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전립선암의 외과적 치료를 안내하기 위한 나노입자의 사용

2026년 6월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

초소형 실리카 나노입자를 이용한 전립선암의 분자 표현형 및 영상 유도 외과적 치료

이 연구의 목적은 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C' 도트 추적자를 사용하는 것이 전립선암 수술 전과 수술 중에 종양 세포를 식별하는 안전한 방법인지 확인하는 것입니다. 연구자들은 이 조사용 추적자를 주사한 후 수행된 PET/MRI 스캔이 전립선 종양 세포 침착물을 찾는 데 사용되는 일반적인 영상 스캔보다 더 정확한지 알아보고자 합니다. 연구자들은 추적자가 신체를 통해 어떻게 이동하고 어디에 분포하는지 연구할 것입니다. 이 연구는 이 추적자가 전립선암 수술을 받는 사람들에게 사용되는 첫 번째 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Heiko Schoder, MD
  • 전화번호: 212-639-8001

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Heiko Schoder, MD
          • 전화번호: 212-639-8001
        • 연락하다:
          • Hong Truong, MD, MS
          • 전화번호: 646-422-4360
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

기본 RP + PLND

  • 연령 ≥18세

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:

    • 종양 임상 병기 T3a 이상
    • 글리슨 점수 8-10, 또는
    • PSA 수준 > 20ng/mL
  • 의사의 판단에 따라 수술 전 평가에 근거하여 수술에 적합하다고 판단되는 환자
  • 환자는 표준 치료 복강경 근치 전립선 절제술(로봇 지원 유무에 관계없이) 회수 PLND를 받을 예정입니다.
  • 연령 ≥18세
  • CT 또는 MRI에서 림프절이 의심되는 환자(골반 결절 => 단축 10mm 또는 진원도 불규칙, 지방간 결손 등의 비정상적인 형태를 가진 결절 또는 PSMA PET 영상에서 PSMA-avid
  • 의사의 판단에 따라 수술 전 평가에 근거하여 수술에 적합하다고 판단되는 환자
  • 환자는 치료 표준 치료 골반 림프절 절제술(로봇 지원 유무에 관계없이)이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 표준 치료 MR 영상(예: 금속 임플란트, 밀실 공포증)에 대한 금기 사항
  • 전립선암에 대한 사전 안드로겐 결핍 요법(Salvage PLND의 경우 N/A)
  • 이전 골반 방사선 요법(인양 PLND의 경우 N/A)

  • 주치의 및 주임 시험자의 의견에 따라 추적자의 투여를 배제할 종양과 관련 없는 내과적 질병

    °제어되지 않는 감염, 만성 신부전(EGFR < 60 mL/min/1.73m2), 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 만성 심방 세동 및 만성 활동성 또는 지속성 간염 이외의 심장 부정맥 또는 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV 심장 질환

  • PET 스캐너의 무게 제한인 400lb를 초과하는 무게
  • 감당할 수 없는 밀실 공포증
  • 30분 동안 스캐너 안에 누울 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Prostate cancer patients
Patients will receive an intravenous (IV) injection of approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer up to 48 h before surgery. Patients will then undergo serial preoperative PET/MR imaging (see below) to help characterize the safety, biodistribution/pharmacokinetics, and dosimetry of this agent. To assess total radioactivity in whole blood/plasma and urine samples, as well as radioactive metabolites, blood and urine samples will be collected at approximately 30 min post-injection as well as before each imaging session.
다른: 혈액 및 소변 샘플링
직원은 IV 채혈을 수행하고 소변 샘플을 수집합니다.
절차: 복강경 근치 전립선 절제술 및 양측 골반 LN 해부 또는 구제 림프절 해부
수술은 세 번째 PET/MRI 스캔 후 24시간 이내에 수행됩니다.
진단 검사: PET/MRI/형광 영상
GE Signa PET/MRI를 사용하여 이미징이 수행됩니다.
의약품: (64Cu)-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dot tracer
Patients will be injected with approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
의약품: 89Zr-DFO-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Patients (up to 6) will receive an intravenous (IV) injection of approximately 5-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer within 24-48 h before surgery. Patients will then undergo one preoperative PET/MR imaging

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 일년
CTCAE 버전 5 기준을 사용하여 설명합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Hong Truong, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-333

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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