные свидетельствуют о том, что патофизиологические изменения массы и функции скелетных мышц могут иметь существенное значение для риска прогрессирования заболевания и долгосрочного прогноза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со злокачественными гематологическими заболеваниями, направленные на миелоаблативную ТГСК, миелоаблативную РТК-ТГСК или немиелоаблативную ТГСК.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом острый миелогенный лейкоз (ОМЛ), острый лимфатический лейкоз (ОЛЛ), хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ), миелодиспластический синдром (МДС), хронический лимфатический лейкоз (ХЛЛ), злокачественные лимфомы или множественная миелома (ММ), направленные на миелоаблативную ТГСК, миелоабляционная ТГСК РТК или немиелоаблативная ТГСК в отделении гематологии, Ригшоспиталет, Блегдамсвей.

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет; беременность; физические или умственные недостатки, препятствующие проверке мышечной функции; неспособность читать и понимать по-датски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1 - Пациенты, направленные на миелоаблативную ТГСК
Этим пациентам будет проведено 5 оценок: исходная оценка за 3-4 недели до лечения кондиционированием, при выписке (стационарные пациенты) или на 28-й день после инфузии стволовых клеток (амбулаторные пациенты) и последующие оценки через 3 месяца. 6 месяцев и 12 месяцев.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Когорта 2 - Пациенты, направленные на немиелоаблативную ТГСК
Этим пациентам будет проведено 5 оценок: исходная оценка за 3-4 недели до лечения кондиционированием, при выписке (стационарные пациенты) или на 28-й день после инфузии стволовых клеток (амбулаторные пациенты) и последующие оценки через 3 месяца. 6 месяцев и 12 месяцев.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1 и Когорта 2 Лечебные осложнения
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Частота случаев медицинских осложнений (летальность, повторная госпитализация, инфекции, рецидивы всех причин, хроническая РТПХ, возвращение на работу)
От исходного уровня до 1 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Общее количество дней в больнице
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Риск прогрессирования заболевания
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Риск смерти от любой причины
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение безжировой массы всего тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) сканирование
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение аппендикулярной мышечной массы
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) сканирование
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) сканирование
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение массы висцерального жира
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) сканирование
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) сканирование
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение содержания минералов в костях
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) сканирование
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение способности ходить
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Максимальная скорость ходьбы 10 метров
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение физической функции нижней части тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
30-секундный тест «Сесть-встать»
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение максимальной силы ног
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Тест силы разгибателей ног
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Показатели крови регистрируются из истории болезни пациентов в отношении оценок. Регистрируют С-реактивный белок (СРБ) и лейкоциты, поскольку они являются маркерами воспаления.
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение креатинина и гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Показатели крови регистрируются из истории болезни пациентов в отношении оценок. Регистрируют С-реактивный белок (СРБ) и лейкоциты, так как они влияют на мышечную силу.
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение процентного содержания жира в организме, жировой массы, безжировой массы, мышечной и костной массы и общего количества воды в организме
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Анализатор биоэлектрического импеданса
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30, версия 3.0)
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Опросник госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение качества сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ)
От исходного уровня до 1 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Jan Christensen, post doc, Department of Occupational- and Physiotherapy, Rigshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-2019-223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не предоставлен

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться