Crurale dissectie bij sleeve-gastrectomie
28 mei 2025 bijgewerkt door: Nestor De La Cruz-Munoz, University of Miami
Het effect van routinematige Crura-dissectie bij sleeve-gastrectomie op postoperatieve symptomen
Het doel van deze studie is om vast te stellen of er een voordeel is bij routinematige dissectie van de crura diafragmatica tijdens sleeve-gastrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een primaire sleeve-gastrectomie ondergingen bij de University of Miami Division of Bariatric Surgery
- Leeftijd tussen 18-69 jaar
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de antirefluxprocedure
- Geschiedenis van voordarmoperaties
- Narcotische afhankelijkheid
- Geschiedenis van gastroparese
- Speciale/kwetsbare populaties zoals minderjarigen, patiënten die geen toestemming kunnen geven, zwangere vrouwen en gevangenen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crura-dissectie
Deelnemers met een visueel detecteerbare hiatale hernia ten tijde van de sleeve-gastrectomieprocedure ondergaan een crura-dissectie en hiatale hernia-reparatie.
|
De diafragmatische crura, een van de twee peesstructuren onder het diafragma, wordt verwijderd tijdens de laparoscopische sleeve-gastrectomie.
Chirurgische procedure voor gewichtsverlies waarbij de maag wordt verkleind tot ongeveer 15% van zijn oorspronkelijke grootte door chirurgische verwijdering van een groot deel van de maag langs de grotere kromming.
Dit houdt in dat u de opening in uw middenrif met hechtingen aanspant om te voorkomen dat uw maag door de opening in de spierwand naar boven uitpuilt.
|
|
Experimenteel: Nationale praktijk
Deelnemers zonder detecteerbare hiatale hernia worden gerandomiseerd naar groep 2 of 3. Groep 2 deelnemers worden getrakteerd op de nationale praktijkpatronen van volledige dissectie van de kromming van de maag zonder dissectie van de crura.
|
Chirurgische procedure voor gewichtsverlies waarbij de maag wordt verkleind tot ongeveer 15% van zijn oorspronkelijke grootte door chirurgische verwijdering van een groot deel van de maag langs de grotere kromming.
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard
Deelnemers zonder detecteerbare hiatale hernia worden gerandomiseerd naar Groep 2 of 3. Groep 3-deelnemers ondergaan de institutionele zorgstandaard met de dissectie van de crura.
|
De diafragmatische crura, een van de twee peesstructuren onder het diafragma, wordt verwijderd tijdens de laparoscopische sleeve-gastrectomie.
Chirurgische procedure voor gewichtsverlies waarbij de maag wordt verkleind tot ongeveer 15% van zijn oorspronkelijke grootte door chirurgische verwijdering van een groot deel van de maag langs de grotere kromming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in peri-operatieve symptomen zoals beoordeeld door de Intermediate en Late-Post Operative Questionnaire over pijn, misselijkheid en dysfagie
Tijdsspanne: Dag 1, 12 maanden
|
De Intermediate en Late Post-operatieve vragenlijst voor pijn, misselijkheid en dysfagie is een vragenlijst met 7 items met scores van 0-40, waarbij de hoogste score ernstige symptomen aangeeft.
|
Dag 1, 12 maanden
|
|
Verandering in peri-operatieve symptomen zoals beoordeeld door de Rhodes Index of Nausea, Braken and Kokhalzen Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 1, 12 maanden
|
De Rhodes Index of Nausea, Braken and Kokhalzen Questionnaire is een 8-item vragenlijst met scores variërend van 0 tot 32 met een hogere score die wijst op meer symptomen van misselijkheid.
|
Dag 1, 12 maanden
|
|
Verandering in peri-operatieve symptomen zoals beoordeeld door de Gastro-oesofageale refluxziekte-vragenlijst (GERD-Q)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
De GERD-Q heeft een scorebereik tussen 0-18 met een hogere score die een grotere kans op GORZ aangeeft.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering in peri-operatieve symptomen zoals beoordeeld door de Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
De BEDQ heeft een scorebereik tussen 0-40, waarbij een hogere score wijst op meer symptomen van dysfagie.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de aanwezigheid van hiatale hernia's
Tijdsspanne: Dag 1
|
Correlatie van de aanwezigheid van hiatale hernia's tussen pre-operatieve bovenste gastro-intestinale (GI) -reeksen en chirurgische bevindingen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nestor De La Cruz-Munoz, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20190190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .