Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van nanodeeltjes om de chirurgische behandeling van prostaatkanker te begeleiden

8 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Moleculaire fenotypering en beeldgestuurde chirurgische behandeling van prostaatkanker met behulp van ultrakleine silica-nanodeeltjes

Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van de 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C' dot tracer een veilige manier is om tumorcellen te identificeren voor en tijdens operaties voor prostaatkanker. De onderzoekers willen uitzoeken of PET/MRI-scans die worden gemaakt na de injectie van deze onderzoekstracer nauwkeuriger zijn dan de gebruikelijke beeldvormende scans die worden gebruikt om afzettingen van prostaattumorcellen te lokaliseren. De onderzoekers gaan onderzoeken hoe de tracer door je lichaam reist en waar het wordt verspreid. Deze studie is de eerste keer dat deze tracer zal worden gebruikt bij mensen die een operatie ondergaan voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Heiko Schoder, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-8001

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8001
        • Contact:
          • Hong Truong, MD, MS
          • Telefoonnummer: 646-422-4360
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Primaire RP + PLND

  • Leeftijd ≥18 jaar

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Tumor klinisch stadium T3a of hoger
    • Gleason-score 8-10, of
    • PSA-waarde > 20 ng/ml
  • Patiënten geschikt geacht voor een operatie op basis van preoperatieve evaluatie naar goeddunken van de arts
  • Patiënt is ingepland voor standaard laparoscopische radicale prostatectomie (met of zonder robothulp) Salvage PLND
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten met de aanwezigheid van een verdachte lymfeklier op CT of MRI (van een bekkenknoop => 10 mm in de korte as of een knoop met een abnormale morfologie zoals rondheid, onregelmatigheid of verlies van vethilus, of PSMA-avid op PSMA PET-beeldvorming
  • Patiënten geschikt geacht voor een operatie op basis van preoperatieve evaluatie naar goeddunken van de arts
  • Patiënt is ingepland voor standaardbehandeling voor bekkenlymfeklierdissectie (met of zonder robothulp)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor standaard MR-beeldvorming (bijv. metalen implantaten, claustrofobie)
  • Eerdere androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker (N.v.t. voor Salvage PLND)
  • Voorafgaande radiotherapie van het bekken (N.v.t. voor Salvage PLND)

  • Medische ziekte die geen verband houdt met de tumor en die, naar het oordeel van de behandelend arts en hoofdonderzoeker, toediening van de tracer onmogelijk maakt

    °Dit omvat patiënten met een ongecontroleerde infectie, chronische nierinsufficiëntie (EGFR < 60 ml/min/1,73 m2), myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina, andere hartritmestoornissen dan chronisch boezemfibrilleren en chronische actieve of aanhoudende hepatitis, of New York Heart Association Classificatie III of IV hartaandoening

  • Gewicht groter dan de gewichtslimiet van 400 lb van de PET-scanner
  • Onhandelbare claustrofobie
  • Onvermogen om 30 minuten in de scanner te liggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostate cancer patients
Patients will receive an intravenous (IV) injection of approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer up to 48 h before surgery. Patients will then undergo serial preoperative PET/MR imaging (see below) to help characterize the safety, biodistribution/pharmacokinetics, and dosimetry of this agent. To assess total radioactivity in whole blood/plasma and urine samples, as well as radioactive metabolites, blood and urine samples will be collected at approximately 30 min post-injection as well as before each imaging session.
Ander: Bloed- en urinemonsters
Het personeel zal de IV-bloedafnames uitvoeren en urinemonsters verzamelen
Procedure: laparoscopische radicale prostatectomie en bilaterale bekken-LN-dissectie of een salvage-lymfeklierdissectie
De operatie vindt plaats binnen 24 uur na de derde PET/MRI-scan.
Diagnostische toets: PET/MRI/fluorescentie -beeldvorming
Beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van de GE Signa Pet/MRI.
Geneesmiddel: (64Cu)-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dot tracer
Patients will be injected with approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Geneesmiddel: 89Zr-DFO-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Patients (up to 6) will receive an intravenous (IV) injection of approximately 5-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer within 24-48 h before surgery. Patients will then undergo one preoperative PET/MR imaging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Wordt beschreven aan de hand van criteria van CTCAE versie 5.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Truong, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren