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Kruraldissektion bei Schlauchmagenoperation

28. Mai 2025 aktualisiert von: Nestor De La Cruz-Munoz, University of Miami

Die Auswirkung der routinemäßigen Crura-Dissektion bei der Sleeve-Gastrektomie auf postoperative Symptome

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die routinemäßige Dissektion der Zwerchfellschenkel während der Schlauchmagenresektion von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die sich einer primären Sleeve-Gastrektomie an der Abteilung für bariatrische Chirurgie der Universität von Miami unterziehen
  2. Alter zwischen 18-69 Jahren
  3. Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Anti-Reflux-Verfahrens
  2. Geschichte der Vorderdarmchirurgie
  3. Narkotische Abhängigkeit
  4. Geschichte der Gastroparese
  5. Besondere/gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Minderjährige, nicht einwilligungsfähige Patienten, schwangere Frauen und Gefangene werden nicht in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crura-Dissektion
Teilnehmer mit einer visuell nachweisbaren Hiatushernie zum Zeitpunkt des Sleeve-Gastrektomie-Verfahrens werden einer Crura-Dissektion und einer Hiatushernie-Reparatur unterzogen.
Verfahren: Crura-Dissektion
Die Zwerchfellschenkel, eine von zwei Sehnenstrukturen unterhalb des Zwerchfells, werden bei der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung entfernt.
Verfahren: Sleeve Gastrektomie
Chirurgisches Verfahren zur Gewichtsabnahme, bei dem der Magen durch chirurgische Entfernung eines großen Teils des Magens entlang der großen Krümmung auf etwa 15 % seiner ursprünglichen Größe reduziert wird.
Verfahren: Reparatur einer Hiatushernie
Dabei wird die Öffnung in Ihrem Zwerchfell mit Stichen verengt, um zu verhindern, dass sich Ihr Magen durch die Öffnung in der Muskelwand nach oben wölbt.
Experimental: Nationale Praxis
Teilnehmer ohne nachweisbare Hiatushernie werden entweder Gruppe 2 oder 3 randomisiert. Teilnehmer der Gruppe 2 werden mit den nationalen Übungsmustern der vollständigen Dissektion der Magenkrümmung ohne Dissektion der Schenkel behandelt.
Verfahren: Sleeve Gastrektomie
Chirurgisches Verfahren zur Gewichtsabnahme, bei dem der Magen durch chirurgische Entfernung eines großen Teils des Magens entlang der großen Krümmung auf etwa 15 % seiner ursprünglichen Größe reduziert wird.
Experimental: Pflegestandard
Teilnehmer ohne nachweisbare Hiatushernie werden randomisiert entweder Gruppe 2 oder 3 zugeordnet. Teilnehmer der Gruppe 3 werden dem institutionellen Behandlungsstandard mit Dissektion der Schenkel unterzogen.
Verfahren: Crura-Dissektion
Die Zwerchfellschenkel, eine von zwei Sehnenstrukturen unterhalb des Zwerchfells, werden bei der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung entfernt.
Verfahren: Sleeve Gastrektomie
Chirurgisches Verfahren zur Gewichtsabnahme, bei dem der Magen durch chirurgische Entfernung eines großen Teils des Magens entlang der großen Krümmung auf etwa 15 % seiner ursprünglichen Größe reduziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der perioperativen Symptome, wie anhand des Fragebogens zu Schmerzen, Übelkeit und Dysphagie zwischen und nach der Operation beurteilt
Zeitfenster: Tag 1, 12 Monate
Der Intermediate and Late Post-Operative Pain, Nausea and Dysphagia Questionnaire ist ein 7-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 40, wobei der höhere Wert auf schwere Symptome hinweist.
Tag 1, 12 Monate
Änderung der perioperativen Symptome, wie anhand des Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Retching-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Tag 1, 12 Monate
Der Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Retching-Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen mit Werten von 0 bis 32, wobei ein höherer Wert auf verstärkte Übelkeitssymptome hinweist.
Tag 1, 12 Monate
Änderung der perioperativen Symptome, bewertet anhand des Gastroösophagealen Refluxkrankheit-Fragebogens (GERD-Q)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der GERD-Q hat einen Bewertungsbereich zwischen 0-18, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von GERD anzeigt.
Grundlinie, 12 Monate
Änderung der perioperativen Symptome, wie anhand des Brief Ösophagus-Dysphagie-Fragebogens (BEDQ) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der BEDQ hat einen Bewertungsbereich zwischen 0-40, wobei eine höhere Bewertung auf verstärkte Dysphagiesymptome hinweist.
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Vorhandenseins von Hiatushernien
Zeitfenster: Tag 1
Korrelation des Vorhandenseins von Hiatushernien zwischen der präoperativen Serie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) und den chirurgischen Befunden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Nestor De La Cruz-Munoz, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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