O uso de nanopartículas para guiar o tratamento cirúrgico do câncer de próstata
8 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fenotipagem Molecular e Tratamento Cirúrgico Guiado por Imagem do Câncer de Próstata Usando Nanopartículas de Sílica Ultrapequenas
O objetivo deste estudo é verificar se o uso do rastreador de ponto 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C 'é uma maneira segura de identificar células tumorais antes e durante a cirurgia de câncer de próstata.
Os pesquisadores querem descobrir se as varreduras de PET/MRI feitas após a injeção deste traçador investigativo são mais precisas do que as varreduras de imagem usuais usadas para localizar depósitos de células tumorais da próstata.
Os pesquisadores estudarão como o traçador viaja pelo seu corpo e onde ele é distribuído.
Este estudo é a primeira vez que este marcador será usado em pessoas que serão submetidas a cirurgia para câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Amostragem de sangue e urina
- Procedimento: prostatectomia radical laparoscópica e dissecção LN pélvica bilateral ou dissecção linfonodal de resgate
- Teste de diagnostico: PET/RM/imagem de fluorescência
- Medicamento: (64Cu)-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dot tracer
- Medicamento: 89Zr-DFO-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heiko Schoder, MD
- Número de telefone: 212-639-8001
Estude backup de contato
- Nome: Hong Truong, MD, MS
- Número de telefone: 646-422-4360
- E-mail: truongh1@mskcc.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Heiko Schoder, MD
- Número de telefone: 212-639-8001
-
Contato:
- Hong Truong, MD, MS
- Número de telefone: 646-422-4360
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- Weill Cornell Medicine
-
Contato:
- Michelle Bradbury, MD,PhD
- Número de telefone: 917-294-4585
- E-mail: msb2006@med.cornell.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
RP primário + PLND
- Idade ≥18 anos
Pacientes que atendem a um dos seguintes critérios:
- Tumor em estágio clínico T3a ou superior
- pontuação de Gleason 8-10, ou
- Nível de PSA > 20 ng/mL
- Pacientes considerados aptos para cirurgia com base na avaliação pré-operatória a critério do médico
- O paciente está agendado para prostatectomia radical laparoscópica padrão (com ou sem assistência robótica) Salvamento PLND
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com presença de linfonodo suspeito na TC ou RM (de um linfonodo pélvico => 10mm em eixo curto ou um linfonodo com morfologia anormal, como irregularidade arredondada ou perda de hilo gorduroso, ou PSMA-ávido em imagens PSMA PET
- Pacientes considerados aptos para cirurgia com base na avaliação pré-operatória a critério do médico
- O paciente está agendado para dissecção de linfonodos pélvicos padrão de tratamento (com ou sem assistência robótica)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para imagens de RM padrão de atendimento (por exemplo, implantes de metal, claustrofobia)
- Terapia anterior de privação de androgênio para câncer de próstata (N/A para Salvage PLND)
- Radioterapia pélvica anterior (N/A para Salvage PLND)
Doença médica não relacionada ao tumor que, na opinião do médico assistente e do investigador principal, impedirá a administração do traçador
°Isso inclui pacientes com infecção não controlada, insuficiência renal crônica (EGFR < 60 mL/min/1,73m2), infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmias cardíacas que não sejam fibrilação atrial crônica e hepatite crônica ativa ou persistente ou doença cardíaca classificação III ou IV da New York Heart Association
- Peso superior ao limite de peso de 400 lb do scanner PET
- claustrofobia incontrolável
- Incapacidade de deitar no scanner por 30 min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prostate cancer patients
Patients will receive an intravenous (IV) injection of approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer up to 48 h before surgery.
Patients will then undergo serial preoperative PET/MR imaging (see below) to help characterize the safety, biodistribution/pharmacokinetics, and dosimetry of this agent.
To assess total radioactivity in whole blood/plasma and urine samples, as well as radioactive metabolites, blood and urine samples will be collected at approximately 30 min post-injection as well as before each imaging session.
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A equipe realizará as coletas de sangue IV e coletará amostras de urina
A cirurgia será realizada dentro de 24 horas após o terceiro PET/MRI.
A imagem será realizada usando o GE Signa PET/RM.
Patients will be injected with approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Patients (up to 6) will receive an intravenous (IV) injection of approximately 5-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer within 24-48 h before surgery.
Patients will then undergo one preoperative PET/MR imaging
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 1 ano
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Será descrito usando os critérios CTCAE versão 5.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Truong, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 19-333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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