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L'utilisation de nanoparticules pour guider le traitement chirurgical du cancer de la prostate

8 juin 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phénotypage moléculaire et traitement chirurgical guidé par l'image du cancer de la prostate à l'aide de nanoparticules de silice ultrapetites

Le but de cette étude est de voir si l'utilisation du traceur de points 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C' est un moyen sûr d'identifier les cellules tumorales avant et pendant la chirurgie du cancer de la prostate. Les chercheurs veulent savoir si les examens TEP/IRM effectués après l'injection de ce traceur expérimental sont plus précis que les examens d'imagerie habituels utilisés pour localiser les dépôts de cellules tumorales prostatiques. Les chercheurs étudieront comment le traceur se déplace dans votre corps et où il est distribué. Cette étude est la première fois que ce traceur sera utilisé chez des personnes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Heiko Schoder, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-8001

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hong Truong, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 646-422-4360
  • E-mail: truongh1@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Heiko Schoder, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8001
        • Contact:
          • Hong Truong, MD, MS
          • Numéro de téléphone: 646-422-4360
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

PR primaire + PLND

  • Âge ≥18 ans

  • Patients répondant à l'un des critères suivants :

    • Stade clinique de la tumeur T3a ou supérieur
    • Gleason score 8-10, ou
    • Taux de PSA > 20 ng/mL
  • Patients jugés aptes à la chirurgie sur la base d'une évaluation préopératoire à la discrétion du médecin
  • Le patient doit subir une prostatectomie radicale laparoscopique standard (avec ou sans assistance robotique) Salvage PLND
  • Âge ≥18 ans
  • Patients avec présence d'un ganglion lymphatique suspect au scanner ou à l'IRM (d'un ganglion pelvien => 10 mm en petit axe ou d'un ganglion avec une morphologie anormale telle qu'une irrégularité de rondeur ou une perte de hile graisseux, ou PSMA-avid sur l'imagerie PSMA PET
  • Patients jugés aptes à la chirurgie sur la base d'une évaluation préopératoire à la discrétion du médecin
  • Le patient est programmé pour une dissection des ganglions lymphatiques pelviens de sauvetage standard (avec ou sans assistance robotique)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique standard (par exemple, implants métalliques, claustrophobie)
  • Traitement anti-androgène antérieur pour le cancer de la prostate (N/A pour Salvage PLND)
  • Radiothérapie pelvienne antérieure (N/A pour Salvage PLND)

  • Maladie médicale non liée à la tumeur qui, de l'avis du médecin traitant et de l'investigateur principal, empêchera l'administration du traceur

    °Cela inclut les patients présentant une infection non contrôlée, une insuffisance rénale chronique (EGFR < 60 mL/min/1,73 m2), infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, angor instable, arythmies cardiaques autres que la fibrillation auriculaire chronique et l'hépatite chronique active ou persistante, ou maladie cardiaque de classification III ou IV de la New York Heart Association

  • Poids supérieur à la limite de poids de 400 lb du scanner TEP
  • Claustrophobie incontrôlable
  • Incapacité à rester allongé dans le scanner pendant 30 min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prostate cancer patients
Patients will receive an intravenous (IV) injection of approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer up to 48 h before surgery. Patients will then undergo serial preoperative PET/MR imaging (see below) to help characterize the safety, biodistribution/pharmacokinetics, and dosimetry of this agent. To assess total radioactivity in whole blood/plasma and urine samples, as well as radioactive metabolites, blood and urine samples will be collected at approximately 30 min post-injection as well as before each imaging session.
Autre: Prélèvement de sang et d'urine
Le personnel effectuera les prises de sang IV et prélèvera des échantillons d'urine
Procédure: prostatectomie radicale laparoscopique et dissection bilatérale du ganglion lymphatique pelvien ou une dissection de sauvetage des ganglions lymphatiques
La chirurgie sera réalisée dans les 24 h suivant la troisième TEP/IRM.
Test diagnostique: Imagerie TEP / IRM / fluorescence
L'imagerie sera réalisée à l'aide du GE Signa PET / IRM.
Médicament: (64Cu)-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dot tracer
Patients will be injected with approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Médicament: 89Zr-DFO-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Patients (up to 6) will receive an intravenous (IV) injection of approximately 5-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer within 24-48 h before surgery. Patients will then undergo one preoperative PET/MR imaging

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 1 an
Sera décrit en utilisant les critères CTCAE version 5.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Truong, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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