Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyssekcja podudzia w rękawowej resekcji żołądka

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Nestor De La Cruz-Munoz, University of Miami

Wpływ rutynowego rozwarstwienia odnóży w rękawowej resekcji żołądka na objawy pooperacyjne

Celem tego badania jest określenie, czy istnieją korzyści z rutynowej preparacji odnóży przepony podczas rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci poddawani pierwotnej rękawowej resekcji żołądka na Oddziale Chirurgii Bariatrycznej Uniwersytetu w Miami
  2. Wiek od 18 do 69 lat
  3. Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia postępowania antyrefluksowego
  2. Historia operacji jelita przedniego
  3. Uzależnienie od narkotyków
  4. Historia gastroparezy
  5. Szczególne/wrażliwe populacje, takie jak nieletni, pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody, kobiety w ciąży i więźniowie nie zostaną uwzględnieni w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekcja Crury
Uczestnicy z wizualnie wykrywalną przepukliną rozworu przełykowego w czasie zabiegu rękawowej resekcji żołądka zostaną poddani sekcji odnóży i naprawie przepukliny rozworu przełykowego.
Procedura: Sekcja Crury
Odnogi przepony, jedna z dwóch struktur ścięgien poniżej przepony, zostaną usunięte podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka
Chirurgiczna procedura odchudzania polegająca na zmniejszeniu żołądka do około 15% jego pierwotnej wielkości przez chirurgiczne usunięcie dużej części żołądka wzdłuż krzywizny większej.
Procedura: Naprawa przepukliny rozworu przełykowego
Obejmuje to zaciśnięcie otworu w przeponie za pomocą szwów, aby żołądek nie wybrzuszał się w górę przez otwór w ścianie mięśnia.
Eksperymentalny: Praktyka krajowa
Uczestnicy bez wykrywalnej przepukliny rozworu przełykowego zostaną losowo przydzieleni do grupy 2 lub 3. Uczestnicy grupy 2 zostaną potraktowani zgodnie z krajowymi wzorcami praktyki całkowitego rozwarstwienia krzywizny żołądka bez rozbioru odnóży.
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka
Chirurgiczna procedura odchudzania polegająca na zmniejszeniu żołądka do około 15% jego pierwotnej wielkości przez chirurgiczne usunięcie dużej części żołądka wzdłuż krzywizny większej.
Eksperymentalny: Standard opieki
Uczestnicy bez wykrywalnej przepukliny rozworu przełykowego zostaną losowo przydzieleni do grupy 2 lub 3. Uczestnicy grupy 3 przejdą standardową opiekę instytucjonalną z rozcięciem odnóży.
Procedura: Sekcja Crury
Odnogi przepony, jedna z dwóch struktur ścięgien poniżej przepony, zostaną usunięte podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka
Chirurgiczna procedura odchudzania polegająca na zmniejszeniu żołądka do około 15% jego pierwotnej wielkości przez chirurgiczne usunięcie dużej części żołądka wzdłuż krzywizny większej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów okołooperacyjnych oceniana za pomocą kwestionariusza bólu, nudności i dysfagii w okresie pośrednim i późnym pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 1, 12 miesięcy
Kwestionariusz pośredniego i późnego bólu pooperacyjnego, nudności i dysfagii to 7-punktowy kwestionariusz z wynikami w zakresie 0-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważne objawy.
Dzień 1, 12 miesięcy
Zmiana objawów okołooperacyjnych oceniana za pomocą kwestionariusza Rhodesa dotyczącego nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych
Ramy czasowe: Dzień 1, 12 miesięcy
Kwestionariusz nudności, wymiotów i wymiotów Rhodesa to kwestionariusz składający się z 8 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów nudności.
Dzień 1, 12 miesięcy
Zmiana objawów okołooperacyjnych oceniana za pomocą kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GERD-Q)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Skala GERD-Q ma zakres punktacji od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia GERD.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana objawów okołooperacyjnych oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza dysfagii przełyku (BEDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
BEDQ ma zakres punktacji od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów dysfagii.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja obecności przepuklin rozworu przełykowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Korelacja obecności przepuklin rozworu przełykowego między przedoperacyjną serią górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) a wynikami chirurgicznymi.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Nestor De La Cruz-Munoz, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekcja Crury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj