使用纳米粒子指导前列腺癌的手术治疗
2026年6月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
使用超小二氧化硅纳米粒子对前列腺癌进行分子表型分析和图像引导手术治疗
本研究的目的是了解使用 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C' 点示踪剂是否是一种在前列腺癌手术前和手术期间识别肿瘤细胞的安全方法。
研究人员想知道在注射这种研究性示踪剂后进行的 PET/MRI 扫描是否比用于定位前列腺肿瘤细胞沉积物的常规成像扫描更准确。
研究人员将研究示踪剂如何穿过你的身体以及它分布在哪里。
这项研究是第一次将这种示踪剂用于接受前列腺癌手术的人。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heiko Schoder, MD
- 电话号码：212-639-8001
研究联系人备份
- 姓名：Hong Truong, MD, MS
- 电话号码：646-422-4360
- 邮箱：truongh1@mskcc.org
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Heiko Schoder, MD
- 电话号码：212-639-8001
-
接触：
- Hong Truong, MD, MS
- 电话号码：646-422-4360
-
New York、New York、美国、10065
- 尚未招聘
- Weill Cornell Medicine
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接触：
- Michelle Bradbury, MD,PhD
- 电话号码：917-294-4585
- 邮箱：msb2006@med.cornell.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
主要 RP + PLND
- 年龄≥18岁
符合以下标准之一的患者：
- 肿瘤临床分期 T3a 或更高
- 格里森评分 8-10，或
- PSA 水平 > 20 纳克/毫升
- 根据医生的判断，根据术前评估认为适合手术的患者
- 患者计划接受标准的腹腔镜根治性前列腺切除术（有或没有机器人辅助） Salvage PLND
- 年龄≥18岁
- CT 或 MRI 上存在可疑淋巴结的患者（盆腔淋巴结的短轴 => 10mm 或形态异常的淋巴结，例如圆度不规则或脂肪门缺失，或 PSMA PET 成像上的 PSMA-avid
- 根据医生的判断，根据术前评估认为适合手术的患者
- 患者计划接受标准护理挽救性盆腔淋巴结清扫术（有或没有机器人协助）
排除标准：
- 标准护理 MR 成像的禁忌症（例如，金属植入物、幽闭恐惧症）
- 先前的前列腺癌雄激素剥夺疗法（对于 Salvage PLND 不适用）
- 先前的盆腔放疗（对于 Salvage PLND 不适用）
主治医师和主要研究者认为与肿瘤无关的内科疾病将妨碍示踪剂的给药
°这包括感染不受控制、慢性肾功能不全（EGFR < 60 mL/min/1.73m2）的患者， 过去 6 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、除慢性心房颤动和慢性活动性或持续性肝炎以外的心律失常，或纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
- 重量大于 PET 扫描仪的 400 磅重量限制
- 无法控制的幽闭恐惧症
- 无法躺在扫描仪上 30 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Prostate cancer patients
Patients will receive an intravenous (IV) injection of approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer up to 48 h before surgery.
Patients will then undergo serial preoperative PET/MR imaging (see below) to help characterize the safety, biodistribution/pharmacokinetics, and dosimetry of this agent.
To assess total radioactivity in whole blood/plasma and urine samples, as well as radioactive metabolites, blood and urine samples will be collected at approximately 30 min post-injection as well as before each imaging session.
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工作人员将进行静脉抽血并收集尿液样本
手术将在第三次 PET/MRI 扫描后 24 小时内进行。
成像将使用GE Signa Pet/MRI进行。
Patients will be injected with approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Patients (up to 6) will receive an intravenous (IV) injection of approximately 5-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer within 24-48 h before surgery.
Patients will then undergo one preoperative PET/MR imaging
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用
大体时间：1年
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将使用 CTCAE 第 5 版标准进行描述。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong Truong, MD, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月17日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-333
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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