Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crurální disekce u rukávové gastrektomie

14. listopadu 2023 aktualizováno: Nestor De La Cruz-Munoz, University of Miami

Vliv rutinní disekce Crura při gastrektomii rukávu na pooperační příznaky

Účelem této studie je zjistit, zda je přínosem rutinní disekce diafragmatické crura během sleeve gastrektomie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti podstupující primární rukávovou gastrektomii na divizi bariatrické chirurgie University of Miami
  2. Věk mezi 18-69 lety
  3. Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Historie antirefluxní procedury
  2. Historie operací předžaludků
  3. Narkotická závislost
  4. Historie gastroparézy
  5. Do studie nebudou zahrnuty zvláštní/zranitelné skupiny, jako jsou nezletilí, pacienti neschopní dát souhlas, těhotné ženy a vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crura Disekce
Účastníci s vizuálně detekovatelnou hiátovou hernií v době provedení sleeve gastrektomie podstoupí disekci crura a opravu hiátové hernie.
Postup: Crura pitva
Diaphragmatic crura, jedna ze dvou struktur šlachy pod bránicí, bude odstraněna během laparoskopické sleeve gastrektomie.
Postup: Rukávová gastrektomie
Chirurgický postup snižování hmotnosti, při kterém je žaludek zmenšen na přibližně 15 % své původní velikosti, chirurgickým odstraněním velké části žaludku podél většího zakřivení.
Postup: Oprava hiátové kýly
To zahrnuje utažení otvoru v bránici stehy, aby se váš žaludek nevybouřil nahoru otvorem ve svalové stěně.
Experimentální: Národní praxe
Účastníci bez detekovatelné hiátové kýly budou randomizováni do skupiny 2 nebo 3. Účastníci skupiny 2 budou léčeni podle národních praktických vzorů kompletní disekce zakřivení žaludku bez disekce bérce.
Postup: Rukávová gastrektomie
Chirurgický postup snižování hmotnosti, při kterém je žaludek zmenšen na přibližně 15 % své původní velikosti, chirurgickým odstraněním velké části žaludku podél většího zakřivení.
Experimentální: Standartní péče
Účastníci bez detekovatelné hiátové kýly budou randomizováni do skupiny 2 nebo 3. Účastníci skupiny 3 podstoupí institucionální standardní péči s disekcí crura.
Postup: Crura pitva
Diaphragmatic crura, jedna ze dvou struktur šlachy pod bránicí, bude odstraněna během laparoskopické sleeve gastrektomie.
Postup: Rukávová gastrektomie
Chirurgický postup snižování hmotnosti, při kterém je žaludek zmenšen na přibližně 15 % své původní velikosti, chirurgickým odstraněním velké části žaludku podél většího zakřivení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna perioperačních příznaků hodnocená Intermediate a Late-Pooperační bolestí, nauzeou a dysfagií dotazníkem
Časové okno: Den 1, 12 měsíců
Dotazník středně a pozdní pooperační bolesti, nevolnosti a dysfagie je 7-položkový dotazník se skóre v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Den 1, 12 měsíců
Změna perioperačních příznaků podle Rhodesova indexu nevolnosti, zvracení a dávení dotazníkem
Časové okno: Den 1, 12 měsíců
Rhodesův index nevolnosti, zvracení a dávení dotazník je 8-položkový dotazník se skóre v rozmezí od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky nevolnosti.
Den 1, 12 měsíců
Změna perioperačních příznaků hodnocená dotazníkem Gastroesophageal Reflux Disease-Questionnaire (GERD-Q)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
GERD-Q má rozsah skóre mezi 0-18 s vyšším skóre indikujícím zvýšenou pravděpodobnost GERD.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna perioperačních příznaků hodnocená krátkým dotazníkem pro esofageální dysfagii (BEDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
BEDQ má rozsah skóre mezi 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky dysfagie.
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace přítomnosti hiátových kýl
Časové okno: Den 1
Korelace přítomnosti hiátových hernií mezi předoperačními sériemi horních gastrointestinálních (GI) a chirurgickými nálezy.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nestor De La Cruz-Munoz, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20190190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crura pitva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit