Crural disseksjon i ermet gastrectomy
28. mai 2025 oppdatert av: Nestor De La Cruz-Munoz, University of Miami
Effekten av rutinemessig Crura-disseksjon i ermet gastrectomy på postoperative symptomer
Hensikten med denne studien er å identifisere om det er en fordel ved rutinemessig disseksjon av diafragmatisk crura under ermet gastrectomy.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår primær ermet gastrectomy ved University of Miami Division of Bariatric Surgery
- Alder mellom 18-69 år
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anti-refluksprosedyre
- Historie om tarmkirurgi
- Narkotisk avhengighet
- Historie om gastroparese
- Spesielle/sårbare populasjoner som mindreårige, pasienter som ikke kan samtykke, gravide kvinner og fanger vil ikke bli inkludert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crura Disseksjon
Deltakere med et visuelt detekterbart hiatal brokk på tidspunktet for ermet gastrectomy prosedyre vil gjennomgå en crura disseksjon og hiatal brokk reparasjon.
|
Den diafragmatiske cruraen, en av to senestrukturer under mellomgulvet, vil bli fjernet under laparoskopisk ermet gastrectomy.
Kirurgisk vekttapsprosedyre der magesekken reduseres til ca. 15 % av sin opprinnelige størrelse, ved kirurgisk fjerning av en stor del av magen langs den større krumningen.
Dette innebærer å stramme åpningen i mellomgulvet med sting for å forhindre at magen buler oppover gjennom åpningen i muskelveggen.
|
|
Eksperimentell: Nasjonal praksis
Deltakere uten påviselig hiatal brokk vil bli randomisert til enten gruppe 2 eller 3. Gruppe 2-deltakere vil bli behandlet etter de nasjonale praksismønstrene for fullstendig disseksjon av krumningen av magen uten disseksjon av crura.
|
Kirurgisk vekttapsprosedyre der magesekken reduseres til ca. 15 % av sin opprinnelige størrelse, ved kirurgisk fjerning av en stor del av magen langs den større krumningen.
|
|
Eksperimentell: Velferdstandard
Deltakere uten påviselig hiatal brokk vil bli randomisert til enten gruppe 2 eller 3. Gruppe 3 deltakere vil gjennomgå den institusjonelle standarden for omsorg med disseksjon av crura.
|
Den diafragmatiske cruraen, en av to senestrukturer under mellomgulvet, vil bli fjernet under laparoskopisk ermet gastrectomy.
Kirurgisk vekttapsprosedyre der magesekken reduseres til ca. 15 % av sin opprinnelige størrelse, ved kirurgisk fjerning av en stor del av magen langs den større krumningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perioperative symptomer vurdert av intermediær og sent-postoperativ smerte-, kvalme- og dysfagi-spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, 12 måneder
|
Intermediær og sen postoperativ smerte-, kvalme- og dysfagi-spørreskjema er et 7-elements spørreskjema med skårer fra 0-40, og den høyeste skåren indikerer alvorlige symptomer.
|
Dag 1, 12 måneder
|
|
Endring i perioperative symptomer vurdert av Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching Questionnaire
Tidsramme: Dag 1, 12 måneder
|
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching Questionnaire er et 8-elements spørreskjema med skårer fra 0 til 32 med en høyere skåre som indikerer økte symptomer på kvalme.
|
Dag 1, 12 måneder
|
|
Endring i perioperative symptomer vurdert av Gastroøsofageal Reflux Disease-Questionnaire (GERD-Q)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
GERD-Q har et poengområde mellom 0-18 med en høyere poengsum som indikerer økt sannsynlighet for GERD.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i perioperative symptomer vurdert av Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
BEDQ har et poengområde mellom 0-40 med en høyere poengsum som indikerer økte symptomer på dysfagi.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av tilstedeværelsen av hiatal brokk
Tidsramme: Dag 1
|
Korrelasjon av tilstedeværelsen av hiatal brokk mellom preoperativ øvre gastrointestinal (GI) serie og kirurgiske funn.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nestor De La Cruz-Munoz, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20190190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .