Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskeldysfunktion hos patienter med hæmatologiske sygdomme refereret til stamcelletransplantation

1. december 2025 opdateret af: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Effekten af ​​medicinsk behandling på muskeldysfunktion og den prognostiske rolle af muskeldysfunktion ved kritiske beslutningspunkter hos patienter med hæmatologiske sygdomme, der refereres til myeloablativ hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), til myeloablativ HSCT med et "reduceret toksicitets-treofludarab-regime" og regime med reduceret toksicitet. (FluTreo), eller til ikke-myeloablativ HSCT. - En prospektiv observationsundersøgelse.

FORMÅL: At undersøge virkningen af ​​sygdommen og HSCT på muskeldysfunktion og at undersøge den prognostiske rolle af muskeldysfunktion på kritiske beslutningspunkter hos patienter med hæmatologiske sygdomme henvist til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

HSCT: Patienter diagnosticeret med maligne hæmatologiske sygdomme, som henvises til myeloablativ HSCT, til et myeloablativt "reduceret toksicitetskonditioneringsregime" med Fludarabin og Treosulfane (FluTreo) eller til ikke-myeloablativ HSCT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RATIONALT: Patienter diagnosticeret med ondartede hæmatologiske sygdomme, der gennemgår HSCT, står over for dårlig prognose. Behandlingen er krævende og forbundet med alvorlig dekonditionering, der potentielt kan føre til værre prognostiske resultater. I hvilken udstrækning patientens kropssammensætning ved henvisning til HSCT, såvel som ændringer i kropssammensætning i hele kræftkontinuummet er forbundet med kræftudfald, er på nuværende tidspunkt ikke godt beskrevet, specifikt om dette skal være en del af standard klinisk evaluering for at optimere terapi-effekt. Nylige resultater tyder på, at patofysiologiske ændringer i skeletmuskelmasse og funktion kan have betydelige konsekvenser for risikoen for sygdomsprogression og langsigtet prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med maligne hæmatologiske sygdomme henvist til myeloablativ HSCT, myeloablativ RTC-HSCT eller ikke-myeloablativ HSCT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med akut myelogen leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), maligne lymfomer eller myelomatose (MM) henvist til myeloablativ HSCT myeloablativ RTC-HSCT eller ikke-myeloablativ HSCT på Hæmatologisk Afdeling, Rigshospitalet, Blegdamsvej.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18; graviditet; fysiske eller mentale handicap, der udelukker test af muskelfunktion; manglende evne til at læse og forstå dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 - Patienter henvist til myeloablativ HSCT
Disse patienter vil gennemgå 5 vurderinger: en baseline-vurdering 3-4 uger før konditioneringsbehandling, ved udskrivelse (indlagte patienter) eller på dag +28 efter stamcelleinfusion (ambulant) og opfølgende vurderinger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Kohorte 2 - Patienter henvist til ikke myeloablativ HSCT
Disse patienter vil gennemgå 5 vurderinger: en baseline-vurdering 3-4 uger før konditioneringsbehandling, ved udskrivelse (indlagte patienter) eller på dag +28 efter stamcelleinfusion (ambulant) og opfølgende vurderinger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og kohorte 2 Medicinske behandlingskomplikationer
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Incidens rate af medicinske komplikationer (dødelighed, genindlæggelse, infektioner, alle forårsager sygdomstilbagefald, kronisk GVHD, tilbagevenden til arbejde)
Fra baseline til 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Samlet antal dage på hospitalet
Fra baseline til 1 års opfølgning
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Risiko for sygdomsprogression
Fra baseline til 1 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Risiko for dødelighed uanset årsag
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i hele kroppens magre masse
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i appendikulær mager masse
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i hele kroppens fedtprocent
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i visceral fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i knoglemineralindhold
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i gangkapacitet
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Maksimal 10 meters ganghastighed
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i underkroppens fysiske funktion
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
30 sekunder Sit-to-Stå test
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i maksimal benkraft
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Krafttest af benforlænger
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i inflammationsmarkører
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Blodværdier registreres fra patientjournalen i forhold til vurderinger. C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter registreres, da de er inflammationsmarkører
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i kreatinin og hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Blodværdier registreres fra patientjournalen i forhold til vurderinger. C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter registreres, da de har indflydelse på muskelstyrken
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i kropsfedtprocent, fedtmasse, fedtfri masse, muskelmasse og knoglemasse og total kropsvand
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Bioelektrisk impedansanalysator
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-C30 Version 3.0)
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Fra baseline til 1 års opfølgning
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
Kort form for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Fra baseline til 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Christensen, post doc, Department of Occupational- and Physiotherapy, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2019-223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke med

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner