Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование наночастиц для хирургического лечения рака предстательной железы

8 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Молекулярное фенотипирование и хирургическое лечение рака предстательной железы под визуальным контролем с использованием ультрамалых наночастиц кремнезема

Цель этого исследования — выяснить, является ли использование 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C' индикатора точек безопасным способом идентификации опухолевых клеток до и во время операции по поводу рака предстательной железы. Исследователи хотят выяснить, является ли сканирование ПЭТ/МРТ, проведенное после инъекции исследуемого индикатора, более точным, чем обычное сканирование изображений, используемое для обнаружения отложений клеток опухоли предстательной железы. Исследователи изучат, как трассер проходит через ваше тело и где он распределяется. Это исследование является первым случаем, когда этот индикатор будет использоваться у людей, перенесших операцию по поводу рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heiko Schoder, MD
  • Номер телефона: 212-639-8001

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hong Truong, MD, MS
  • Номер телефона: 646-422-4360
  • Электронная почта: truongh1@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Heiko Schoder, MD
          • Номер телефона: 212-639-8001
        • Контакт:
          • Hong Truong, MD, MS
          • Номер телефона: 646-422-4360
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Michelle Bradbury, MD,PhD
          • Номер телефона: 917-294-4585
          • Электронная почта: msb2006@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Первичный RP + PLND

  • Возраст ≥18 лет

  • Пациенты, соответствующие одному из следующих критериев:

    • Клиническая стадия опухоли T3a или выше
    • Оценка Глисона 8-10, или
    • Уровень ПСА > 20 нг/мл
  • Пациенты, признанные пригодными к операции на основании предоперационной оценки по усмотрению врача.
  • Пациенту назначена стандартная лапароскопическая радикальная простатэктомия (с роботизированной помощью или без нее) Salvage PLND
  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты с подозрительным лимфатическим узлом на КТ или МРТ (узлом таза => 10 мм по короткой оси или узлом с аномальной морфологией, такой как неравномерность округлости или потеря жировых ворот, или с повышенным содержанием ПСМА на ПЭТ-изображении ПСМА)
  • Пациенты, признанные пригодными к операции на основании предоперационной оценки по усмотрению врача.
  • Пациенту назначена стандартная медицинская помощь: спасательная диссекция тазовых лимфатических узлов (с роботизированной помощью или без нее).

Критерий исключения:

  • Противопоказания к стандартной МРТ (например, металлические имплантаты, клаустрофобия)
  • Предыдущая андроген-депривационная терапия рака предстательной железы (нет данных для Salvage PLND)
  • Предшествующая лучевая терапия органов малого таза (нет данных для Salvage PLND)

  • Медицинское заболевание, не связанное с опухолью, которое, по мнению лечащего врача и главного исследователя, исключает введение индикатора.

    ° Сюда входят пациенты с неконтролируемой инфекцией, хронической почечной недостаточностью (EGFR < 60 мл/мин/1,73 м2), инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная стенокардия, сердечные аритмии, отличные от хронической фибрилляции предсердий и хронического активного или персистирующего гепатита, или болезнь сердца III или IV классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации

  • Вес превышает предельный вес ПЭТ-сканера в 400 фунтов.
  • Неуправляемая клаустрофобия
  • Невозможность лежать в сканере 30 мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Prostate cancer patients
Patients will receive an intravenous (IV) injection of approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer up to 48 h before surgery. Patients will then undergo serial preoperative PET/MR imaging (see below) to help characterize the safety, biodistribution/pharmacokinetics, and dosimetry of this agent. To assess total radioactivity in whole blood/plasma and urine samples, as well as radioactive metabolites, blood and urine samples will be collected at approximately 30 min post-injection as well as before each imaging session.
Другой: Забор крови и мочи
Персонал проведет внутривенный забор крови и соберет образцы мочи.
Процедура: лапароскопическая радикальная простатэктомия и двусторонняя диссекция тазовых ЛУ или лимфаденэктомия спасения
Операция будет выполнена в течение 24 часов после третьего сканирования ПЭТ/МРТ.
Диагностический тест: ПЭТ/МРТ/Флуоресцентная визуализация
Визуализация будет выполняться с использованием PET/MRI GE Signa.
Лекарство: (64Cu)-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dot tracer
Patients will be injected with approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Лекарство: 89Zr-DFO-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Patients (up to 6) will receive an intravenous (IV) injection of approximately 5-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer within 24-48 h before surgery. Patients will then undergo one preoperative PET/MR imaging

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 год
Будет описано с использованием критериев CTCAE версии 5.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hong Truong, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться