Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​nanopartikler til at vejlede den kirurgiske behandling af prostatakræft

23. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Molekylær fænotypning og billedstyret kirurgisk behandling af prostatacancer ved hjælp af ultrasmå silicananopartikler

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brug af 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C' dot tracer er en sikker måde at identificere tumorceller før og under operation for prostatacancer. Forskerne ønsker at finde ud af, om PET/MRI-scanninger udført efter injektionen af ​​denne undersøgelsessporer er mere nøjagtige end de sædvanlige billedscanninger, der bruges til at lokalisere aflejringer af prostatatumorceller. Forskerne vil undersøge, hvordan sporstoffet bevæger sig gennem din krop, og hvor det er fordelt. Denne undersøgelse er første gang, at dette sporstof vil blive brugt til mennesker, der skal opereres for prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Heiko Schoder, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8001

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8001
        • Kontakt:
          • Hong Truong, MD, MS
          • Telefonnummer: 646-422-4360
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær RP + PLND

  • Alder ≥18 år

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Tumor klinisk stadium T3a eller højere
    • Gleason scorede 8-10, eller
    • PSA-niveau > 20 ng/ml
  • Patienter vurderet egnet til operation på grundlag af præoperativ evaluering efter lægens skøn
  • Patienten er planlagt til standardbehandling laparoskopisk radikal prostatektomi (med eller uden robothjælp) Bjærgning PLND
  • Alder ≥18 år
  • Patienter med tilstedeværelse af mistænkelig lymfeknude på CT eller MR (af en bækkenknude => 10 mm i kort akse eller en knude med unormal morfologi, såsom rundhed uregelmæssighed eller tab af fedt hilum, eller PSMA-avid på PSMA PET-billeddannelse
  • Patienter vurderet egnet til operation på grundlag af præoperativ evaluering efter lægens skøn
  • Patienten er planlagt til standardbehandling til redning af bækkenlymfeknudedissektion (med eller uden robotassistance)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til standard-of-care MR-billeddannelse (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi)
  • Forudgående androgen-deprivationsterapi for prostatacancer (N/A for Salvage PLND)
  • Forudgående strålebehandling af bækken (Ikke relevant for rednings-PLND)

  • Medicinsk sygdom, der ikke er relateret til tumoren, og som efter den behandlende læge og hovedundersøgelsesleders mening vil udelukke administration af sporstoffet

    °Dette inkluderer patienter med ukontrolleret infektion, kronisk nyreinsufficiens (EGFR < 60 ml/min/1,73 m2), myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil angina, andre hjertearytmier end kronisk atrieflimren og kronisk aktiv eller vedvarende hepatitis, eller New York Heart Association Classification III eller IV hjertesygdom

  • Vægt større end PET-scannerens vægtgrænse på 400 lb
  • Uoverskuelig klaustrofobi
  • Manglende evne til at ligge i scanneren i 30 min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med prostatacancer
Patienter vil modtage en intravenøs (IV) injektion på ca. 6-7 MCI (+/- 10%) af PSMA-Targeting C 'Dot Tracer op til 48 timer før operationen. Patienter vil derefter gennemgå seriel præoperativ PET/MR -billeddannelse for at hjælpe med at karakterisere sikkerheden, biodistribution/farmakokinetik og dosimetri af dette middel. For at vurdere total radioaktivitet i fuldblod/plasma- og urinprøver samt radioaktive metabolitter opsamles blod- og urinprøver ca.
Andet: Blod- og urinprøvetagning
Personalet vil udføre IV-blodudtagningerne og indsamle urinprøver
Procedure: laparoskopisk radikal prostatektomi og bilateral bækken LN-dissektion eller en redningslymfeknudedissektion
Kirurgi vil blive udført inden for 24 timer efter den tredje PET/MRI-scanning.
Diagnostisk test: PET/MRI/fluorescensafbildning
Billeddannelse udføres ved hjælp af GE Signa PET/MRI.
Medicin: (64CU) -Nota-PSMAI-PEG-CY5.5-C 'Dot Tracer, eller (89ZR) -DFO-PSMAI-PEG-CY5.5-C' DOTS
Patienter injiceres med ca. 6-7 MCI (+/- 10%) af 64CU-Nota-Psmai-PEG-CY5,5-C 'prikker eller 89ZR-DFO-PSMAI-PEG-CY5.5-C' prikker, op til 48 timer før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Vil blive beskrevet ved hjælp af CTCAE version 5 kriterier.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Truong, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blod- og urinprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner