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L'uso di nanoparticelle per guidare il trattamento chirurgico del cancro alla prostata

23 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fenotipizzazione molecolare e trattamento chirurgico guidato da immagini del cancro alla prostata utilizzando nanoparticelle di silice ultrapiccole

Lo scopo di questo studio è verificare se l'utilizzo del dot tracer 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C' sia un modo sicuro per identificare le cellule tumorali prima e durante l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata. I ricercatori vogliono scoprire se le scansioni PET/MRI eseguite dopo l'iniezione di questo tracciante sperimentale sono più accurate delle normali scansioni di imaging utilizzate per individuare i depositi di cellule tumorali della prostata. I ricercatori studieranno come il tracciante viaggia attraverso il tuo corpo e dove viene distribuito. Questo studio è la prima volta che questo tracciante verrà utilizzato in persone sottoposte a intervento chirurgico per cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heiko Schoder, MD
  • Numero di telefono: 212-639-8001

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Heiko Schoder, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8001
        • Contatto:
          • Hong Truong, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-422-4360
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

PR primario + PLND

  • Età ≥18 anni

  • Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Stadio clinico del tumore T3a o superiore
    • Punteggio di Gleason 8-10, o
    • Livello di PSA > 20 ng/mL
  • Pazienti ritenuti idonei all'intervento chirurgico sulla base della valutazione preoperatoria a discrezione del medico
  • Il paziente è programmato per la prostatectomia radicale laparoscopica standard (con o senza assistenza robotica) Salvage PLND
  • Età ≥18 anni
  • Pazienti con presenza di linfonodo sospetto alla TC o alla RM (di un linfonodo pelvico => 10 mm in asse corto o di un linfonodo con morfologia anomala come irregolarità della rotondità o perdita dell'ilo adiposo, o avidità di PSMA all'imaging PET con PSMA
  • Pazienti ritenuti idonei all'intervento chirurgico sulla base della valutazione preoperatoria a discrezione del medico
  • Il paziente è programmato per la dissezione linfonodale pelvica di salvataggio standard di cura (con o senza assistenza robotica)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'imaging RM standard di cura (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia)
  • Precedente terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata (N/D per Salvage PLND)
  • Precedente radioterapia pelvica (N/D per Salvage PLND)

  • Malattia medica non correlata al tumore che, a parere del medico curante e del ricercatore principale, precluderà la somministrazione del tracciante

    °Questo include pazienti con infezione incontrollata, insufficienza renale cronica (EGFR < 60 mL/min/1,73 m2), infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina instabile, aritmie cardiache diverse dalla fibrillazione atriale cronica e dall'epatite cronica attiva o persistente, o malattie cardiache classificate dalla New York Heart Association III o IV

  • Peso superiore al limite di peso di 400 libbre dello scanner PET
  • Claustrofobia ingestibile
  • Incapacità di mentire nello scanner per 30 min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti affetti da cancro alla prostata
I pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa (IV) di circa 6-7 mCi (+/- 10%) di punto tracciante C' mirato al PSMA fino a 48 ore prima dell'intervento chirurgico. I pazienti verranno quindi sottoposti a imaging PET/MR preoperatorio seriale per contribuire a caratterizzare la sicurezza, la biodistribuzione/farmacocinetica e la dosimetria di questo agente. Per valutare la radioattività totale nei campioni di sangue intero/plasma e di urina, nonché nei metaboliti radioattivi, i campioni di sangue e di urina verranno raccolti circa 30 minuti dopo l'iniezione e prima di ogni sessione di imaging
Altro: Prelievo di sangue e urine
Il personale eseguirà i prelievi di sangue IV e raccoglierà campioni di urina
Procedura: prostatectomia radicale laparoscopica e dissezione bilaterale del LN pelvico o dissezione linfonodale di salvataggio
L'intervento chirurgico verrà eseguito entro 24 ore dalla terza scansione PET/MRI.
Test diagnostico: Imaging PET/MRI/Fluorescenza
L'imaging verrà eseguito utilizzando il PET/MRI GE Signa.
Droga: Punti traccianti (64Cu)-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' o punti (89Zr)-DFO-PSMAi-PEG-Cy5.5-C'
Ai pazienti verranno iniettati circa 6-7 mCi (+/- 10%) di punti 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' o 89Zr-DFO-PSMAi-PEG-Cy5.5-C', fino a 48 ore prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà descritto utilizzando i criteri CTCAE versione 5.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Truong, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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