Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nanocząstek do kierowania chirurgicznym leczeniem raka prostaty

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fenotypowanie molekularne i sterowane obrazem leczenie chirurgiczne raka prostaty przy użyciu ultramałych nanocząstek krzemionki

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy użycie znacznika punktowego 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C' jest bezpiecznym sposobem identyfikacji komórek nowotworowych przed i podczas operacji raka prostaty. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy skany PET/MRI wykonane po wstrzyknięciu tego badanego znacznika są dokładniejsze niż zwykłe skany obrazowe stosowane do lokalizowania złogów komórek raka prostaty. Naukowcy zbadają, w jaki sposób znacznik przemieszcza się po organizmie i gdzie jest rozprowadzany. To badanie jest pierwszym, w którym ten znacznik zostanie zastosowany u osób poddawanych operacji raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Heiko Schoder, MD
  • Numer telefonu: 212-639-8001

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8001
        • Kontakt:
          • Hong Truong, MD, MS
          • Numer telefonu: 646-422-4360
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podstawowe RP + PLND

  • Wiek ≥18 lat

  • Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Stopień zaawansowania klinicznego guza T3a lub wyższy
    • Wynik Gleasona 8-10 lub
    • poziom PSA > 20 ng/ml
  • Pacjenci uznani za zdolnych do operacji na podstawie oceny przedoperacyjnej według uznania lekarza
  • Pacjent jest zakwalifikowany do standardowej opieki laparoskopowej radykalnej prostatektomii (z asystą robota lub bez) Salvage PLND
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci z obecnością podejrzanego węzła chłonnego w CT lub MRI (węzeł miednicy => 10 mm w osi krótkiej lub węzeł o nieprawidłowej morfologii, np.
  • Pacjenci uznani za zdolnych do operacji na podstawie oceny przedoperacyjnej według uznania lekarza
  • Pacjentka jest zaplanowana na standardową ratującą operację wycięcia węzłów chłonnych miednicy (z pomocą robota lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do standardowego obrazowania MR (np. metalowe implanty, klaustrofobia)
  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów w raku prostaty (nie dotyczy dla Salvage PLND)
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy (nie dotyczy dla Salvage PLND )

  • Choroba niezwiązana z guzem, która w opinii lekarza prowadzącego i głównego badacza wykluczy podanie znacznika

    °Dotyczy to pacjentów z niekontrolowaną infekcją, przewlekłą niewydolnością nerek (EGFR < 60 ml/min/1,73 m2), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca inne niż przewlekłe migotanie przedsionków i przewlekłe aktywne lub uporczywe zapalenie wątroby lub choroba serca w klasyfikacji III lub IV według New York Heart Association

  • Waga większa niż limit wagi 400 funtów skanera PET
  • Nieopanowana klaustrofobia
  • Niemożność leżenia w skanerze przez 30 min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prostate cancer patients
Patients will receive an intravenous (IV) injection of approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer up to 48 h before surgery. Patients will then undergo serial preoperative PET/MR imaging (see below) to help characterize the safety, biodistribution/pharmacokinetics, and dosimetry of this agent. To assess total radioactivity in whole blood/plasma and urine samples, as well as radioactive metabolites, blood and urine samples will be collected at approximately 30 min post-injection as well as before each imaging session.
Inny: Pobieranie próbek krwi i moczu
Personel przeprowadzi pobieranie krwi IV i pobierze próbki moczu
Procedura: radykalna prostatektomia laparoskopowa i obustronna dyssekcja LN miednicy lub resekcja węzłów chłonnych
Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin od trzeciego badania PET/MRI.
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET/MRI/fluorescencji
Obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu PET GE Signa/MRI.
Lek: (64Cu)-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dot tracer
Patients will be injected with approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Lek: 89Zr-DFO-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Patients (up to 6) will receive an intravenous (IV) injection of approximately 5-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer within 24-48 h before surgery. Patients will then undergo one preoperative PET/MR imaging

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie opisany przy użyciu kryteriów CTCAE wersja 5.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Truong, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi i moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj