Využití nanočástic k vedení chirurgické léčby rakoviny prostaty
23. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Molekulární fenotypování a chirurgická léčba rakoviny prostaty pomocí ultra malých nanočástic oxidu křemičitého
Účelem této studie je zjistit, zda je použití tečkového indikátoru 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C' bezpečným způsobem k identifikaci nádorových buněk před a během chirurgického zákroku pro karcinom prostaty.
Vědci chtějí zjistit, zda jsou PET/MRI skeny provedené po injekci tohoto zkoumaného indikátoru přesnější než obvyklé zobrazovací skeny používané k lokalizaci ložisek nádorových buněk prostaty.
Vědci budou studovat, jak se stopovač pohybuje vaším tělem a kde je distribuován.
Tato studie je poprvé, kdy bude tento indikátor použit u lidí, kteří podstupují operaci rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heiko Schoder, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8001
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hong Truong, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-422-4360
- E-mail: truongh1@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8001
-
Kontakt:
- Hong Truong, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-422-4360
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Zatím nenabíráme
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Michelle Bradbury, MD,PhD
- Telefonní číslo: 917-294-4585
- E-mail: msb2006@med.cornell.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární RP + PLND
- Věk ≥18 let
Pacienti splňující jedno z následujících kritérií:
- Klinické stadium nádoru T3a nebo vyšší
- Gleason skóre 8-10, popř
- Hladina PSA > 20 ng/ml
- Pacienti uznáni způsobilými k operaci na základě předoperačního hodnocení dle uvážení lékaře
- Pacient je naplánován na standardní péči laparoskopickou radikální prostatektomii (s nebo bez robotické pomoci) Salvage PLND
- Věk ≥18 let
- Pacienti s přítomností podezřelé lymfatické uzliny na CT nebo MRI (pánevní uzlina => 10 mm v krátké ose nebo uzel s abnormální morfologií, jako je nepravidelnost zaoblení nebo ztráta tukového hilu, nebo PSMA-avidní na PSMA PET zobrazení
- Pacienti uznáni způsobilými k operaci na základě předoperačního hodnocení dle uvážení lékaře
- Pacientovi je naplánována standardní péče záchranná disekce pánevních lymfatických uzlin (s nebo bez robotické pomoci)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace standardní péče MR zobrazování (např. kovové implantáty, klaustrofobie)
- Předchozí androgen-deprivační terapie rakoviny prostaty (není k dispozici pro Salvage PLND)
- Předchozí radioterapie pánve (N/A pro Salvage PLND)
Zdravotní onemocnění nesouvisející s nádorem, které podle názoru ošetřujícího lékaře a hlavního zkoušejícího zabrání podání indikátoru
°To zahrnuje pacienty s nekontrolovanou infekcí, chronickou renální insuficiencí (EGFR < 60 ml/min/1,73 m2), infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie jiné než chronická fibrilace síní a chronická aktivní nebo perzistující hepatitida nebo srdeční onemocnění klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association
- Hmotnost vyšší než hmotnostní limit 400 lb skeneru PET
- Nezvladatelná klaustrofobie
- Neschopnost ležet ve skeneru 30 min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou prostaty
Pacienti budou dostávat intravenózní (IV) injekci přibližně 6-7 MCI (+/- 10%) C 'Tracer Tracer až 48 hodin před chirurgickým zákrokem.
Pacienti pak podstoupí sériové předoperační PET/MR zobrazení, aby pomohli charakterizovat bezpečnost, biodistribuci/farmakokinetiku a dozimetrii tohoto činidla.
Pro posouzení celkové radioaktivity ve vzorcích plné krve/plazmy a moči, jakož i radioaktivní metabolity, vzorky krve a moči budou odebrány přibližně 30 minut po injekci i před každou zobrazovací relací
|
Zaměstnanci provedou IV odběry krve a odeberou vzorky moči
Operace bude provedena do 24 hodin od třetího PET/MRI skenu.
Zobrazování bude prováděno pomocí PET/MRI GE Signa.
Pacienti budou injikováni přibližně 6-7 MCI (+/- 10%) 64CU-NOTA-PSMAI-PEG-CY5,5-C 'tečky nebo 89ZR-PSMAI-PEG-CY5,5-C' tečky, až 48 hodin před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 rok
|
Bude popsáno pomocí kritérií CTCAE verze 5.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Truong, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- 19-333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov
je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve a moči
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana