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Die Verwendung von Nanopartikeln zur Steuerung der chirurgischen Behandlung von Prostatakrebs

23. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Molekulare Phänotypisierung und bildgeführte chirurgische Behandlung von Prostatakrebs mit ultrakleinen Silica-Nanopartikeln

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung des 64Cu-NOTA-PSMA-PEG-Cy5.5-C'-Punkt-Tracers ein sicherer Weg ist, um Tumorzellen vor und während einer Prostatakrebsoperation zu identifizieren. Die Forscher wollen herausfinden, ob PET/MRI-Scans, die nach der Injektion dieses Prüftracers durchgeführt werden, genauer sind als die üblichen bildgebenden Scans, die verwendet werden, um Ablagerungen von Prostatatumorzellen zu lokalisieren. Die Forscher werden untersuchen, wie der Tracer durch Ihren Körper wandert und wo er verteilt wird. Diese Studie ist das erste Mal, dass dieser Tracer bei Menschen eingesetzt wird, die sich einer Operation wegen Prostatakrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heiko Schoder, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8001

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8001
        • Kontakt:
          • Hong Truong, MD, MS
          • Telefonnummer: 646-422-4360
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primärer RP + PLND

  • Alter ≥18 Jahre

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Klinisches Tumorstadium T3a oder höher
    • Gleason-Score 8-10, oder
    • PSA-Wert > 20 ng/ml
  • Patienten, die auf der Grundlage einer präoperativen Beurteilung nach Ermessen des Arztes als für eine Operation geeignet erachtet werden
  • Der Patient ist für eine standardmäßige laparoskopische radikale Prostatektomie (mit oder ohne Roboterunterstützung) vorgesehen Salvage PLND
  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit verdächtigem Lymphknoten im CT oder MRT (eines Beckenknotens => 10 mm in der kurzen Achse oder eines Knotens mit abnormaler Morphologie, wie z
  • Patienten, die auf der Grundlage einer präoperativen Beurteilung nach Ermessen des Arztes als für eine Operation geeignet erachtet werden
  • Der Patient ist für eine standardmäßige Salvage-Beckenlymphknotendissektion (mit oder ohne Roboterunterstützung) vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Standard-MRT-Bildgebung (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie)
  • Vorherige Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs (N/A für Salvage PLND)
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens (N/A für Salvage PLND)

  • Medizinische Erkrankung, die nicht mit dem Tumor in Zusammenhang steht und die nach Ansicht des behandelnden Arztes und des leitenden Prüfarztes die Verabreichung des Tracers ausschließt

    °Dazu gehören Patienten mit unkontrollierter Infektion, chronischer Niereninsuffizienz (EGFR < 60 ml/min/1,73 m2), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, andere Herzrhythmusstörungen als chronisches Vorhofflimmern und chronisch aktive oder persistierende Hepatitis oder Herzerkrankungen der New York Heart Association-Klassifikation III oder IV

  • Gewicht größer als die 400-Pfund-Gewichtsgrenze des PET-Scanners
  • Unbeherrschbare Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, 30 min im Scanner zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Prostatakrebs
Die Patienten erhalten bis zu 48 Stunden vor der Operation eine intravenöse (IV) Injektion von etwa 6-7 mCi (+/- 10 %) des auf PSMA gerichteten C'-Punkt-Tracers. Anschließend werden die Patienten einer seriellen präoperativen PET/MR-Bildgebung unterzogen, um die Sicherheit, Bioverteilung/Pharmakokinetik und Dosimetrie dieses Wirkstoffs zu charakterisieren. Um die Gesamtradioaktivität in Vollblut-/Plasma- und Urinproben sowie radioaktive Metaboliten zu beurteilen, werden Blut- und Urinproben etwa 30 Minuten nach der Injektion sowie vor jeder Bildgebungssitzung entnommen
Sonstiges: Blut- und Urinentnahme
Das Personal führt die IV-Blutentnahmen durch und sammelt Urinproben
Verfahren: laparoskopische radikale Prostatektomie und bilaterale pelvine LN-Dissektion oder eine Salvage-Lymphknotendissektion
Die Operation wird innerhalb von 24 h nach dem dritten PET/MRT-Scan durchgeführt.
Diagnosetest: PET/MRT/Fluoreszenzbildgebung
Die Bildgebung wird mit dem GE Signa Pet/MRT durchgeführt.
Arzneimittel: (64Cu)-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C'-Punktmarkierung oder (89Zr)-DFO-PSMAi-PEG-Cy5.5-C'-Punkte
Den Patienten werden bis zu 48 Stunden vor der Operation etwa 6–7 mCi (+/- 10 %) 64Cu-NOTA-PSMAi-PEG-Cy5.5-C'-Punkte oder 89Zr-DFO-PSMAi-PEG-Cy5.5-C'-Punkte injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird anhand der Kriterien der CTCAE-Version 5 beschrieben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Cornell University/Weill Cornell Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Truong, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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