スリーブ状胃切除術における下腿郭清
2025年5月28日 更新者：Nestor De La Cruz-Munoz、University of Miami
手術後の症状に対する袖状胃切除術におけるルーチンの下腿郭清の効果
この研究の目的は、スリーブ状胃切除術中の横隔膜下腿のルーチンの解剖に利点があるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- マイアミ大学肥満外科部門で一次スリーブ胃切除術を受けるすべての患者
- 18 歳から 69 歳までの年齢
- 同意できる
除外基準:
- 逆流防止手順の歴史
- 前腸手術の歴史
- 麻薬依存症
- 胃不全麻痺の病歴
- 未成年者、同意できない患者、妊婦、囚人などの特別な/脆弱な集団は研究に含まれません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルーラ解剖
スリーブ胃切除術の際に視覚的に検出可能な裂孔ヘルニアを有する参加者は、下腿解剖および裂孔ヘルニア修復を受ける。
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横隔膜の下にある 2 つの腱構造のうちの 1 つである横隔膜下腿は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術の際に除去されます。
大弯に沿って胃の大部分を外科的に除去することにより、胃を元のサイズの約 15% に縮小する外科的減量処置。
これには、横隔膜の開口部を縫い目で締めて、胃が筋肉壁の開口部から上向きに膨らまないようにすることが含まれます.
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実験的：ナショナルプラクティス
検出可能な裂孔ヘルニアのない参加者は、グループ 2 または 3 のいずれかに無作為に割り付けられます。
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大弯に沿って胃の大部分を外科的に除去することにより、胃を元のサイズの約 15% に縮小する外科的減量処置。
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実験的：標準治療
検出可能な裂孔ヘルニアのない参加者は、グループ 2 または 3 のいずれかに無作為に割り付けられます。
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横隔膜の下にある 2 つの腱構造のうちの 1 つである横隔膜下腿は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術の際に除去されます。
大弯に沿って胃の大部分を外科的に除去することにより、胃を元のサイズの約 15% に縮小する外科的減量処置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間および後期手術後の疼痛、吐き気および嚥下障害に関する質問票によって評価された周術期症状の変化
時間枠：1日目、12ヶ月
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中間および後期の術後疼痛、吐き気および嚥下障害アンケートは、スコアが 0 ～ 40 の範囲の 7 項目のアンケートで、スコアが高いほど重度の症状を示します。
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1日目、12ヶ月
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ロードス指数の吐き気、嘔吐、むくみアンケートで評価した周術期症状の変化
時間枠：1日目、12ヶ月
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Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching Questionnaire は、スコアが 0 から 32 までの 8 項目のアンケートで、スコアが高いほど吐き気の症状が増加していることを示します。
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1日目、12ヶ月
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胃食道逆流疾患アンケート (GERD-Q) によって評価された周術期症状の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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GERD-Q のスコア範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど GERD の可能性が高いことを示します。
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ベースライン、12 か月
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簡単な食道嚥下障害アンケート (BEDQ) によって評価された周術期症状の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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BEDQ のスコア範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど嚥下障害の症状が増加していることを示します。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂孔ヘルニアの存在の相関
時間枠：1日目
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術前の上部消化管（GI）シリーズと手術所見との間の裂孔ヘルニアの存在の相関。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nestor De La Cruz-Munoz, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月22日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (実際)
2025年5月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。