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Dysfonctionnement musculaire chez les patients atteints de maladies hématologiques référés à une greffe de cellules souches

1 décembre 2025 mis à jour par: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

L'effet du traitement médical sur la dysfonction musculaire et le rôle pronostique de la dysfonction musculaire aux points de décision critiques chez les patients atteints de maladies hématologiques référés à la greffe de cellules souches hématopoïétiques myéloablatives (GCSH), à la GCSH myéloablative avec un régime de "conditionnement à toxicité réduite" avec fludarabine et tréosulfane (FluTreo), ou à la GCSH non myéloablative. - Une étude observationnelle prospective.

OBJECTIF : Étudier l'effet de la maladie et de la GCSH sur la dysfonction musculaire et étudier le rôle pronostique de la dysfonction musculaire aux points de décision critiques chez les patients atteints de maladies hématologiques référés à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

GCSH : Patients diagnostiqués avec des maladies hématologiques malignes qui sont référés à une GCSH myéloablative, à un régime myéloablatif de « conditionnement à toxicité réduite » avec fludarabine et tréosulfane (FluTreo) ou à une GCSH non myéloablative.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION : Les patients diagnostiqués avec des maladies hématologiques malignes subissant une GCSH sont confrontés à un mauvais pronostic. Le traitement est exigeant et associé à un déconditionnement sévère pouvant conduire à de moins bons résultats pronostiques. Dans quelle mesure la composition corporelle des patients au moment de l'orientation vers la GCSH, ainsi que les changements de composition corporelle tout au long du continuum du cancer, sont associés aux résultats du cancer n'est actuellement pas bien décrit, en particulier si cela doit faire partie de l'évaluation clinique standard afin d'optimiser efficacité thérapeutique. Des découvertes récentes suggèrent que les altérations physiopathologiques de la masse et de la fonction des muscles squelettiques peuvent avoir des implications importantes sur le risque de progression de la maladie et le pronostic à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

144

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de maladies hématologiques malignes ont été orientés vers une GCSH myéloablative, une RTC-GCSH myéloablative ou une GCSH non myéloablative.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA), une leucémie lymphatique aiguë (LAL), une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC), un syndrome myélodysplasique (SMD), une leucémie lymphatique chronique (LLC), des lymphomes malins ou un myélome multiple (MM) référés à une GCSH myéloablative, RTC-HSCT myéloablatif ou HSCT non myéloablatif au Département d'hématologie, Rigshospitalet, Blegdamsvej.

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ; grossesse; handicaps physiques ou mentaux empêchant le test de la fonction musculaire ; incapacité à lire et à comprendre le danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 - Patients référés en GCSH myéloablative
Ces patients subiront 5 évaluations : une évaluation de base 3-4 semaines avant le traitement de conditionnement, à la sortie (patients hospitalisés) ou au jour +28 après la perfusion de cellules souches (patients ambulatoires) et des évaluations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Cohorte 2 - Patients référés en GCSH non myéloablative
Ces patients subiront 5 évaluations : une évaluation de base 3-4 semaines avant le traitement de conditionnement, à la sortie (patients hospitalisés) ou au jour +28 après la perfusion de cellules souches (patients ambulatoires) et des évaluations de suivi à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 et Cohorte 2 Complications du traitement médical
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Taux d'incidence des complications médicales (mortalité, réhospitalisation, infections, rechute toutes causes confondues, GVHD chronique, retour au travail)
De la ligne de base au suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Nombre total de jours d'hospitalisation
De la ligne de base au suivi d'un an
Survie sans maladie
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Risque de progression de la maladie
De la ligne de base au suivi d'un an
La survie globale
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Risque de mortalité toutes causes confondues
De la ligne de base au suivi d'un an
Modification de la masse maigre du corps entier
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Balayage d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
De la ligne de base au suivi d'un an
Modification de la masse maigre appendiculaire
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Balayage d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
De la ligne de base au suivi d'un an
Changement du pourcentage de graisse corporelle totale
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Balayage d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
De la ligne de base au suivi d'un an
Modification de la masse graisseuse viscérale
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Balayage d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
De la ligne de base au suivi d'un an
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Balayage d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
De la ligne de base au suivi d'un an
Modification du contenu minéral osseux
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Balayage d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
De la ligne de base au suivi d'un an
Modification de la capacité de marche
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Vitesse de marche maximale de 10 mètres
De la ligne de base au suivi d'un an
Modification de la fonction physique du bas du corps
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Test assis-debout de 30 secondes
De la ligne de base au suivi d'un an
Modification de la puissance maximale des jambes
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Test de puissance des extenseurs de jambes
De la ligne de base au suivi d'un an
Modification des marqueurs de l'inflammation
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Les valeurs sanguines sont enregistrées à partir du dossier hospitalier du patient en relation avec les évaluations. La protéine C-réactive (CRP) et les leucocytes sont enregistrés car ils sont des marqueurs de l'inflammation
De la ligne de base au suivi d'un an
Modification de la créatinine et de l'hémoglobine
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Les valeurs sanguines sont enregistrées à partir du dossier hospitalier du patient en relation avec les évaluations. La protéine C-réactive (CRP) et les leucocytes sont enregistrés car ils ont une influence sur la force musculaire
De la ligne de base au suivi d'un an
Modification du pourcentage de graisse corporelle, de la masse grasse, de la masse sans graisse, de la masse musculaire et de la masse osseuse et de l'eau corporelle totale
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Analyseur d'impédance bioélectrique
De la ligne de base au suivi d'un an
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30 Version 3.0)
De la ligne de base au suivi d'un an
Changement de détresse psychologique
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
De la ligne de base au suivi d'un an
Modification de la qualité du sommeil
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
De la ligne de base au suivi d'un an
Changement du niveau d'activité physique
Délai: De la ligne de base au suivi d'un an
Formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
De la ligne de base au suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Christensen, post doc, Department of Occupational- and Physiotherapy, Rigshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-2019-223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non fourni

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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