Bruken av nanopartikler for å veilede kirurgisk behandling av prostatakreft
8. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Molekylær fenotyping og bildeveiledet kirurgisk behandling av prostatakreft ved bruk av ultrasmå silikananopartikler
Formålet med denne studien er å se om bruk av 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C' dot tracer er en sikker måte å identifisere tumorceller før og under operasjon for prostatakreft.
Forskerne ønsker å finne ut om PET/MRI-skanninger gjort etter injeksjonen av denne undersøkelsessporeren er mer nøyaktige enn de vanlige bildeskanningene som brukes til å lokalisere avleiringer av prostatasvulstceller.
Forskerne skal studere hvordan sporstoffet beveger seg gjennom kroppen din og hvor det distribueres.
Denne studien er første gang dette sporstoffet skal brukes hos personer som skal opereres for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Blod- og urinprøvetaking
- Fremgangsmåte: laparoskopisk radikal prostatektomi og bilateral bekken-LN-disseksjon eller en redningslymfeknutedisseksjon
- Diagnostisk test: PET/MR/fluorescensavbildning
- Legemiddel: (64Cu)-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dot tracer
- Legemiddel: 89Zr-DFO-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heiko Schoder, MD
- Telefonnummer: 212-639-8001
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hong Truong, MD, MS
- Telefonnummer: 646-422-4360
- E-post: truongh1@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonnummer: 212-639-8001
-
Ta kontakt med:
- Hong Truong, MD, MS
- Telefonnummer: 646-422-4360
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Har ikke rekruttert ennå
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Michelle Bradbury, MD,PhD
- Telefonnummer: 917-294-4585
- E-post: msb2006@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primær RP + PLND
- Alder ≥18 år
Pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Tumor klinisk stadium T3a eller høyere
- Gleason scoret 8-10, eller
- PSA-nivå > 20 ng/ml
- Pasienter som anses skikket for kirurgi på grunnlag av preoperativ evaluering etter legens skjønn
- Pasienten er planlagt for standardbehandling laparoskopisk radikal prostatektomi (med eller uten robotassistanse) Salvage PLND
- Alder ≥18 år
- Pasienter med tilstedeværelse av mistenkelig lymfeknute på CT eller MR (av en bekkenknute => 10 mm i kort akse eller en node med unormal morfologi som uregelmessig rundhet eller tap av fetthilum, eller PSMA-avid på PSMA PET-avbildning
- Pasienter som anses skikket for kirurgi på grunnlag av preoperativ evaluering etter legens skjønn
- Pasienten er planlagt for standardbehandling for berging av bekkenlymfeknutedisseksjon (med eller uten robotassistanse)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for standard MR-avbildning (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi)
- Tidligere androgen-deprivasjonsterapi for prostatakreft (N/A for Salvage PLND)
- Tidligere bekkenstrålebehandling (N/A for Salvage PLND)
Medisinsk sykdom uten tilknytning til svulsten som, etter den behandlende legen og hovedetterforskerens oppfatning, vil utelukke administrering av sporstoffet
°Dette inkluderer pasienter med ukontrollert infeksjon, kronisk nyresvikt (EGFR < 60 ml/min/1,73 m2), hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, andre hjertearytmier enn kronisk atrieflimmer og kronisk aktiv eller vedvarende hepatitt, eller New York Heart Association Classification III eller IV hjertesykdom
- Vekt større enn vektgrensen på 400 lb for PET-skanneren
- Uhåndterlig klaustrofobi
- Manglende evne til å ligge i skanneren i 30 min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prostate cancer patients
Patients will receive an intravenous (IV) injection of approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer up to 48 h before surgery.
Patients will then undergo serial preoperative PET/MR imaging (see below) to help characterize the safety, biodistribution/pharmacokinetics, and dosimetry of this agent.
To assess total radioactivity in whole blood/plasma and urine samples, as well as radioactive metabolites, blood and urine samples will be collected at approximately 30 min post-injection as well as before each imaging session.
|
Personalet vil utføre IV-blodprøvene og samle urinprøver
Kirurgi vil bli utført innen 24 timer etter den tredje PET/MR-skanningen.
Avbildning vil bli utført ved hjelp av GE Signa PET/MR.
Patients will be injected with approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Patients (up to 6) will receive an intravenous (IV) injection of approximately 5-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer within 24-48 h before surgery.
Patients will then undergo one preoperative PET/MR imaging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Vil bli beskrevet ved hjelp av CTCAE versjon 5 kriterier.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Truong, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 19-333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .