Disección crural en gastrectomía en manga
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Nestor De La Cruz-Munoz, University of Miami
El efecto de la disección rutinaria de los pilares en la gastrectomía en manga sobre los síntomas posoperatorios
El propósito de este estudio es identificar si existe un beneficio en la disección de rutina de los pilares diafragmáticos durante la gastrectomía en manga.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a gastrectomía en manga primaria en la División de Cirugía Bariátrica de la Universidad de Miami
- Edad entre 18-69 años
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Historia del procedimiento antirreflujo
- Historia de la cirugía del intestino anterior
- Dependencia de narcóticos
- Historia de la gastroparesia
- Las poblaciones especiales/vulnerables como menores, pacientes que no pueden dar su consentimiento, mujeres embarazadas y presos no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección de los pilares
Los participantes con una hernia de hiato detectable visualmente en el momento del procedimiento de gastrectomía en manga se someterán a una disección del pilar y reparación de la hernia de hiato.
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El pilar diafragmático, una de las dos estructuras tendinosas debajo del diafragma, se extirpará durante la gastrectomía en manga laparoscópica.
Procedimiento quirúrgico para bajar de peso en el que el estómago se reduce a aproximadamente un 15 % de su tamaño original mediante la extirpación quirúrgica de una gran parte del estómago a lo largo de la curvatura mayor.
Esto implica apretar la abertura del diafragma con puntos de sutura para evitar que el estómago se abulte hacia arriba a través de la abertura de la pared muscular.
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Experimental: Práctica Nacional
Los participantes sin hernia hiatal detectable serán asignados al azar al Grupo 2 o 3. Los participantes del Grupo 2 serán tratados con los patrones de práctica nacional de disección completa de la curvatura del estómago sin disección de los pilares.
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Procedimiento quirúrgico para bajar de peso en el que el estómago se reduce a aproximadamente un 15 % de su tamaño original mediante la extirpación quirúrgica de una gran parte del estómago a lo largo de la curvatura mayor.
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Experimental: Estándar de cuidado
Los participantes sin hernia de hiato detectable se asignarán al azar al Grupo 2 o al Grupo 3. Los participantes del Grupo 3 se someterán al estándar de atención institucional con la disección de los pilares.
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El pilar diafragmático, una de las dos estructuras tendinosas debajo del diafragma, se extirpará durante la gastrectomía en manga laparoscópica.
Procedimiento quirúrgico para bajar de peso en el que el estómago se reduce a aproximadamente un 15 % de su tamaño original mediante la extirpación quirúrgica de una gran parte del estómago a lo largo de la curvatura mayor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas perioperatorios evaluados por el Cuestionario de dolor, náuseas y disfagia postoperatorio intermedio y tardío
Periodo de tiempo: Día 1, 12 meses
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El Cuestionario de Dolor, Náuseas y Disfagia Postoperatorio Intermedio y Tardío es un cuestionario de 7 ítems con puntajes que van de 0 a 40, donde el puntaje más alto indica síntomas graves.
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Día 1, 12 meses
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Cambio en los síntomas perioperatorios según la evaluación del Cuestionario del índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes
Periodo de tiempo: Día 1, 12 meses
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El Cuestionario del Índice de Náuseas, Vómitos y Arcadas de Rhodes es un cuestionario de 8 elementos con puntajes que van de 0 a 32; un puntaje más alto indica un aumento de los síntomas de náuseas.
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Día 1, 12 meses
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Cambio en los síntomas perioperatorios evaluados por el Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-Q)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El GERD-Q tiene un rango de puntuación entre 0 y 18, donde una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de ERGE.
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Línea base, 12 meses
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Cambio en los síntomas perioperatorios según la evaluación del Cuestionario breve de disfagia esofágica (BEDQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El BEDQ tiene un rango de puntuación entre 0 y 40; una puntuación más alta indica un aumento de los síntomas de disfagia.
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Línea base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la presencia de hernias de hiato
Periodo de tiempo: Día 1
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Correlación de la presencia de hernias hiatales entre la serie gastrointestinal superior (GI) preoperatoria y los hallazgos quirúrgicos.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nestor De La Cruz-Munoz, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20190190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .