Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanohiukkasten käyttö eturauhassyövän kirurgisen hoidon ohjauksessa

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eturauhassyövän molekyylifenotyypitys ja kuvaohjattu kirurginen hoito ultrapienillä piidioksidin nanohiukkasilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C'-pistemerkkiaineen käyttö turvallinen tapa tunnistaa kasvainsolut ennen eturauhassyövän leikkausta ja sen aikana. Tutkijat haluavat selvittää, ovatko tämän tutkittavan merkkiaineen injektion jälkeen tehdyt PET/MRI-skannaukset tarkempia kuin tavalliset kuvantamisskannaukset, joita käytetään eturauhasen kasvainsolujen kerääntymien paikallistamiseen. Tutkijat tutkivat, kuinka merkkiaine kulkee kehosi läpi ja mihin se jakautuu. Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun tätä merkkiainetta käytetään ihmisillä, joille tehdään eturauhassyövän vuoksi leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Heiko Schoder, MD
  • Puhelinnumero: 212-639-8001

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heiko Schoder, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-8001
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Truong, MD, MS
          • Puhelinnumero: 646-422-4360
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ensisijainen RP + PLND

  • Ikä ≥18 vuotta

  • Potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    • Kasvaimen kliininen vaihe T3a tai korkeampi
    • Gleason pisteet 8-10 tai
    • PSA-taso > 20 ng/ml
  • Leikkaukseen soveltuviksi katsotut potilaat lääkärin harkinnan mukaan leikkausta edeltävän arvioinnin perusteella
  • Potilaalle määrätään tavallisen hoidon laparoskooppinen radikaali prostatektomia (robottiavustuksen kanssa tai ilman). Salvage PLND
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat, joilla on epäilyttävä imusolmuke TT- tai MRI-kuvauksessa (lantion solmuke => 10 mm lyhyellä akselilla tai solmu, jolla on epänormaali morfologia, kuten pyöreyden epäsäännöllisyys tai rasvakudoksen menetys, tai PSMA-avid PSMA PET -kuvauksessa
  • Leikkaukseen soveltuviksi katsotut potilaat lääkärin harkinnan mukaan leikkausta edeltävän arvioinnin perusteella
  • Potilaalle määrätään tavallisen lantion imusolmukkeiden pelastusleikkaus (robotin avulla tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet tavanomaiseen MR-kuvaukseen (esim. metalli-implantteja, klaustrofobia)
  • Aiempi androgeenideprivaatiohoito eturauhassyövän hoidossa (ei käytössä Salvage PLND:lle)
  • Aikaisempi lantion sädehoito (ei käytettävissä Salvage PLND:lle)

  • Kasvaimeen liittymätön lääketieteellinen sairaus, joka hoitavan lääkärin ja päätutkijan mielestä estää merkkiaineen antamisen

    °Tämä sisältää potilaat, joilla on hallitsematon infektio, krooninen munuaisten vajaatoiminta (EGFR < 60 ml/min/1,73 m2), sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, muut sydämen rytmihäiriöt kuin krooninen eteisvärinä ja krooninen aktiivinen tai jatkuva hepatiitti tai New York Heart Associationin luokituksen III tai IV sydänsairaus

  • Paino ylittää PET-skannerin 400 lb:n painorajan
  • Hallitsematon klaustrofobia
  • Kyvyttömyys makaa skannerissa 30 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prostate cancer patients
Patients will receive an intravenous (IV) injection of approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer up to 48 h before surgery. Patients will then undergo serial preoperative PET/MR imaging (see below) to help characterize the safety, biodistribution/pharmacokinetics, and dosimetry of this agent. To assess total radioactivity in whole blood/plasma and urine samples, as well as radioactive metabolites, blood and urine samples will be collected at approximately 30 min post-injection as well as before each imaging session.
Muut: Veri- ja virtsanäytteenotto
Henkilökunta ottaa IV-verinäytteet ja ottaa virtsanäytteitä
Menettely: laparoskooppinen radikaali prostatektomia ja molemminpuolinen lantion LN-dissektio tai pelastusimusolmukkeiden dissektio
Leikkaus suoritetaan 24 tunnin sisällä kolmannesta PET/MRI-skannauksesta.
Diagnostinen testi: PET/MRI/fluoresenssikuvaus
Kuvantaminen suoritetaan GE Signa Pet/MRI: n avulla.
Lääke: (64Cu)-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dot tracer
Patients will be injected with approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Lääke: 89Zr-DFO-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Patients (up to 6) will receive an intravenous (IV) injection of approximately 5-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer within 24-48 h before surgery. Patients will then undergo one preoperative PET/MR imaging

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvataan CTCAE version 5 kriteereillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Truong, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa