Диссекция голени при рукавной гастрэктомии
28 мая 2025 г. обновлено: Nestor De La Cruz-Munoz, University of Miami
Влияние рутинной диссекции ножек при рукавной гастрэктомии на послеоперационные симптомы
Целью данного исследования является определение преимуществ рутинной диссекции ножек диафрагмы во время рукавной гастрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие первичную рукавную гастрэктомию в отделении бариатрической хирургии Университета Майами.
- Возраст от 18 до 69 лет
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- История антирефлюксной процедуры
- История хирургии передней кишки
- Наркотическая зависимость
- История гастропареза
- Особые/уязвимые группы населения, такие как несовершеннолетние, пациенты, не дающие согласия, беременные женщины и заключенные, не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рассечение голени
Участникам с визуально обнаруживаемой грыжей пищеводного отверстия диафрагмы во время процедуры рукавной гастрэктомии будет проведена диссекция ножек и пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
|
Ножки диафрагмы, одна из двух сухожильных структур ниже диафрагмы, будут удалены во время лапароскопической рукавной гастрэктомии.
Хирургическая процедура по снижению веса, при которой желудок уменьшается примерно до 15% от его первоначального размера путем хирургического удаления большой части желудка по большой кривизне.
Это включает в себя стягивание отверстия в диафрагме швами, чтобы живот не выпирал вверх через отверстие в мышечной стенке.
|
|
Экспериментальный: Национальная практика
Участники без обнаруживаемой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы будут рандомизированы либо в группу 2, либо в группу 3. Участники группы 2 будут лечиться в соответствии с национальной практикой полной диссекции кривизны желудка без рассечения ножек.
|
Хирургическая процедура по снижению веса, при которой желудок уменьшается примерно до 15% от его первоначального размера путем хирургического удаления большой части желудка по большой кривизне.
|
|
Экспериментальный: Стандарт заботы
Участники без обнаруживаемой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы будут рандомизированы либо в группу 2, либо в группу 3. Участники группы 3 будут подвергаться стандартному медицинскому обслуживанию с рассечением ножек.
|
Ножки диафрагмы, одна из двух сухожильных структур ниже диафрагмы, будут удалены во время лапароскопической рукавной гастрэктомии.
Хирургическая процедура по снижению веса, при которой желудок уменьшается примерно до 15% от его первоначального размера путем хирургического удаления большой части желудка по большой кривизне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение периоперационных симптомов по оценке промежуточной и поздней послеоперационной боли, тошноты и дисфагии
Временное ограничение: День 1, 12 месяцев
|
Опросник промежуточной и поздней послеоперационной боли, тошноты и дисфагии представляет собой опросник из 7 пунктов с баллами в диапазоне от 0 до 40, где более высокий балл указывает на тяжелые симптомы.
|
День 1, 12 месяцев
|
|
Изменение периоперационных симптомов по шкале Rhodes Index тошноты, рвоты и позывов на рвоту
Временное ограничение: День 1, 12 месяцев
|
Опросник Родса по тошноте, рвоте и позывам на рвоту представляет собой анкету из 8 пунктов с оценкой от 0 до 32, причем более высокая оценка указывает на усиление симптомов тошноты.
|
День 1, 12 месяцев
|
|
Изменение периоперационных симптомов по оценке с помощью опросника гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
GERD-Q имеет диапазон баллов от 0 до 18, при этом более высокий балл указывает на повышенную вероятность ГЭРБ.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение периоперационных симптомов по оценке краткого опросника пищеводной дисфагии (BEDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
BEDQ имеет диапазон баллов от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на усиление симптомов дисфагии.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция наличия грыж пищеводного отверстия диафрагмы
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция наличия грыж пищеводного отверстия диафрагмы между предоперационными исследованиями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и хирургическими данными.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nestor De La Cruz-Munoz, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20190190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .