前立腺癌の外科的治療を導くためのナノ粒子の使用
2026年6月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
超小型シリカナノ粒子を用いた前立腺癌の分子表現型解析と画像誘導外科治療
この研究の目的は、64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C' ドット トレーサーを使用することが、前立腺がんの手術前および手術中に腫瘍細胞を特定する安全な方法であるかどうかを確認することです。
研究者は、この治験用トレーサーの注入後に行われた PET/MRI スキャンが、前立腺腫瘍細胞の沈着を特定するために使用される通常の画像スキャンよりも正確かどうかを調べたいと考えています。
研究者は、トレーサーが体内をどのように移動し、どこに分布しているかを研究します。
この研究は、このトレーサーが前立腺癌の手術を受けている人々に使用されるのは初めてです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heiko Schoder, MD
- 電話番号：212-639-8001
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hong Truong, MD, MS
- 電話番号：646-422-4360
- メール：truongh1@mskcc.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Heiko Schoder, MD
- 電話番号：212-639-8001
-
コンタクト：
- Hong Truong, MD, MS
- 電話番号：646-422-4360
-
New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Weill Cornell Medicine
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コンタクト：
- Michelle Bradbury, MD,PhD
- 電話番号：917-294-4585
- メール：msb2006@med.cornell.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
プライマリ RP + PLND
- 18歳以上
-次の基準のいずれかを満たす患者：
- 腫瘍臨床病期 T3a 以上
- グリソンスコア 8-10、または
- PSAレベル > 20ng/mL
- -医師の裁量による術前評価に基づいて手術に適していると判断された患者
- -患者は、標準的なケアの腹腔鏡下前立腺全摘除術（ロボット支援の有無にかかわらず）が予定されています サルベージPLND
- 18歳以上
- -CTまたはMRIで疑わしいリンパ節が存在する患者（骨盤リンパ節=>短軸で10mm、または円形度の不規則性または脂肪門の喪失などの異常な形態を有するリンパ節、またはPSMA PETイメージングでのPSMA-avid）
- -医師の裁量による術前評価に基づいて手術に適していると判断された患者
- -患者は標準治療のサルベージ骨盤リンパ節郭清を予定されています（ロボット支援の有無にかかわらず）
除外基準:
- 標準治療の MR イメージングの禁忌 (金属インプラント、閉所恐怖症など)
- -前立腺癌に対する以前のアンドロゲン除去療法（サルベージPLNDのN / A）
- -以前の骨盤放射線療法（サルベージPLNDの場合はN / A）
-主治医および主治医の意見では、トレーサーの投与を妨げる、腫瘍に関係のない医学的疾患
°これには、管理されていない感染、慢性腎不全 (EGFR < 60 mL/min/1.73m2)、 -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、慢性心房細動および慢性活動性または持続性肝炎以外の不整脈、またはニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIVの心臓病
- PET スキャナーの重量制限 400 ポンドを超える重量
- 手に負えない閉所恐怖症
- スキャナーに30分間横になることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Prostate cancer patients
Patients will receive an intravenous (IV) injection of approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer up to 48 h before surgery.
Patients will then undergo serial preoperative PET/MR imaging (see below) to help characterize the safety, biodistribution/pharmacokinetics, and dosimetry of this agent.
To assess total radioactivity in whole blood/plasma and urine samples, as well as radioactive metabolites, blood and urine samples will be collected at approximately 30 min post-injection as well as before each imaging session.
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スタッフが点滴採血を行い、尿サンプルを採取します
手術は、3 回目の PET/MRI スキャンの 24 時間以内に実行されます。
イメージングは、GE Signa Pet/MRIを使用して実行されます。
Patients will be injected with approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Patients (up to 6) will receive an intravenous (IV) injection of approximately 5-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer within 24-48 h before surgery.
Patients will then undergo one preoperative PET/MR imaging
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：1年
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CTCAE バージョン 5 基準を使用して説明します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Truong, MD, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月17日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-333
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。