Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nanorészecskék használata a prosztatarák sebészeti kezelésének irányítására

2026. június 8. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A prosztatarák molekuláris fenotipizálása és képvezérelt sebészeti kezelése ultrakis szilícium-dioxid nanorészecskékkel

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C' pontnyomkövető használata biztonságos módszer-e a tumorsejtek azonosítására a prosztatarák műtét előtt és alatt. A kutatók azt akarják kideríteni, hogy a vizsgált nyomjelző befecskendezése után végzett PET/MRI-vizsgálatok pontosabbak-e, mint a prosztatatumorsejtek lerakódásainak meghatározására használt szokásos képalkotó vizsgálatok. A kutatók azt vizsgálják, hogy a nyomjelző hogyan halad át a testén, és hol oszlik el. Ez a vizsgálat az első alkalom, hogy ezt a nyomjelzőt prosztatarák miatt műtéten áteső embereknél alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Heiko Schoder, MD
  • Telefonszám: 212-639-8001

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonszám: 212-639-8001
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Truong, MD, MS
          • Telefonszám: 646-422-4360
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Még nincs toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Elsődleges RP + PLND

  • Életkor ≥18 év

  • A következő kritériumok egyikének megfelelő betegek:

    • A tumor klinikai stádiuma T3a vagy magasabb
    • Gleason pontszáma 8-10, ill
    • PSA-szint > 20 ng/ml
  • A műtét előtti értékelés alapján az orvos döntése alapján a műtétre alkalmasnak ítélt betegek
  • A beteget standard ellátásra tervezik laparoszkópos radikális prosztatektómia (robotos segítséggel vagy anélkül). Salvage PLND
  • Életkor ≥18 év
  • Olyan betegeknél, akiknél gyanús nyirokcsomó van jelen CT-n vagy MRI-n (kismedencei csomó => 10 mm a rövid tengelyben, vagy kóros morfológiájú csomópont, mint pl. kerekség szabálytalansága vagy zsírszövet elvesztése, vagy PSMA-avid a PSMA PET képalkotáson
  • A műtét előtti értékelés alapján az orvos döntése alapján a műtétre alkalmasnak ítélt betegek
  • A pácienst standard ellátásra tervezik, mentő kismedencei nyirokcsomó-disszekcióra (robotos segítséggel vagy anélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a standard MR képalkotáshoz (pl. fém implantátumok, klausztrofóbia)
  • Korábbi androgénmegvonásos terápia prosztatarák esetén (N/A a Salvage PLND esetében)
  • Korábbi kismedencei sugárterápia (N/A Salvage PLND esetén)

  • A daganathoz nem kapcsolódó egészségügyi betegség, amely a kezelőorvos és a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárja a nyomjelző alkalmazását

    Ez magában foglalja a nem kontrollált fertőzésben, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeket (EGFR < 60 ml/perc/1,73 m2), szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil angina, a krónikus pitvarfibrillációtól és krónikus aktív vagy perzisztens hepatitistől eltérő szívritmuszavarok, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. besorolású szívbetegsége

  • Súly meghaladja a PET-szkenner 400 font súlyhatárát
  • Kezelhetetlen klausztrofóbia
  • Képtelenség 30 percig a szkennerben feküdni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prostate cancer patients
Patients will receive an intravenous (IV) injection of approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer up to 48 h before surgery. Patients will then undergo serial preoperative PET/MR imaging (see below) to help characterize the safety, biodistribution/pharmacokinetics, and dosimetry of this agent. To assess total radioactivity in whole blood/plasma and urine samples, as well as radioactive metabolites, blood and urine samples will be collected at approximately 30 min post-injection as well as before each imaging session.
Egyéb: Vér- és vizeletminta vétel
A személyzet elvégzi az IV vérvételt és vizeletmintát
Eljárás: laparoszkópos radikális prosztatektómia és kétoldali kismedencei LN disszekció vagy mentő nyirokcsomó disszekció
A műtétet a harmadik PET/MRI vizsgálat után 24 órán belül végzik el.
Diagnosztikai vizsgálat: PET/MRI/fluoreszcencia képalkotás
A képalkotást a GE Signa PET/MRI segítségével hajtják végre.
Drog: (64Cu)-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dot tracer
Patients will be injected with approximately 6-7 mCi (+/- 10%) of 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Drog: 89Zr-DFO-PSMAi-PEG-Cy5.5-C' dots
Patients (up to 6) will receive an intravenous (IV) injection of approximately 5-7 mCi (+/- 10%) of PSMA-targeting C' dot tracer within 24-48 h before surgery. Patients will then undergo one preoperative PET/MR imaging

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A leírás a CTCAE 5-ös verziójának kritériumai szerint történik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Truong, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-333

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel