Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av nanopartiklar för att vägleda kirurgisk behandling av prostatacancer

8 juni 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Molekylär fenotypning och bildstyrd kirurgisk behandling av prostatacancer med hjälp av ultrasmå silikananopartiklar

Syftet med denna studie är att se om användningen av 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C' dot tracer är ett säkert sätt att identifiera tumörceller före och under operation för prostatacancer. Forskarna vill ta reda på om PET/MRI-skanningar som görs efter injektionen av detta undersökningsspårämne är mer exakta än de vanliga bildskanningar som används för att lokalisera avlagringar av prostatatumörceller. Forskarna kommer att studera hur spårämnet färdas genom din kropp och var det distribueras. Denna studie är första gången som detta spårämne kommer att användas på personer som genomgår operation för prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Heiko Schoder, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8001

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8001
        • Kontakt:
          • Hong Truong, MD, MS
          • Telefonnummer: 646-422-4360
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Primär RP + PLND

  • Ålder ≥18 år

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier:

    • Tumör kliniskt stadium T3a eller högre
    • Gleason gjorde 8-10, eller
    • PSA-nivå > 20 ng/ml
  • Patienter som bedöms lämpliga för operation på grundval av preoperativ utvärdering enligt läkarens gottfinnande
  • Patienten är schemalagd för standardvård laparoskopisk radikal prostatektomi (med eller utan robothjälp) Bärgning PLND
  • Ålder ≥18 år
  • Patienter med förekomst av misstänkt lymfkörtel på CT eller MRI (av en bäckenknuta => 10 mm i kort axel eller en nod med onormal morfologi såsom rundhet oregelbundenhet eller förlust av fet hilum, eller PSMA-avid på PSMA PET-avbildning
  • Patienter som bedöms lämpliga för operation på grundval av preoperativ utvärdering enligt läkarens gottfinnande
  • Patienten är schemalagd för standardvårdsräddning av bäckenlymfkörteldissektion (med eller utan robotassistans)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för standardiserad MR-avbildning (t.ex. metallimplantat, klaustrofobi)
  • Tidigare androgenberövande terapi för prostatacancer (N/A för Salvage PLND)
  • Tidigare bäckenstrålbehandling (N/A för räddnings-PLND)

  • Medicinsk sjukdom som inte är relaterad till tumören som, enligt den behandlande läkaren och huvudutredarens uppfattning, kommer att förhindra administrering av spårämnet

    °Detta inkluderar patienter med okontrollerad infektion, kronisk njurinsufficiens (EGFR < 60 ml/min/1,73 m2), hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, andra hjärtarytmier än kroniskt förmaksflimmer och kronisk aktiv eller ihållande hepatit, eller New York Heart Association Classification III eller IV hjärtsjukdom

  • Vikt större än PET-skannerns viktgräns på 400 lb
  • Ohanterlig klaustrofobi
  • Oförmåga att ligga i skannern i 30 min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prostate cancer patients
Patients will receive an intravenous (IV) injection of approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer up to 48 h before surgery. Patients will then undergo serial preoperative PET/MR imaging (see below) to help characterize the safety, biodistribution/pharmacokinetics, and dosimetry of this agent. To assess total radioactivity in whole blood/plasma and urine samples, as well as radioactive metabolites, blood and urine samples will be collected at approximately 30 min post-injection as well as before each imaging session.
Övrig: Blod- och urinprov
Personalen kommer att utföra IV-blodtagningarna och samla in urinprover
Procedur: laparoskopisk radikal prostatektomi och bilateral bäcken-LN-dissektion eller en räddningslymfkörteldissektion
Kirurgi kommer att utföras inom 24 timmar efter den tredje PET/MRI-skanningen.
Diagnostiskt test: PET/MRI/fluorescensavbildning
Avbildning kommer att utföras med GE Signa PET/MRI.
Läkemedel: (64Cu)-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dot tracer
Patients will be injected with approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Läkemedel: 89Zr-DFO-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Patients (up to 6) will receive an intravenous (IV) injection of approximately 5-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer within 24-48 h before surgery. Patients will then undergo one preoperative PET/MR imaging

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: 1 år
Kommer att beskrivas med CTCAE version 5 kriterier.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Truong, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera