Användningen av nanopartiklar för att vägleda kirurgisk behandling av prostatacancer
5 februari 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Molekylär fenotypning och bildstyrd kirurgisk behandling av prostatacancer med hjälp av ultrasmå silikananopartiklar
Syftet med denna studie är att se om användningen av 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C' dot tracer är ett säkert sätt att identifiera tumörceller före och under operation för prostatacancer.
Forskarna vill ta reda på om PET/MRI-skanningar som görs efter injektionen av detta undersökningsspårämne är mer exakta än de vanliga bildskanningar som används för att lokalisera avlagringar av prostatatumörceller.
Forskarna kommer att studera hur spårämnet färdas genom din kropp och var det distribueras.
Denna studie är första gången som detta spårämne kommer att användas på personer som genomgår operation för prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karim Touijer, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-422-4486
- E-post: touijerk@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alberto Vargas, MD
- Telefonnummer: 646-888-5410
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Alberto Vargas, MD
- Telefonnummer: 646-888-5410
-
Kontakt:
- Karim Touijer, MD
- Telefonnummer: 646-422-4486
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primär RP + PLND
- Ålder ≥18 år
Patienter som uppfyller något av följande kriterier:
- Tumör kliniskt stadium T3a eller högre
- Gleason gjorde 8-10, eller
- PSA-nivå > 20 ng/ml
- Patienter som bedöms lämpliga för operation på grundval av preoperativ utvärdering enligt läkarens gottfinnande
- Patienten är schemalagd för standardvård laparoskopisk radikal prostatektomi (med eller utan robothjälp) Bärgning PLND
- Ålder ≥18 år
- Patienter med förekomst av misstänkt lymfkörtel på CT eller MRI (av en bäckenknuta => 10 mm i kort axel eller en nod med onormal morfologi såsom rundhet oregelbundenhet eller förlust av fet hilum, eller PSMA-avid på PSMA PET-avbildning
- Patienter som bedöms lämpliga för operation på grundval av preoperativ utvärdering enligt läkarens gottfinnande
- Patienten är schemalagd för standardvårdsräddning av bäckenlymfkörteldissektion (med eller utan robotassistans)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för standardiserad MR-avbildning (t.ex. metallimplantat, klaustrofobi)
- Tidigare androgenberövande terapi för prostatacancer (N/A för Salvage PLND)
- Tidigare bäckenstrålbehandling (N/A för räddnings-PLND)
Medicinsk sjukdom som inte är relaterad till tumören som, enligt den behandlande läkaren och huvudutredarens uppfattning, kommer att förhindra administrering av spårämnet
°Detta inkluderar patienter med okontrollerad infektion, kronisk njurinsufficiens (EGFR < 60 ml/min/1,73 m2), hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, andra hjärtarytmier än kroniskt förmaksflimmer och kronisk aktiv eller ihållande hepatit, eller New York Heart Association Classification III eller IV hjärtsjukdom
- Vikt större än PET-skannerns viktgräns på 400 lb
- Ohanterlig klaustrofobi
- Oförmåga att ligga i skannern i 30 min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostatacancerpatienter
Patienterna kommer att få en intravenös (IV) injektion av cirka 5 mCi (+/- 10 %) av PSMAtargeting C' dot tracer upp till 48 timmar före operationen.
Patienterna kommer sedan att genomgå en seriell preoperativ PET/MR-avbildning för att hjälpa till att karakterisera detta medels säkerhet, biodistribution/farmakokinetik och dosimetri.
För att bedöma total radioaktivitet i helblod/plasma- och urinprov, såväl som radioaktiva metaboliter, kommer blod- och urinprov att samlas in ca 30 minuter efter injektionen samt före varje bildbehandlingssession
|
Patienterna kommer att injiceras med cirka 5 mCi (+/- 10 %) av en koppar-64 (64Cu)-märkt PSMA-riktad partikelspårämne, eller 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C'-prickar, upp till 48 timmar före operationen.
Avbildning kommer att utföras med GE Signa PET/MRI.
Personalen kommer att utföra IV-blodtagningarna och samla in urinprover
Kirurgi kommer att utföras inom 24 timmar efter den tredje PET/MRI-skanningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: 1 år
|
Kommer att beskrivas med CTCAE version 5 kriterier.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karim Touijer, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
19 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .