L'utilisation de nanoparticules pour guider le traitement chirurgical du cancer de la prostate
5 février 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phénotypage moléculaire et traitement chirurgical guidé par l'image du cancer de la prostate à l'aide de nanoparticules de silice ultrapetites
Le but de cette étude est de voir si l'utilisation du traceur de points 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C' est un moyen sûr d'identifier les cellules tumorales avant et pendant la chirurgie du cancer de la prostate.
Les chercheurs veulent savoir si les examens TEP/IRM effectués après l'injection de ce traceur expérimental sont plus précis que les examens d'imagerie habituels utilisés pour localiser les dépôts de cellules tumorales prostatiques.
Les chercheurs étudieront comment le traceur se déplace dans votre corps et où il est distribué.
Cette étude est la première fois que ce traceur sera utilisé chez des personnes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Traceur de particules ciblant le PSMA marqué au (64Cu) ou points 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C'
- Test diagnostique: TEP/IRM
- Autre: Prélèvement de sang et d'urine
- Procédure: prostatectomie radicale laparoscopique et dissection bilatérale du ganglion lymphatique pelvien ou une dissection de sauvetage des ganglions lymphatiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karim Touijer, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 646-422-4486
- E-mail: touijerk@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alberto Vargas, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-5410
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contact:
- Alberto Vargas, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-5410
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Contact:
- Karim Touijer, MD
- Numéro de téléphone: 646-422-4486
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
PR primaire + PLND
- Âge ≥18 ans
Patients répondant à l'un des critères suivants :
- Stade clinique de la tumeur T3a ou supérieur
- Gleason score 8-10, ou
- Taux de PSA > 20 ng/mL
- Patients jugés aptes à la chirurgie sur la base d'une évaluation préopératoire à la discrétion du médecin
- Le patient doit subir une prostatectomie radicale laparoscopique standard (avec ou sans assistance robotique) Salvage PLND
- Âge ≥18 ans
- Patients avec présence d'un ganglion lymphatique suspect au scanner ou à l'IRM (d'un ganglion pelvien => 10 mm en petit axe ou d'un ganglion avec une morphologie anormale telle qu'une irrégularité de rondeur ou une perte de hile graisseux, ou PSMA-avid sur l'imagerie PSMA PET
- Patients jugés aptes à la chirurgie sur la base d'une évaluation préopératoire à la discrétion du médecin
- Le patient est programmé pour une dissection des ganglions lymphatiques pelviens de sauvetage standard (avec ou sans assistance robotique)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique standard (par exemple, implants métalliques, claustrophobie)
- Traitement anti-androgène antérieur pour le cancer de la prostate (N/A pour Salvage PLND)
- Radiothérapie pelvienne antérieure (N/A pour Salvage PLND)
Maladie médicale non liée à la tumeur qui, de l'avis du médecin traitant et de l'investigateur principal, empêchera l'administration du traceur
°Cela inclut les patients présentant une infection non contrôlée, une insuffisance rénale chronique (EGFR < 60 mL/min/1,73 m2), infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, angor instable, arythmies cardiaques autres que la fibrillation auriculaire chronique et l'hépatite chronique active ou persistante, ou maladie cardiaque de classification III ou IV de la New York Heart Association
- Poids supérieur à la limite de poids de 400 lb du scanner TEP
- Claustrophobie incontrôlable
- Incapacité à rester allongé dans le scanner pendant 30 min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la prostate
Les patients recevront une injection intraveineuse (IV) d'environ 5 mCi (+/- 10 %) de traceur point C' ciblant le PSMA jusqu'à 48 heures avant l'intervention chirurgicale.
Les patients subiront ensuite une imagerie TEP/IRM préopératoire en série pour aider à caractériser l'innocuité, la biodistribution/pharmacocinétique et la dosimétrie de cet agent.
Pour évaluer la radioactivité totale dans les échantillons de sang total/plasma et d'urine, ainsi que les métabolites radioactifs, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés environ 30 minutes après l'injection ainsi qu'avant chaque séance d'imagerie.
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Les patients recevront une injection d'environ 5 mCi (+/- 10 %) d'un traceur de particules ciblant le PSMA marqué au cuivre-64 (64Cu), ou de points de 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C', jusqu'à 48 heures avant l'intervention.
L'imagerie sera réalisée à l'aide du GE Signa PET/MRI.
Le personnel effectuera les prises de sang IV et prélèvera des échantillons d'urine
La chirurgie sera réalisée dans les 24 h suivant la troisième TEP/IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires
Délai: 1 an
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Sera décrit en utilisant les critères CTCAE version 5.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Touijer, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .