El uso de nanopartículas para guiar el tratamiento quirúrgico del cáncer de próstata
8 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fenotipado molecular y tratamiento quirúrgico guiado por imágenes del cáncer de próstata utilizando nanopartículas de sílice ultrapequeñas
El propósito de este estudio es ver si el uso del trazador de puntos 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C' es una forma segura de identificar las células tumorales antes y durante la cirugía para el cáncer de próstata.
Los investigadores quieren averiguar si las exploraciones PET/MRI realizadas después de la inyección de este marcador en investigación son más precisas que las exploraciones por imágenes habituales utilizadas para localizar depósitos de células tumorales de próstata.
Los investigadores estudiarán cómo viaja el marcador a través de su cuerpo y dónde se distribuye.
Este estudio es la primera vez que este marcador se utilizará en personas que se someten a cirugía por cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Muestreo de sangre y orina
- Procedimiento: Prostatectomía radical laparoscópica y disección de NL pélvico bilateral o disección de ganglio linfático de rescate
- Prueba de diagnóstico: PET/MRI/Imágenes de fluorescencia
- Droga: (64Cu)-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dot tracer
- Droga: 89Zr-DFO-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heiko Schoder, MD
- Número de teléfono: 212-639-8001
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hong Truong, MD, MS
- Número de teléfono: 646-422-4360
- Correo electrónico: truongh1@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Heiko Schoder, MD
- Número de teléfono: 212-639-8001
-
Contacto:
- Hong Truong, MD, MS
- Número de teléfono: 646-422-4360
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Weill Cornell Medicine
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Contacto:
- Michelle Bradbury, MD,PhD
- Número de teléfono: 917-294-4585
- Correo electrónico: msb2006@med.cornell.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
RP primario + PLND
- Edad ≥18 años
Pacientes que cumplan uno de los siguientes criterios:
- Estadio clínico tumoral T3a o superior
- Puntaje de Gleason 8-10, o
- Nivel de PSA > 20 ng/mL
- Pacientes considerados aptos para la cirugía sobre la base de la evaluación preoperatoria a discreción del médico.
- El paciente está programado para prostatectomía radical laparoscópica estándar de atención (con o sin asistencia robótica) PLND de rescate
- Edad ≥18 años
- Pacientes con presencia de ganglio linfático sospechoso en CT o MRI (de un ganglio pélvico => 10 mm en eje corto o un ganglio con morfología anormal como irregularidad de redondez o pérdida de hilio graso, o PSMA-ávidos en PSMA PET
- Pacientes considerados aptos para la cirugía sobre la base de la evaluación preoperatoria a discreción del médico.
- El paciente está programado para una disección de ganglios linfáticos pélvicos de rescate de atención estándar (con o sin asistencia robótica)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética estándar (p. ej., implantes metálicos, claustrofobia)
- Terapia previa de privación de andrógenos para el cáncer de próstata (N/A para Salvage PLND)
- Radioterapia pélvica previa (N/A para Salvage PLND)
Enfermedad médica no relacionada con el tumor que, en opinión del médico tratante y del investigador principal, impedirá la administración del marcador
°Esto incluye pacientes con infección no controlada, insuficiencia renal crónica (EGFR < 60 ml/min/1,73 m2), infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, arritmias cardíacas que no sean fibrilación auricular crónica y hepatitis crónica activa o persistente, o cardiopatía según la clasificación III o IV de la New York Heart Association
- Peso superior al límite de peso de 400 lb del escáner PET
- Claustrofobia incontrolable
- Incapacidad para acostarse en el escáner durante 30 min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prostate cancer patients
Patients will receive an intravenous (IV) injection of approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer up to 48 h before surgery.
Patients will then undergo serial preoperative PET/MR imaging (see below) to help characterize the safety, biodistribution/pharmacokinetics, and dosimetry of this agent.
To assess total radioactivity in whole blood/plasma and urine samples, as well as radioactive metabolites, blood and urine samples will be collected at approximately 30 min post-injection as well as before each imaging session.
|
El personal realizará las extracciones de sangre intravenosa y recolectará muestras de orina.
La cirugía se realizará en las 24 h siguientes a la tercera exploración PET/RM.
Las imágenes se realizarán utilizando la PET/MRI de GE GE.
Patients will be injected with approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Patients (up to 6) will receive an intravenous (IV) injection of approximately 5-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer within 24-48 h before surgery.
Patients will then undergo one preoperative PET/MR imaging
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Se describirá utilizando los criterios CTCAE versión 5.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Truong, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 19-333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .